什么是重组人生长激素?其与内源性生长激素,即人体自身分泌的生长激素具有同等作用。作为一种蛋白类生物制品,生长激素极易受到外界污染,特别是细菌滋生的威胁。为了有效防止细菌污染,保障药物的纯净度,添加适量的抑菌剂成为了生长激素生产和使用过程中的重要安全保障措施。
生长激素之所以添加抑菌剂,首先源于生长激素用药的现实情境。生长激素的用药剂量与多种因素有关,如孩子的体重、性发育状况、所诊断的适应症等,因此不同孩子使用的药物剂量并不相同,且会随年龄、体重等变化不断调整。
市面上生长激素的剂量规格有限,难以实现单支生长激素满足不同孩子的单次注射需求,单支生长激素存在多次使用的情况是不可避免的。食物放置一夜尚且会腐败变质,不添加抑菌剂的生长激素第二天继续使用时,细菌含量难以想象。此外,抑菌剂不仅添加于生长激素中,大家非常熟悉的胰岛素中也添加了适量抑菌剂用以减少药品污染,促红素、促卵泡素、部分抗毒血清中也都添加了适量抑菌剂。
在生长激素中添加的抑菌剂,如苯酚、间甲酚等,经过长期的临床验证和实践考验,被认为是安全、有效的。欧洲化学品管理局发布的苯酚风险评估报告总结了苯酚生物蓄积性Kobayashi et al. (1975) Veith et al. (1979),Call et al. (1980),Butte et al. (1985) Freitag et al. (1985)等人的研究显示,苯酚的生物蓄积性极低,可随尿液自然代谢排出体外。
可以见得,生长激素中添加抑菌剂是用药安全的重要保障。同时,抑菌剂的选择和使用量都经过严格控制和验证,确保了患者的用药安全,可以放心选择。
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