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脑机接口(BCI)技术有望改变残疾人的生活质量，帮助他们恢复交流能力或操作机器人系统。然而，美国政府问责局最新报告却泼了冷水，认为这一变革技术仍面临重要障碍，可能推迟患者使用该技术和产品的临床许可时间表。
国内也有不少从事BCI技术和产品研发的初创公司，这也是一种提醒，该产品不单纯是技术问题，更多是患者使用安全和效果测评标准。
报告(44页,扫码获取)提出必须解决三大问题：
1）保护患者的神经数据隐私
2）确保植入者获得长期支持
3）与联邦医保和医助合作，确定该类设备的编码、覆盖范围和医保支付模式。
尽管在技术研发方面取得了突破性进展，多家BCI初创企业的产品已经获得了FDA“突破性设备”认可，也在临床试验中取得有效性验证，但仍面临着设备制造、患者招募和信号测量评估等技术障碍。
与此同时，消费者神经设备的隐私保护问题也是专业人员和患者的担忧。一些公司未能明确规定神经数据的用途，因此，问责局(GAO)建议国会应当立法，加强隐私保护。
该行业初创企业的发展也存在巨大风险。例如，初创公司Second Sight因破产导致患者只能依赖过时的设备（无法更新迭代）。为了避免类似情况，研究人员和FDA官员正在合作制定临床效果衡量标准，确保BCI设备真正实现改善患者生活质量的目标。
BCI技术和产品的未来发展潜力在于通过脑刺激恢复肢体运动或感觉。麻省总医院神经康复专家认为，BCI技术将推动创新，帮助更多神经疾病患者获得前沿成熟技术产品的支持，最终改善他们的生活质量，而不是带来潜在的风险。
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