2023年8月，《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及其配套文件的发布为保健食品市场的革新注入了一剂有力的强心剂。
其中，尤为引人注意的是在相关配套文件中正式提出了对于已批准注册的产品中注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品展开换证工作的要求。可以说，这是自2004年原国家食品药品监督管理局药品注册司发布《关于开展保健食品注册有关情况调查的通知》开启清理换证普查之路以来的首次真正意义上的落地。
其后的一年间，《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》和《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的相继发布象征着对于保健食品的改革正式迈入了新的阶段。12月9日，“双无”保健食品换证模块正式上线运行，相关注册申请人已经可以通过登录保健食品注册管理信息系统，提出“双无”保健食品换证的申请。
环特生物通过检索发现，关于“双无”保健食品清理换证的范围、流程和要点等如今已经尽数被行业内各大媒体阐述完整，不难看出，此次的革新确实牵动着上上下下一众大健康参与者的关注。于是我们不禁开始好奇，随着“双无”保健食品逐渐走下历史舞台，将释放出大健康行业怎样的信号？
信号一：逐步完善保健食品监管体系
中国保健食品法规的演进历程也是中国保健食品行业不断探索和发展的缩影。
1987年随着原卫生部《中药保健药品管理规定》颁布实施，“药健字”成为了保健食品监管诞生的雏形，尽管彼时所针对的产品仅包括中药保健类药品，但从零到一的政策突破为后续的细分发展打下了良好的基础；1996年，原卫生部制定发布了《保健食品管理办法》和紧随其后的《保健食品评审技术规程》，正式建立了宣称保健功能的食品的审批、功能学评价、毒理学评价监管制度。
在此后的将近十年之间，随着对《保健食品管理办法》的不断细化和补充，相继颁布实施了数十部法规政策，为保健食品行业的初期发展提供了良性的支持。
2005年，国务院直属的国家食药监局正式成立，对于保健食品的审批职能也由原来的卫生部转移到了新机构中。我们今天所说的“双无”保健食品，其主要就是指这些时期所审批的“卫食健字”产品和2003-2005年法规过渡期内批准的“国食健字”产品，它们“无有效期、无产品技术要求”，与当前的监管制度相违背。
据不完全统计，这些“双无”保健食品的规模总量超过七千余类，其中如今仍然在产的产品也要接近两千之多。数量之多、品类之繁一度令相关的革新举步维艰。随着监管实践的深入和反馈机制的不断完善，保健食品的管理方式和科学理念等在这些年都发生了巨大的变化，如果仍旧按照旧有的政策标准指导当今的保健食品行业发展，将会带来诸多现实难题。因此，早在本世纪初，为保健食品“清理换证”的计划便提上了规划，尽管制定一个既具体可行又不影响市场稳定的方案颇具挑战性，但相关部门的行动从未停止。
2005年到2012年期间，原国家食药监局先后发布数台相关通告及征求意见稿，为换证工作的前期摸排和准备打下基础；2016年，国家食品药品监督管理总局发布《保健食品注册与备案管理办法》解读，其中明确提及“对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证，使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。”直至2023年8月，《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》的配套解读文件中明确了“老功能声称”和“双无”产品过渡要求，才标志着保健食品行业终于进入了新阶段的赛程之中。
自96年至今的短短三十年间，我国保健食品行业经历了从野蛮生长到有序发展的大蜕变阶段，随着监管体系的不断优化，未来的保健食品行业对于合规的要求会看得更为重要。
信号二：建立更符合现代化的审评流程
保健食品对人体健康的影响需要依靠较长时间的缓慢积累，注册前依靠动物实验与小样本人体试食试验的功能评价难以全面阐释其科学内涵。因此，构建“事前审查”与“事后评价”相结合的科学监管体系一直以来都是近些年革新的重点领域。
我们发现在《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》中，对于产品配方的安全性评价和保健功能声称调整的两大部分所作诠释的篇幅尤为突出。
在产品配方部分，其中明确提及“产品配方中原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的，依据产品长期食用的安全性论证报告，包括产品配方配伍和 用量的安全性理论依据、文献依据、产品上市后人群食用安全性评价报告等，综合评估产品长期食用的安全性。”和“产品配方中含有保健食品新原料的，若原注册时未提供原料安全性评价材料，也无法提供真实、可信、可溯源的上市后人群食用安全性评价报告，应当按照《保健食品及其原料安全性毒 理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》（以下简称《指导原则》）要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查。产品配方中含有2个及以上保健食品新原料的，还应当按照《指导原则》开展产品90天经口毒性试验和致畸试验，并结合新原料食用历史、使用情况、产品上市后人群食用安全性评价报告等综合评估产品长期食用的安全性。”
产品上市后再评价成为其中被反复提及的词汇，可以说，以真实世界研究和人体试食研究为代表的“事后评价”已经成为了近些年保健食品审批程序走向更高维度科学化的最好证明。这样的变化并不是特例。
在保健功能声称调整的部分中也明确提到原功能学试验评价依据为原卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996年版）》的，需要按照现行《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉 及配套文件的公告》要求，调整保健功能声称表述以及适宜人群范围。在共计8个需要补做功能试验的宣称中，有半数都涉及人体试食试验项目。
我们常说，人体试食是功效评价的金标准，不难看出随着“双无”保健食品的行将落幕，以事前审查和事后评价为代表的现代化审批流程还将在未来的实践中不断升级优化。
信号三：深化保健食品注册与备案双轨制
2016年起实施的《保健食品注册与备案管理办法》令“双轨”正式并行，原有单一的注册制变身为注册与备案相结合的模式；2019年，《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》的施行为“双轨制”提供了制度保障。此后，关于加快推进保健食品注册和备案“双轨制”运行，建立开放多元的保健食品目录管理制度持续成为行业共同体的心声。
如今，我国保健食品正在形成注册少、备案多的新格局构成，伴随着行业迈入存量竞争的时代，“双轨制”持续深化改革为保健食品行业的多元化发展注入了新的活力。随着《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》的实施，其允许任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，单独或联合提出保健食品新功能建议的规定更是具有划时代的里程碑式意义，它打通了新的备案原料和新的保健功能的研究开发路径，通过鼓励企业研发与创新，充分激发了社会资源的潜力，促进了保健食品行业的新质发展。
这无疑对“双无”保健食品而言正是个大利好。根据文件要求，使用保健食品原料目录内原料的“双无”保健食品符合要求的可以注册转备案，此外产品功能宣称在保健功能目录之外的，也可以申报新的保健功能。
据不完全统计，在“双无”产品的功效宣称中未列入23版功能目录的产品比例将近12%，更有相当一部分已经取消的保健功能宣称位列其中，若仍是在曾经单一的注册制下，这些产品都将面临着不合规的处境。如今，双规制度的并行与《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》的实施让这些产品得以采取备案或者申报保健食品新功能的方式应对换证工作，为保健食品市场的平稳过渡提供助力。
大健康行业是国民健康发展的重中之重，是健康中国战略目标得以达成的重要组成部分，通过对“双无”保健食品清理换证的以小见大，我们试图窥见一些从中传递出的积极信号，因为这将与我们每个人都息息相关。环特生物也将不断地以多维生物技术为依托，为健康美丽产业的明天增添可能性。
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