2024年12月9日，生物电子医疗公司Cala Health宣布成功筹集了5000万美元（合约3.63亿人民币）的增长融资，以支持其TAPS（Transcutaneous Afferent Patterned Stimulation，经皮传入模式刺激）创新疗法。
Vertex Growth Fund和Nexus NeuroTech Ventures共同领投了本轮融资。Cala Health计划将这笔资金用于加速其TAPS疗法的商业化进程。
据悉，海外媒体Fierce Medtech此前评选出了“2023年15家最具创新力的医疗器械企业”，其中就包括Cala Health。
# 融资详情
现有投资者也参与了本轮融资，包括Action Potential、强生（通过其企业风险投资组织Johnson & Johnson Innovation - JJDC, Inc.）、Lightstone、Lux Capital、GV（Google Ventures）、OSF Ventures、Ascension Ventures、TriVentures、Reimagined Ventures、Peak6和Fiscus。
Cala Health计划将这笔资金用于加速其TAPS疗法的商业化进程。
TAPS疗法通过Cala kIQ系统提供，这是一种非侵入性、经FDA批准的可穿戴设备，用于治疗原发性震颤（ET）和帕金森病患者的手部震颤。
这轮融资的成功，不仅为Cala Health提供了进一步发展TAPS疗法的资金支持，也反映了投资者对其创新治疗方法的信心和对公司未来发展的期待。
此外，今年早些时候，CMS（Centers for Medicare & Medicaid Services）为TAPS疗法提供了积极的医疗保险当地覆盖率确定（LCD），使得符合条件的医疗保险受益人现在可以使用TAPS治疗手部震颤。
# 关于Cala kIQ设备
研发背景
根据《中国原发性震颤的诊断和治疗指南（2020）》统计，特发性震颤在人群中的患病率约为0.9%，并随着年龄增长而升高，65岁以上老年人群的患病率约为4.6%。
另据中国发展研究基金会发布的《中国发展报告2020：中国人口老龄化的发展趋势和政策》显示，2050年中国将迎来人口老龄化峰值，65岁以上人口占比将接近30%，总人数约4亿。届时，中国65岁以上的特发性震颤患者人数预计将接近1900万。
然而，特发性震颤（ET）患者长期面临着有效治疗手段不足的困境。传统治疗方式主要包括药物治疗和侵入性手术，但这些方法均存在明显局限性：
常用于治疗ET的药物包括普萘洛尔、阿罗洛尔、扑米酮等，这些药物可以减少震颤幅度，但可能会引起一系列副作用，如疲劳、恶心、抑郁等。
此外，有些患者可能因为合并症而无法使用这些药物，或者因为副作用或疗效不佳而停药。
对于药物治疗无效的患者，可能需要考虑侵入性手术，如深部脑刺激（DBS）或聚焦超声消融。这些手术虽然可能有效，但其作为侵入性手术，存在潜在的不可逆副作用风险，并且不是所有患者都适合或愿意接受这样的手术。
产品信息
Cala Health公司开发的Cala kIQ设备提供了一种新的治疗选择，它通过TAPS（Transcutaneous Afferent Patterned Stimulation，经皮传入模式刺激）疗法，为ET和帕金森病（PD）患者的手部震颤提供了一种非侵入性、个性化的治疗方案。
Cala kIQ 形如智能手表，通过皮肤向大脑发送模式信号以刺激丘脑，无需侵入性手术，并且能够测量每位患者独特的震颤信号特征，并生成个性化的刺激模式。
Cala kIQ 使用专有的电极技术，通过正中神经和桡神经向丘脑腹中间核输送不同步的电脉冲，以消除导致错误动作的神经元，从而抑制震颤。
截至目前，Cala kIQ是首个也是唯一一个获得FDA批准的、用于治疗ET和PD患者手部震颤的可穿戴设备。
# 研究数据
真实世界证据分析
一项大型RWE分析涵盖了1200多名患者，这些患者在2019年8月至2023年1月期间，至少使用了三个月的Cala TAPS疗法。这项分析显示，使用Cala TAPS疗法的患者在多年的使用中取得了一致的缓解效果。
医生建议患者根据需要使用治疗，患者平均每周使用治疗5至6次。研究结果发现：
TAPS技术通过减少震颤力度71%，证实了之前PROSPECT临床研究的发现。
超过半数的患者震颤力度至少降低了50%。
使用超过一年后，并未发现疗效有所减退，而且患者震颤力度的改善程度在最初的90天内与一年之后相比，没有显著差异。
患者在同一天内进行多次治疗时，并未观察到疗效有所下降。
随机对照试验
2024年1月，Cala Health公布CVS Health研究发现，进一步加强了支持ET患者使用Cala TAPS治疗的积极结果的证据。
这项研究招募了来自大型健康保险公司（AETNA）数据库的患者，是迄今为止在ET中进行的最大前瞻性设备研究（N=310）。
研究发现，在一个月的TAPS治疗中，与单独使用SOC相比，震颤功率（通过运动传感器测量）和Bain & Findley日常生活活动（BF-ADL）上肢评分有显著改善，证明了TAPS是ET患者安全有效的治疗选择。
对高需求患者的分析
对之前发表的研究进行的次级分析，评估了TAPS在高需求患者和在第一个月内观察到TAPS疗法益处的患者（早期响应者）中的反应。
研究发现，在随机对照研究中，高需求亚组（严重震颤、对药物无反应、年龄≥65岁）的患者（N=47，P<0.03）与安慰剂相比有显著改善，并且在高需求（N=138，P<0.001）和早期响应者队列（N=51，P<0.001）中，随着使用时间的延长，改善更为显著。
这些研究结果为TAPS技术作为一种安全有效的震颤治疗方法提供了支持，并且可以为ET和帕金森病患者提供长期的益处。
# 关于Cala Health
Cala Health是一家位于旧金山湾区的生物电子医疗公司，成立于2014年，致力于改变慢性病护理标准。
公司开创了一种名为神经外周疗法的新型电子医学，通过体外电子刺激外周神经来治疗慢性疾病。Cala Health的可穿戴神经调节疗法融合了神经科学和技术领域的创新，提供个性化的外周神经刺激。
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