来源：药渡Daily

今日（12月2日），根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，先声药业申报的依达拉奉右莰醇舌下片（商品名：先必新®舌下片）获批上市，适应症为用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。先必新®注射液剂型此前于2020年获批在国内上市，今年8月舌下片剂型在美国获突破性疗法认定。

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从作用机制来看依达拉奉右莰醇是一种双靶点脑细胞保护剂，组成包括依达拉奉和右莰醇二种活性成分，依达拉奉是一种具有自由基清除活性的抗氧化剂，能够通过减少氧化应激和神经元损伤来保护脑细胞（抗氧化剂）。右莰醇则具有神经保护和抗炎作用。

本次获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性III期临床试验（NCT04950920，TASTE-SL研究），该研究结果于2024年2月19日在《美国医学会杂志·学》（JAMA Neurology）发表。

神经病

TASTE-SL研究中将依达拉奉右莰醇舌下片与安慰剂进行对比的随机对照研究，研究共入组914例急性缺血性卒中患者，研究数据显示：从主要临床终点来看，舌下片组治疗第90天功能恢复良好（mRS评分≤1）的患者比例为64.4%，而安慰剂组仅54.7%，两者具有明显统计学差异（P值为0.003），舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性与安慰剂相当，安全性良好。

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参考文献

  1. NMPA官网
  2. 先声药业官网
  3. Sublingual Edaravone Dexborneol for the Treatment of Acute Ischemic Stroke: The TASTE-SL Randomized Clinical Trial.