宏观环境（市场）
❖ 我国在多地试点允许设立外商独资医院
❖ 2024年版医保目录新增91种药品（含13种罕见病用药）
❖ 斯坦福大学医生兼卫生经济学家被提名为NIH院长
❖北京顺义发布100亿母基金，聚焦医药健康、智能装备等产业
❖北京证监局与市委金融办联合举办辖区并购重组座谈会
❖国家医保局探索推进医保数据赋能商业保险公司
❖商务部鼓励江苏自贸区苏州片区开展细胞和基因治疗研究
❖深圳发布并购“十四条”
❖多地政府出台创投补贴政策
❖首个动物病原微生物宏基因组NGS专家共识发布
中观产业（供需）
❖ 植物基因编辑企业齐禾生科完成2亿元A轮融资
❖ 生命科学自动化平台提供商玄刃科技完成A+轮战略融资
❖ ONT和英国生物银行合作将创建首个5万份表观遗传学数据集
❖ 阿联酋启动强制性的国家婚前遗传筛查计划
❖ 海普洛斯获得首个国产艰难梭菌毒素B核酸检测试剂盒注册证
❖ 合成生物企业基茵达生物完成数千万元A+轮融资
❖ 全球首款碱基编辑NK细胞产品获得临床试验中美双批准
❖ 字节跳动正式进入肿瘤早筛IVD行业
❖ Centogene 将以 870 万欧元出售给私募股权集团 Charme
微观科技（工具）
❖ 全球首个基于WES和WTS的实体瘤CDx获批
❖ 中国代谢解析计划开放约300万人生物样本库
❖ 华大智造和因美纳分别公开SE600、PE500测序技术，打破NGS读长纪录
（以下为详细内容。Enjoy）
宏观环境
❖ 我国在多地试点允许设立外商独资医院
2024年11月29日，国家卫生健康委联合商务部、国家中医药局、国家疾控局，发布《关于印发独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知》，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。
参考信息>>
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7655/202411/036bdd71e1e446da9d3bd6439dc6b5b0.shtml?R0NMKk6uozOC=1733045858920
❖ 2024年版国家医保药品目录出炉，新增91种药品（含13种罕见病用药）
2024年11月27日，国家医保局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（“目录”），新增91种药品（2023年新增126种）， 包括13种（2023年新增15种）罕见病用药。
参考信息>>
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202411/content_6989859.htm
❖ 斯坦福大学医生兼卫生经济学家被提名为NIH院长
2024年11月26日，据外媒报道，美国当选总统唐纳德·特朗普提名斯坦福大学医生兼卫生经济学家杰伊·巴塔查里亚博士（Jay Bhattacharya）为下一任美国国立卫生研究院（NIH）院长。未来重点可能包括慢性疾病管理等，并在重大传染病中允许低风险人群感染。
参考信息>>
https://www.npr.org/sections/shots-health-news/2024/11/26/nx-s1-5195168/nih-bhattacharya-trump-election-2024
北京顺义发布100亿母基金，聚焦医药健康、智能装备等产业2024年11月27日，在第二届中国国际供应链促进博览会主会场，顺义区政府投资引导基金二期即北京顺义股权投资引导基金（有限合伙）正式发布。该基金远期规模100亿元，首期10亿元，基金管理人为北京工顺投资管理有限公司，将探索采取子基金、项目直投和S基金的形式对外投资，重点围绕顺义区“3+3”高精尖产业布局进行投资，即新能源智能汽车、第三代半导体、航空航天三大主导产业，医药健康、智能装备、新一代信息技术的三大新兴产业。
❖ 北京证监局与市委金融办联合举办辖区并购重组座谈会
2024年11月27日，据“首都金融”官微消息，为深入贯彻落实新“国九条”要求，稳步推进“并购六条”在首都资本市场落实落地，北京证监局与北京市委金融办联合举办北京辖区并购重组座谈会，搭建上市公司与未上市企业、并购基金等相关主体的对接平台，激活首都资本市场并购重组活力，推进首都经济发展向新质生产力方向转型升级。辖区77家上市公司、15家未上市企业、16家证券公司及并购基金、北京上市公司协会参加会议。
参考信息>>
❖ 国家医保局谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算等
2024年11月27日，国家医保局刊文，2023年，我国商业健康保险保费收入约9000亿元，但整体赔付率尚有待提高。国家医保局正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策，预计在大幅降低商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平的基础上，引导商保公司和基本医保差异化发展，更多支持包容创新药耗和器械，更多提供差异化服务，吸引更多客户投保。此前11月7日，国家医保局召开医保平台数据赋能商业健康保险发展座谈会，邀请中国人寿、中国人保、太平洋人寿、招商信诺人寿等十家机构参加。
参考信息>>
https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/27/art_14_14861.html
>>https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/10/art_52_14626.html
❖ 深圳发布并购“十四条”
2024年11月27日，深圳重磅发布《深圳市推动并购重组高质量发展的行动方案（2025-2027）（公开征求意见稿）》（简称《行动方案》），全文共14条，从并购重组的资产端、资金端、保障服务、人才培养、风险防控等方面，为完善并购重组市场生态、推动上市公司并购重组高效落地描绘了清晰的规划蓝图。《行动方案》提出，到2027年底，推动深圳境内外上市公司总市值突破15万亿元；推动并购重组市场持续活跃，完成并购重组项目总数量突破100单、交易总价值突破300亿元，形成一批优秀并购案例，助力深圳打造有重要影响力的创新资本形成中心。
参 考信息>>
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❖ 商务部：鼓励江苏自贸区苏州片区内开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等临床研究
2024年11月21日，据商务部消息，近日，经国务院同意，商务部印发了《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》(以下简称《措施》)。措施提出，推进重点领域深化改革扩大开放。鼓励中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区内符合资质的医疗机构按相关规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究，支持按相关规定开展研究者发起的临床研究。
参考信息>>
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202411/content_6988595.htm
❖ 多地政府出台创投补贴政策
2024年11月18日，根据“母基金研究中心”报道，深圳在第二十六届高交会上发布科技创新种子基金风险补偿方案，引入科技保险为“耐心资本、大胆资本”保驾护航，推动硬科技成果产业化。7月，山东省发展和改革委员会、山东省科学技术厅、山东省财政厅联合印发《山东省创业投资发展奖补资金管理实施细则》。武汉市人民政府发布的《关于加快发展股权投资的若干支持政策》中提出了政府共同分担创投损失的相关条款。
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❖ 首个动物病原微生物宏基因组NGS专家共识发布
近期，由中国兽医协会兽医实验室检测分会牵头起草的《动物病原微生物宏基因组高通量测序技术规范专家共识（2024版）》（下文简称“共识”）正式发布。共识指出，世界动物卫生组织（World Organization for Animal Health，WOAH）陆生动物诊断测试和疫苗手册推荐了高通量测序技术在动物病原微生物检测上的应用场景及检测目的，包括微生物鉴定、疫病诊断、病原体研究和溯源等。
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首个中英双语的《基因行业蓝皮书2025》启动
欢迎企业/园区/学会等合作联合发布
info@genonet.cn/ 微信 jiyinhui_1
中观产业
❖ 植物基因编辑企业齐禾生科完成2亿元A轮融资
2024年12月2日基因慧消息，苏州齐禾生科生物科技有限公司（“齐禾生科”）宣布完成超2亿元人民币A轮融资。本次融资由北京市医药健康产业投资基金领投，昌发展集团、铭哲资产参与跟投，老股东辰德资本持续加持。
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❖ 生命科学自动化平台提供商玄刃科技完成A+轮战略融资
2024年12月2日，高端生命科学自动化平台提供商“玄刃科技（XR TECHNOLOGY）”近期宣布完成A+轮战略融资，本轮融资由华泰紫金、金斯瑞和顺为资本共同参与。募集资金将主要用于加大研发投入等，从而更好服务于药物研究、合成生物、诊断检验等前沿领域。
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❖ ONT和英国生物银行合作将创建首个5万份样本的表观遗传学数据集
2024年11月29日，根据牛津纳米孔（ONT）官微报道，与英国生物样本库（UK Biobank）开展新的合作，创建世界上第一个全面的大规模表观遗传学数据集。该项目将比对5万份样本的表观遗传修饰，提供整个基因组中高达98%的甲基化图谱，目标是推进癌症、神经系统疾病和其他常见复杂疾病的早期疾病检测、诊断和治疗。该项目除了检测常规甲基化，还包括5mC、5hmC、6mA等甲基化修饰。
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2024年11月28日，根据官微报道，海普洛斯自主研发的艰难梭菌毒素B核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。这是我国首款艰难梭菌检测的三类注册证产品(注册证编号：国械注准20243402411)，是国内唯一可广泛适配PCR仪器的艰难梭菌毒素B核酸检测试剂盒。
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❖ 诺华以 11 亿美元收购了基因治疗公司 Kate Therapeutics
2024年11月21日，诺华宣布以 11 亿美元收购了 Kate Therapeutics，这笔交易将扩大其在神经科学药物开发和基因治疗领域的影响力。Kate Therapeutics于2023年完成了 5100 万美元的A 轮融资，由 Westlake Village Partners 和 Versant Ventures 共同领投。其技术源自博德研究所，专注于开发基于腺相关病毒 (AAV) 的基因疗法。
参考信息>>https://endpts.com/novartis-buys-kate-therapeutics-in-1-1b-deal-eyes-more-bolt-on-ma/
❖ 阿联酋启动强制性的国家婚前遗传筛查计划
据外媒报道，2024年10月，阿拉伯联合酋长国（“阿联酋”）启动了一项强制性的国家婚前遗传筛查计划，所有准备结婚的阿联酋公民必须接受840多种常染色体隐性疾病的筛查。该计划是 “阿联酋基因组计划（EGP）”的一部分。此外，阿联酋还将利用EGP数据为所有公民提供药物基因组学报告、乳腺癌和卵巢癌筛查（针对女性）以及HLA分型。EGP项目由阿布扎比卫生部门领衔当地科技巨头Group42集团（G42）负责，计划收集100万个样本。测序平台包括华大集团的DNBSeq-T10,因美纳（Illumina）的NovaSeq 6000 以及牛津纳米孔（ONT)的 Promethion 48。
参考信息>>
https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/emirati-genome-program-yields-new-public-health-initiatives-including
❖ 华大智造的第1000台DNBSEQ-G99基因测序仪下线
2024年11月27日，华大智造宣布第1000台DNBSEQ-G99基因测序仪（以下简称“G99”）正式在武汉生产基地下线。G99是华大智造的台式测序仪代表产品，作为中小通量型号中的速度优势，用于科研的微生物测序、环境DNA测序及临床的肿瘤靶向测序和免疫组化测序等。
❖ 首个幽门螺杆菌粪便耐药基因检测试剂盒成功上市
2024年11月23日，根据康为世纪官微报道，康为世纪（SH . 688426 ）自主研发生产的幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这是我国基于粪便样本幽门螺杆菌耐药基因检测第一款三类注册证产品，填补了行业空白。该试剂盒用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药和左氧氟沙星耐药的临床辅助诊断，为幽门螺杆菌的根除治疗提供用药指导，从而实现幽门螺杆菌的个性化精准诊疗。
参考信息>>
❖ 字节跳动正式进入肿瘤早筛IVD行业
2024年11月21日，根据“苏州工业园区发布”报道，在中新苏州工业园区开发建设三十周年之际，苏州微荷无创泛癌种早筛技术产业化项目在园区正式开业。苏州微荷医学科技有限公司位于园区新扬产业园，是字节跳动继旗下企业。据报道，微荷医学完成了靶点筛选、多个临床队列的研究项目，开发了比肩国际的cfDNA提取、甲基化酶转化、靶向测序基因文库试剂和自动化文库构建仪等相关产品的研发，后续将提供血液无创癌种早筛及组织溯源的检测技术产品，与国内超过40+顶尖三甲肿瘤医院或三甲医院肿瘤科建立临床研究网络，完成了5000+人份的泛癌早筛研究工作，正在进行万人队列的临床研究。
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❖ 全球首款碱基编辑NK细胞产品获得临床试验中美双批准
2024年11月20日，根据贝斯昂科官微报道，贝斯昂科生物科技有限公司自主研发的全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品——NK510细胞注射液，继2024年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准后，于11月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND申请批准，用于晚期实体肿瘤的临床治疗。
参考信息>>
❖ 合成生物企业基茵达生物完成数千万元A+轮融资
2024年11月20日，根据中科长光创投报道，合成生物企业基茵达生物完成数千万元A+轮融资。本轮融资由中科长光创投与北京顺义区旗下的北京顺创产投投资。根据媒体报道，基茵达生物由美国 BiotecEra Inc. 公司的全部创始人回国于 2021 年创立，并将重组后的BiotecEra 作为基茵达生物的海外全资子公司。基茵达生物开发出其中食品添加剂产品香兰素，并通过酶的定向进化等技术实现了5-羟基色氨酸的生物合成和产量提升。此前，基茵达生物获西湖光子、中津海河基金、华大松禾基金等机构投资。
❖ Centogene 将以 870 万欧元出售给私募股权集团 Charme
当地时间2024年11月13日，欧洲知名基因检测公司Centogene 宣布计划以 870 万欧元（920 万美元）现金将其业务出售给欧洲私募股权集团 Charme Capital Partners。这一收购价格比 Centogene 11 月 12 日场外交易市场收盘价（每股 0.16 美元）高出 25%。与此次交易相关的是，Centogene 将从其沙特阿拉伯合资企业 Lifera Omics获得高达 1500 万欧元的贷款资金，为其提供截至交割日的流动资金。
据媒体报道，Charme 于 2016 年从全球最大的体外受精 (IVF) 诊所之一瓦伦西亚不孕不育研究所)收购了Igenomix，加速其在发达和发展中市场的国际化进程，三年后将 Igenomix 的多数股权出售给全球私募股权投资者 EQT，实现了 4.3 倍回报。
参考信息>>
https://investors.centogene.com/news-releases/news-release-details/centogene-signs-strategic-transaction-private-equity-group
微观科技（工具）
❖ 全球首个基于WES和WTS的实体瘤CDx获批
当地时间2024年11月6日，美国公司Caris Life Sciences宣布伴随诊断产品MI Cancer Seek™获得FDA的批准，用于筛选可能从靶向治疗中受益的1-22岁癌症患者，癌种范围包括MSI-H的泛癌症和五种肿瘤特异性适应症（乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、子宫内膜瘤）。值得关注的是，该产品是全球首个也是唯一一个同时基于全外显子组测序（WES）和全转录组测序（WTS）被FDA批准的实体瘤CDx产品。
参考信息>>
https://www.carislifesciences.com/about/news-and-media/caris-life-sciences-receives-fda-approval-for-mi-cancer-seek/
❖ 中国代谢解析计划开放约300万人生物样本库
2024年11月13日，中国代谢解析计划ChinaMAP（China Metabolic Analytics Project）今天在上海交通大学医学院附属瑞金医院宣布，将积累了近20年的相关生物样本库向世界开放（http://www.mbiobank.com/）。ChinaMAP已建立共300万人的代谢病生物样本库（M-Biobank）。其中，全国糖尿病调查研究15万例、中国心血管代谢与恶性肿瘤队列研究（4C）20万例、国家标准化代谢性疾病管理中心（MMC）250万例、中国青少年重度肥胖队列（GOCY）3600例、中国成人2型糖尿病降压治疗目标研究（BPROAD）12000例。
参考信息>>
https://www.shkjb.com/content.html?id=236294
❖ 华大智造和因美纳分别公开SE600、PE500测序技术，打破NGS读长纪录
2024年美国人类遗传学会年会期间（11月5日至9日）， 基因慧（GeneClub）获悉，华大智造（MGI）联合旗下子公司Complete Genomics推出了DNBSEQ-G800测序仪，使用CoolMPS化学品实现了SE600（常见测序读长是PE150，以及MiSeq的PE300，NovaSeq的PE250）。Illumina（因美纳）也展示了在研的PE500测序技术。详细的测序质量信息未公开。
《基因行业蓝皮书2024》连载（一）
《基因行业蓝皮书2024》连载（二）
《基因行业蓝皮书2024》连载（三）
《基因行业蓝皮书2024》连载（四）
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