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Part.01
Abstract
全球向可持续食品系统的转变激发了食品来源和生产系统的创新，包括细胞培养肉、植物性食品、精准发酵和3D食品打印等。这些进步带来了监管方面的挑战与机遇，而中国在新食品技术的采纳与监管方面正成为关键角色。本综述探讨了新食品来源和生产系统（NFPS）的国际格局，重点比较了中国与全球在这一领域的角色和监管方法。通过这一比较分析，我们旨在为食品安全监管的持续对话做出贡献，为参与全球食品系统演变的政策制定者、行业利益相关者和研究人员提供见解与建议。本综述全面概述了NFPS监管框架的动态性质，强调了国际社会为确保食品安全、消费者保护和食品行业可持续发展所做出的努力。
Part.01
Introduction
由人口增长、生活水平提高以及由此对我们有限的自然资源造成的压力所加剧的全球粮食危机日益严峻，这要求我们在粮食生产方法上实现范式转变。鉴于食品行业在2015年贡献了全球温室气体排放总量的34%，在保障粮食供应的同时减轻环境影响已成为当务之急。环境退化、自然资源枯竭以及各种全球动态（包括气候变化、城市化和疫情余波）等挑战，凸显了农业食品系统易受冲击和压力影响的脆弱性。这些情况都表明，迫切需要增强农业食品系统的韧性及其预见、承受和适应全球动荡的能力，以确保所有人都能获得充足、安全、有营养的食物。国际社会倡导将农业食品系统转变为更高效、更具韧性、更具包容性和可持续性的系统，这与《2030年可持续发展议程》的目标相一致。
在全球环境不断变化的背景下，这一转型需要前瞻性的方法，如预见能力，从而来有效应对新兴趋势和挑战。推动变革的首要因素之一是全球人口的持续增长，这预示着在地球资源有限的条件下，对粮食生产的需求将会更高。同时，全球肉类消费量正以每年2%的速度增长，这表明在人们对气候变化和环境可持续性认识不断提高的背景下，对蛋白质的需求正在上升，特别是在中等收入国家。这一情形促使人们通过粮食生产系统的创新，转向包含更多样化食物来源的饮食，其中包括将食物废弃物重新利用到农业食品系统中。
在2021年9月23日联合国粮食系统峰会召开前夕，科学小组于2021年7月8日至9日策划了“2021年联合国粮食系统峰会科学日”，该活动由联合国粮食及农业组织（FAO）主办。活动期间，专家们就农业生物技术的作用进行了讨论，其中包括一个专门讨论生物科学创新的环节。该环节探讨了包括基因编辑、生物信息学、合成生物学、微生物组、替代蛋白质来源、必需微量营养素的新来源、细胞工厂等多个话题。
科学技术进步正在重新定义研究和创新的框架，传统上该框架以物质遗传资源及相关信息为中心，而现在正逐步转向越来越依赖于数字序列信息（DSI）的模型。这一转变催生了大量数据集的生成、新型数据驱动组织的建立、CRISPR Cas-9等突破性技术的推进，以及合成生物学等新兴科学领域的出现。同时，全球正掀起一场通过开放数据倡议和全球无障碍信息交流来实现数据民主化的运动。本分析部分强调了这些技术变革的主要方面，并研究了它们对关键获取和惠益分享（ABS）原则以及多边系统（MLS）组成部分的影响。
合成生物学是一个源自工程学科的领域，它融合了各种遗传和基因组技术和方法。尽管它已被多种方式定义，但至今仍未就确切定义达成共识，这反映了技术领域的快速演变。然而，大多数定义都强调了工程学、应用科学和技术在不同应用中的基础要素。尽管如此，这些技术衍生的产品仍需经过上市前审批和严格的安全性评估。
新食物来源和生产系统（NFPS）正作为创新解决方案而出现，以满足日益增长的粮食需求，同时应对环境和粮食安全的挑战。这包括从传统来源（如昆虫、大型藻类和各种植物）到更非传统的来源（如氢氧化细菌），以及革命性方法（如细胞培养食品、环境控制农业和3D食品打印（3DFP））的广泛选择。此外，使用植物成分复制肉类味道和营养价值的植物基产品越来越受欢迎，为动物源性食品提供了可持续的替代品。这些进步为解决粮食需求挑战提供了有前景的途径，但同时也带来了监管挑战，特别是在确保食品安全方面。
NFPS日益增长的复杂性凸显了对进行彻底风险评估和建立适当监管框架的紧迫性。包括世界卫生组织（WHO）在内的关键全球和区域组织以及一些欧洲、美洲和亚太地区的监管机构正在处于制定这些关键法规的最前沿。例如，欧盟的《新食品法规》（2015/2283）为食品上市建立了统一的安全评估流程基准，强调了消费者安全和知情权的重要性。同时，美国食品药品监督管理局（FDA）利用一般公认安全（GRAS）通报程序来确保新型食品的安全性。2020年12月，新加坡批准销售细胞培养肉，这一历史性举措标志着全球食品领域取得了重大突破。为支持国家和区域倡议，由WHO和FAO共同努力的食品法典委员会（CAC）致力于制定全面的国际食品标准，从而来促进更加公平的贸易并且保障全球消费者健康。这种集体且灵活的监管方法对于应对现代食品生产的复杂性、促进创新和维持公众对不断变化的食品供应链安全性和完整性的信心至关重要。
Part.02
NFPS
NFPS由于全球人口增长和传统农业对环境的影响而日益受到关注。作为WHO和FAO的联合倡议，CAC在为这些新兴食品技术和来源制定标准和指南方面发挥着关键作用。所谓“新”食品来源，指的是那些在全球范围内尚未被广泛消费的食品，这往往是因为它们历史上仅在特定地区被消费，或者由于技术进步才最近进入全球市场。同样，新型食品生产系统指的是在现有食品生产方法中采用的创新或增强技术，这些技术促进了这些新兴食品进入主流市场。粮农组织最近的出版物对这些新型食品来源和生产系统进行了分类，并详细阐述了它们的潜在益处以及所带来的挑战。这些新型食品来源各自提供了具有独特益处的有前景的替代方案，但同时也面临着需要解决的具体挑战，以实现更广泛的接受和融入全球食品系统。
新的食物来源
“新”食品来源指的是那些尚未被广泛消费的食品，有的是因为它们的消费历来仅限于世界某些地区，有的是因为技术创新而最近才在全球零售市场出现。创新食品来源和食品生产系统的话题最近在食品法典层面引起了相当大的关注，这从食品法典委员会执行委员会第81届会议（CCEXEC81）和食品法典委员会第44届会议（CAC44）的讨论中可见一斑。粮农组织确定的新食品来源中，值得注意的有可食用昆虫、水母、植物基替代品和海藻（或大型藻类）（图1）。此外，微藻（如螺旋藻和小球藻）作为新兴资源也越来越受到认可。
可食用昆虫：可食用昆虫是传统肉类的可持续替代品，因其能够将饲料转化为蛋白质的高效率而受到赞誉。与传统牲畜相比，它们具有显著的环境效益，所需的水和土地远远减少，且排放的温室气体也更少。常见的可食用昆虫包括蟋蟀、蚱蜢和面包虫，它们富含蛋白质、脂肪和微量营养素。尽管在世界许多地方被广泛食用，但全球接受的主要挑战是文化偏见的克服，和确保安全、可扩展的生产方法。
水母：由于海洋过度捕捞，水母因其丰富性和作为蛋白质替代品的潜力而被探索为一种新型食品来源。它们脂肪含量低，富含胶原蛋白，可能带来健康益处。水母的捕捞还有助于管理其种群数量，这些种群数量因海洋变暖和捕食者减少而增加。然而，挑战包括开发吸引人的烹饪技术、确保安全食用（因为某些物种可能有毒），以及提高消费者对水母作为可口选择的熟悉度。
植物基替代品：作为可持续的饮食选择，植物基肉类和乳制品替代品越来越受欢迎。这些产品旨在模仿动物产品的感官属性，同时提供环境和伦理优势，如更低的碳足迹和减少自然资源的使用。这些替代品以大豆、豌豆和各种坚果为原料来提供高蛋白含量。其的主要挑战是改善营养成分、减少对加工成分的依赖，以及扩大消费者接受度，超越素食者和纯素食者。
海藻/大型藻类：海藻和大型藻类营养丰富，是碘、维生素和矿物质的丰富来源。作为海洋植物，它们不需要耕地、淡水和化肥，并且能够通过吸收二氧化碳来缓解气候变化的影响。海藻在烹饪中应用广泛，从沙拉到调味品不一而足。然而，其挑战在于扩大可持续养殖规模、确保产品免受海洋污染物的影响，并将其融入传统上较少食用海藻的西方饮食中。
微藻：螺旋藻和小球藻等微藻因其密集的营养成分（包括高水平的蛋白质、必需脂肪酸和维生素）而逐渐成为超级食品。它们可以在各种水域条件下生长，包括废水中，因此是食品生产的可持续选择。微藻培养的可扩展性为以最小环境影响进行大量食品生产提供了机会。主要挑战包括降低高昂的生产成本、实现主流消费者可接受的风味，以及克服向大众消费者普及微藻益处这一障碍。
新的生产系统
新的食品生产系统体现了现有食品技术中的新型创新或进步，这些技术被用于生产一些正在进入主流的新食品。FAO越来越关注那些可能在解决粮食安全、营养和可持续性挑战方面发挥关键作用的创新食品生产技术。在这些创新方法中，基于细胞的食品生产、利用合成生物学的精准发酵以及3DFP正成为颠覆性的技术（图2）。
基于细胞的食品生产：随着全球肉类消费量，尤其是中等收入国家的肉类消费量不断上升，出于环境和伦理考虑，人们越来越倾向于寻找替代蛋白质来源。基于细胞的食品生产主要涉及了从动物体内分离出细胞进行培养，然后加工生产出与相应动物产品（如肉类、禽类、水产品、乳制品和蛋类）相媲美的食品。作为先锋食品技术，它主要通过培养动物细胞来生产肉类，从而减少对传统畜牧业的依赖。这一过程显著降低了环境影响，如温室气体排放、土地使用和水资源消耗，同时还解决了动物福利问题。其是在受控环境中培养动物细胞，而非从屠宰的动物中获取。这项技术需要先进的组织工程技术和对细胞培养基、生物反应器配置以及支架材料的优化，从而来复制传统肉类的质地和营养。其在提高基于细胞肉类的效率、可扩展性和质量方面已取得显著进展，目前正致力于降低生产成本并改进支架材料。2020年，该行业在新加坡获得监管批准，为全球市场进入树立了先例。未来的发展目标包括扩大生产规模、降低成本、增加肉类品种，并可能融入3D生物打印等技术来定制质地和营养成分，从而为更广泛的消费者接受和监管批准铺平道路。
利用合成生物学的精准发酵：合成生物学正通过利用基因改造的微生物（GMMs），如酵母、细菌和真菌，来生产蛋白质、脂肪和风味物质等有机分子（图3），从而改变食品生产方式。这项技术能够在不需要传统农业的情况下生产出与动物产品中化合物相同的物质。该过程涉及了对微生物进行基因工程改造来生产特定分子，然后在生物反应器中通过发酵将底物（如糖）转化为所需产品。关键工艺参数，如温度、pH值和营养供应，都受到严格控制，以求最大限度地提高效率和产品质量。合成生物学的重大进展包括其能够“促进生物组分（如DNA碱基对、密码子、氨基酸、基因、基因片段、调控元件及其运行环境）的概念化和工程规划”。因此，合成生物学通常被纳入称为设计-构建-测试（DBT）循环的工程范式中。这个循环概述了一个动态过程，其中构成每个阶段的技术可能会随着时间的推移而进行修改、替换或演进。通过先进的计算机算法、软件和机器学习实现设计阶段的自动化，显著缩短了开发新生物组分所需的时间。这种自动化的一个关键要素是利用“可实现的DNA构建体集合”，这不仅使研究人员能够设计出新的遗传功能或特性，还能预测它们在特定生物体或系统（如基因表达）中的运行动态。近期合成生物学的进展已经能够生产出与传统对应物在感官和营养品质上非常相似的替代蛋白质和乳制品替代品。与传统畜牧业相比，这种方法不仅更具可持续性，而且更符合伦理要求。当前的研究正聚焦于提高这些技术的效率并降低成本。生物反应器设计和微生物菌株工程的创新预计将提高在食品生产中使用合成生物学的可扩展性和经济可行性。精准发酵是这种方法的核心组成部分，它优化了选择和优化这些工程微生物生长条件的过程，以实现更高的产量并更好地模拟食品产品的所需特性。精准发酵，也称为工业微生物发酵或精准生物制造，是指利用细菌、酵母或真菌等微生物合成特定目标产品的受控生产过程。这种先进技术能够生产出一系列多样化的产品，包括酶、生长因子、维生素、调味品、氨基酸、蛋白质分离物和脂质——这些是制作高度专业化和定制化食品成分的关键组分。与生物质和传统发酵的一般范围不同，精准发酵是一个精细的过程，能够产出对当代食品技术和更广泛的工业应用至关重要的特定组分。这项技术将传统与创新相结合，标志着发酵生物技术进步的前沿。精准发酵不仅凸显了合成生物学满足全球食品需求的潜力，还强调了其在推动下一波食品技术创新中的作用。将精准发酵与其他技术（如3D打印）相结合，有望通过创造可定制且营养增强的食品产品来进一步改变食品制造业。
随着全球对蛋白质和特定营养素需求的增长，食品行业的许多企业正在探索扩大多样化蛋白质来源的机会，这些蛋白质来源既要环境可持续，又要营养健康。基于细胞的食物和精准发酵的商业领域正在快速扩展，世界各地的公司正在开发各种相关产品。
3DFP：作为一种先进的增材制造技术，3DFP正在改变烹饪和食品生产行业，它使食品在形状、质地和营养方面能够实现精确定制。这项技术使用各种食品级材料，如泥糊、面团、蛋白质和碳水化合物作为“墨水”。这些材料根据数字模型进行分层，允许整合不同的成分以定制风味、颜色和营养素，以满足个人的饮食需求。3DFP技术的进步拓宽了其在食品行业的应用范围，提高了产品的质地和口感，以满足消费者的期望。它在制造肉类替代品方面尤其具有影响力，主要是为了复制动物源肉类的感官品质，从而提供可持续和符合伦理的替代品。这项技术对于满足特定群体（如老年人或有特定健康状况的人群）的饮食需求具有不可估量的价值。3DFP的未来不仅关注个人健康和偏好的定制，还强调通过纳入昆虫或植物等替代蛋白质来源来实现可持续性。预期在更复杂形式的打印（如4D、5D和6D）方面的发展，将带来动态风味变化和互动式的烹饪体验，进一步革新人们对食物的感知和消费方式，以更具互动性和创新性的方式满足全球消费者的需求。
Part.03
了解NFPS对食品安全的影响
NFPS在农业食品领域既带来了机遇也带来了挑战，尤其是食品安全方面的挑战。这些挑战复杂多样，包括微生物、化学和物理危害，每种危害都需要有针对性的策略来保护消费者健康。尽管与NFPS相关的主要食品安全风险本质上可能并不新颖，但为这些新兴食品创新而开发的农业食品结构（包括生产技术、利益相关者和分销渠道）却是相对较新的。这种新颖性可能引入食品安全危害的潜在途径。其中，基于细胞的肉类、植物基食品产品、合成生物学和食品打印成为关键领域。这些领域正在迅速获得关注，但在食品安全知识方面存在重大空白，需要进行有针对性的研究和监管审查。
细胞肉对食品安全的影响
细胞肉和海鲜的生产涉及复杂的制造方法，这可能会引入通常与传统食品来源无关的新安全问题。本节概述了在流程的每个步骤中识别的潜在危险，重点介绍了某些危险如何无处不在，而另一些危险则特定于特定阶段。这一小节总结了与特定制造步骤相关的危害及其需要调查的潜在结果。
微生物污染：微生物污染，包括细菌、真菌和病毒，在整个基于细胞的肉类生产中都构成了重大的风险。特别是支原体，由于其体积小、抗生素耐药性和生长缓慢，因此难以检测和控制，从而带来了独特的挑战。与传统肉类可能因动物及其环境中的微生物而污染不同的是基于细胞的肉类降低了污染的风险。然而，从细胞培养到最终产品加工的整个生产过程必须严格控制，以防止污染。
来源动物：来源动物的健康状况会显著影响生物危害（如传染病和朊病毒）进入细胞培养产品的可能性。传染性病毒疾病的传播和导致神经退行性疾病的朊病毒的传播尤其令人关注。确保来源动物的健康和无病状态，以及对活检组织的彻底检查，对于最小化这些风险至关重要。
细胞培养基：细胞培养基在从获取目标组织/细胞到产品收集的过程中至关重要，但其预定成分和潜在污染物可能带来危害。动物来源的成分，如胎牛血清，可能引入病毒或朊病毒污染。此外，培养基中输入物的新颖性和浓度也带来了额外的安全考虑，包括可能对人类健康造成危害的过敏原性和生长因子水平。
抗生素：在细胞培养基中使用抗生素以控制微生物生长，这引发了人们对这些物质在最终产品中的残留及其对抗生素耐药性贡献的担忧。尽管许多生产者通过无菌条件努力避免使用抗生素，但其潜在使用仍需仔细记录和评估，从而确保它们不会危及人类健康或加剧更广泛的抗生素耐药性问题。
冷冻保护剂：在细胞储存过程中使用的冷冻保护剂，如果存在于最终食品中，可能具有毒性。虽然许多冷冻保护剂已用于食品加工并被认为在特定浓度下是安全的，但新型冷冻保护剂的潜在使用需要评估其食用的安全性。
物理化学转化：细胞系的持续传代培养可能导致物理化学转化，影响细胞的形态、功能和生理，从而可能产生与传统肉类特性不同的最终产品。此外，基于细胞的肉类对食品加工处理的反应可能与传统肉类不同，因此需要进一步评估以控制潜在的微生物污染物。
基因修饰和新型表达产物：有意或无意的基因修饰可能引入对食品消费构成危害的变化。导致细胞表现出新或改变特征表达的基因工程技术，需要仔细评估以确保基因工程细胞系及其产品的安全性。
附着表面和分离试剂：在基于细胞的肉类生产中使用支架、微载体和分离试剂，需要进行安全评估，以确保这些材料及其降解产物对食用是安全的。
基于细胞的肉类和海鲜生产引入了一系列食品安全问题，这些问题必须通过严格的控制措施和安全评估来仔细管理。解决这些问题对于确保最终产品的安全并获得消费者对这种创新食品来源的信任至关重要。
植物基食品对食品安全的影响
随着植物基食品消费量的不断增加，其食品安全问题也日益凸显，这就需要在从种植到加工再到零售的整个生产链中进行严格的安全评估。植物基原料来源多样，这增加了潜在的微生物、化学和物理污染点。这些产品的常见食品安全风险大体上与传统食品相似，但特定的加工方法可能会引入独特的风险，包括有机物燃烧产生的污染物。
微生物风险：研究表明，植物基食品在生产链的多个环节都可能发生微生物污染。污染来源包括动物粪便、污水污泥或种植过程中使用的受污染水源。例如，具有接近中性pH值、高蛋白质和高水分含量的植物基肉类替代品特别容易滋生微生物。这种风险在加工过程中持续存在，因为混合、修整、挤压等步骤都可能引入微生物风险。虽然热挤压过程中的高温能有效减少病原体和腐败微生物，但挤压后的交叉污染风险仍然很大。
化学风险：植物基食品中的化学风险主要来源于原料中霉菌毒素的残留。有研究在豆基汉堡中发现了多达10种不同的霉菌毒素，这凸显了植物基产品中霉菌毒素的普遍性和多样性。植物基食品的加工还可能产生有害物质，如丙烯酰胺，特别是在高温条件下。这些发现强调了监测和控制植物基食品生产中化学污染物的必要性。
过敏原：植物基食品中的过敏原引入是一个重大问题。植物蛋白之间的交叉反应可能加剧致敏潜力，因此需要对产品进行清晰的标签标注，并对消费者进行适当处理和烹饪的教育。大豆和花生是植物基产品中的常见成分，也是已知的过敏原，对易感个体存在引发过敏反应的风险。
抗营养因子和植物毒素：植物原料中的天然毒素和抗营养因子可能影响植物基食品的安全性和营养质量。加工技术可以减轻某些影响，但要有效理解和管理这些风险，持续的研究至关重要。
物理风险：植物基食品产品中已报告存在金属或木块等物理污染物，这强调了制造过程中严格质量控制措施的重要性。
总体而言，确保植物基食品的安全需要解决一系列风险，包括微生物和化学污染物、过敏原以及物理污染物。严格的安全评估、遵守良好的生产规范（GMP）以及消费者教育是减轻植物基食品相关食品安全风险的关键。随着对这些产品需求的增长，对保障公众健康所需的综合研究和监管监督的需求也在增加。
精准发酵的食品安全影响
精准发酵是一种利用微生物系统生产特定食品原料的过程，与其他食品生产方法一样，它需要仔细考虑食品安全问题。这包括评估生产过程、新物质的特性以及其预期的食品用途。鉴于精准发酵的生产步骤已经建立并得到有效控制，且投入物和原材料符合安全和质量标准，因此用于食品原料生产的微生物底盘通常被认为是安全的。
微生物风险：对发酵过程的微生物学和生物化学的深入了解，使得我们能够为原料开发严格的控制措施、标准化的底物预处理以及加工条件的持续监测。这些措施提高了产品的稳定性和一致性，同时确保了安全和质量。在发酵过程中严格筛选菌株、执行工程程序以及遵守良好的食品安全管理指南，可以显著降低微生物污染的风险。在发酵过程中引入发酵剂有助于维持所需的微生物种群，通过竞争排斥和群体感应防止不需要的微生物生长和污染。
发酵产品中可能存在GMMs，如酶和调味品，这引起了人们的关注。然而，仅重组DNA的存在并不被视为危险，除非它涉及与抗菌素耐药性（AMR）、产毒性或致病性相关的基因。
培养基：使用的生长或发酵培养基是生产过程中的关键投入物。确保污染物不被引入生产系统，需要对培养基进行适当的来源选择和分析测试。培养基的原材料可能是化学污染物的来源，如有毒重金属，因此需要下游处理步骤来去除或减轻这些污染物。
化学风险：食品安全问题还涉及可能被革兰氏阴性菌（如常用于精准发酵的大肠杆菌）的脂多糖污染。这些内毒素可引发强烈的促炎反应，这强调了在大肠杆菌表达的产品中控制内毒素水平的必要性。此外，蛋白质错误折叠形成的包涵体给工业生产规模的生物活性蛋白质带来了挑战。
致敏潜力：必须考虑通过精准发酵产生的致敏潜力，特别是如果最终产品中的蛋白质是已知的食品过敏原。例如，在里氏木霉中生产的β-乳球蛋白与牛乳蛋白生物相同，可能引发牛奶蛋白过敏。此外，真菌生产菌株与哺乳动物不同，它们以不同的方式进行翻译后修饰，这可能影响所生产蛋白质的致敏潜力。
次生代谢产物：某些用于精准发酵的真菌物种在产生所需色素的同时，也可能产生有毒的次生代谢产物，如红曲霉产生的橘霉素。不同司法管辖区对发酵产品中的橘霉素含量有限制，是为了减轻其肾毒性和肝毒性作用。
精准发酵对食品安全的影响强调了进行全面风险评估的必要性，包括微生物和化学风险、致敏潜力以及次生代谢产物。在整个生产过程中遵守严格的安全和质量控制对于确保来自精准发酵的食品原料的安全性至关重要。
3DFP对食品安全的影响
3DFP技术的出现带来了新的食品安全考量，这些考量既与传统食品生产中已知的一些问题相似，也呈现出独特的挑战。尽管人们对3DFP技术的兴趣日益增长，但关于其食品安全方面的综合研究仍然有限。然而，严格的食品安全管理实践，包括良好的生产和操作规范以及适当的标签，可以缓解许多风险。危害分析和关键控制点（HACCP）框架同样适用于管理3DFP相关的食品安全危害。
微生物危害：3DFP中微生物污染的可能性由于打印表面容易滋生机会性细菌和形成生物膜而备受关注，这一担忧在其他3D打印应用（如医疗器械）中也有报道。基于挤压的打印技术所固有的表面粗糙度和凹槽为微生物附着和生物膜发展提供了温床，从而增加了污染的风险。3DFP的微生物安全性受到食品墨水储存条件、打印和加工时间以及卫生实践的影响。3D食品打印机的卫生设计在防止微生物积聚方面至关重要，但当前的打印机设计往往缺乏便于彻底清洁的功能，特别是喷嘴和挤出器等部件，这对食品安全构成了重大挑战。
化学危害：3DFP中的化学危害可能源于打印机内食品接触表面渗出的物质。确保这些部件由合适的、不会迁移的材料制成对于防止化学污染至关重要。此外，人们还担心多用途3D打印机从其他用途中转移污染物，包括超细塑料颗粒。特别值得注意的是，黄铜喷嘴可能铅转移的风险，尽管这种风险很小。
物理危害：3DFP相关的物理危害包括打印产品中硬表面造成的窒息风险以及打印机颗粒（特别是当使用脆性材料制造打印机时）脱落到食品中的可能性。这些风险需要严格的质量控制和材料选择标准来确保打印食品产品的物理安全性。
目前，对于替代蛋白质食品来源中因欺诈行为而产生的潜在健康风险和担忧尚未得到充分研究，因此这是一个重大的知识空白。替代蛋白质相关的潜在健康风险包括营养结构改变、病毒、微生物群复杂性改变、对新型物种了解不足、毒素、重金属污染、转基因生物以及潜在的过敏反应。欺诈行为进一步增加了接触未知过敏原和化学掺假物的风险。21世纪最著名的两起食品欺诈丑闻是2008年的三聚氰胺事件和2013年的马肉丑闻。这两起事件都是与动物蛋白质（乳制品和肉类）相关的经济动机掺假（EMA）行为。这两起事件的后果都是灾难性的，包括住院、死亡（在三聚氰胺事件中）以及巨大的经济损失和消费者信任的丧失。新冠疫情和乌克兰战争对全球食品供应链的干扰也对食品安全构成了重大威胁。低成本蛋白质原料类别（作为潜在的掺假物）随着全球市场上的价格和供应情况而不断变化。根据英国食品标准局（FSA）最近发布的一项关于替代蛋白质的调查，基于消费者的接受度和生产技术的成熟度，植物蛋白、昆虫蛋白和藻类蛋白将在未来3～5年内受到广泛关注。然而，细胞培养肉的技术尚处于起步阶段，可能还需要多年才能广泛商业化。如果替代蛋白质被掺假而导致了重大食品安全事件，这可能会使市场倒退多年。
Part.04
关于非农就业政策的国际监管框架
全面针对食品安全危害的风险评估对于制定适当的控制措施和构建相关监管框架至关重要。识别危害是风险评估的基本第一步。虽然与新食品来源相关的大多数食品安全危害（无论是微生物、化学还是物理危害）可能并不新颖，但它们可能以独特的组合出现，或者引入特定于食品来源或生产方法的新危害。例如，FAO/WHO最近关于细胞基食品的报告详细阐述了此类产品特有的各种食品安全危害。虽然GMP和HACCP的原则适用于这些创新的食品来源和食品安全风险管理系统，但可能需要更全面的对话来确定是否需要对这些标准和原则进行调整以适应新型食品。此外，报告还提供了对每个领域的初步评估，深入探讨了市场增长、环境影响和营养考量。叙述中还简要提及（但非详尽）当前监管新兴食品来源生产和贸易的框架，对各种监管方法保持中立态度。
各地区新食品来源法规的比较分析
近年来，众多权威机构在不同区域实施了针对新兴食品来源的监管框架。尽管某些现行标准、指南（如CAC/GL 46/2003、CAC/GL 44/2003）和私人认证适用于这些新兴食品来源，但在食品法典委员会（Codex）层面缺乏针对它们的具体国际统一标准。这一缺口使得新兴食品来源成为食品法典委员会第44届和第45届会议讨论的前沿话题，正如FAO和WHO分别在2021年和2023年所强调的一样。委员会强调了食品法典需要灵活且及时地适应以解决新型食品来源问题，敦促成员国通过现有的食品法典程序提出与NFPS相关的倡议，并邀请成员和观察员指出当前系统中可能未涵盖NFPS的任何挑战。这些讨论在2023年召开的第46届会议上取得了进展。
对不同国家新兴食品来源公告和监管管理的比较分析揭示了与各国食品安全协议和立法要求相一致的不同做法。中国要求在国家卫生健康委员会（NHC）网站上发布官方公告，全面详细介绍每种成分的具体信息，包括命名、饮食建议和安全标准，并明显偏好植物基和植物提取物。欧洲联盟则规定了一个多步骤流程，最终在EUR-Lex网站上正式发布，其独特之处在于为披露的信息提供了5年的数据保护期，这与中国的做法有所不同。美国没有为新兴食品成分设立单独的类别；相反，它遵循GRAS框架，公告发布在FDA的GRAS通知网站上，具有统一的内容结构。加拿大的程序涉及向加拿大卫生部提交申请，随后发布详细的公开评估报告，其中还包括对转基因产品的额外考量。相比之下，澳大利亚和新西兰在官方食品标准网站上提供了从申请到批准的完全透明的文件流程。
针对植物基和植物提取物成分的比较分析显示，中国同时提供英文和拉丁文名称（如可用），而其他国家通常仅标准化使用英文名称（表1）。所有区域的共同点包括基本产品信息、生产过程、标签要求、目标消费群体和食品安全标准。在中国，“新兴食品来源”——指那些历史上未消费或仅因技术进步而最近可用的食品——正处于这场变革的前沿。认识到这些新型食品的潜力和挑战，中国通过“三新食品”倡议积极调整其监管框架。这一倡议将新兴食品成分、添加剂和相关产品进行分类，旨在简化安全和合规流程。中国的规范通常参照国家标准；然而，其他国家可能不会设定推荐消费量，如果未加工植物基成分的使用范围和最大数量有具体定义的话。质量规范通常适用于提取物类成分，而植物基成分则根据具体情况确定。在中国，消费方法主要是针对植物基成分作为茶替代品的使用而规定的。欧盟是唯一一个为技术和实验数据提供有限期数据保护的区域；但这一规定不适用于植物基成分。与其他国家的法规相比，美国的GRAS公告包括特定的判定依据以及申请人信息和地址详情等额外要求。加拿大将转基因食品纳入新兴食品成分类别进行监管，在其披露中包含了安全评估以及基因表达研究和比较分析。这一分析强调了在全球范围内制定统一监管做法的必要性，以确保安全，同时适应技术进步并保护国际食品行业内的专有数据。
表1 对不同国家或地区的植物基和植物提取成分的比较分析
NFPS的全球监管环境概况
NFPS的国际监管框架涵盖了不同司法管辖区的各种方法，强调了确保食品安全和消费者保护的重要性。这些框架不断演变，以适应食品生产技术的快速发展，包括精准发酵、细胞基食品产品和基因工程食品。
精准发酵的区域监管比较
随着新型合成生物学生产的食品材料和成分日益渗透到消费者市场，明确的政策支持和加强监管框架变得至关重要。本综述深入探讨了不同地区的监管环境，考察了巴西、加拿大、中国、欧盟和美国如何管理源自精准发酵的食品（表2）。各国对源自精准发酵的食品的管理方法反映了现有框架与针对这项新兴技术特性而制定的新指南的结合。在巴西，来自转基因生物的食品和添加剂受一般新食品法规的监管，需要上市前批准和特定的申请流程指南。加拿大将此类食品归类为其《新食品法规》下，要求进行上市前提交咨询，以确保符合详细的安全评估要求。中国由于没有针对精准发酵的具体定义，根据更广泛的转基因生物（GMO）指南对这些产品进行监管，要求在初步农业安全评估后获得卫生委员会的上市前批准。欧盟采用精准发酵的工作定义，要求这些产品通过各项食品安全法规下的严格上市前授权，并辅以广泛的风险评估指南。同样，美国根据一般食品成分规定对精准发酵产品进行监管，强调上市前提交咨询，以帮助生产者了解监管环境。这一全球视角表明了一种谨慎但不断发展的监管方法，旨在平衡食品技术创新与消费者安全和公共卫生。
表2 不同国家和组织的官方定义和规定
细胞肉的区域监管比较
细胞肉的监管框架在主要地区之间存在显著差异，这反映了不同地区在管理这种新型食品技术的引入和商业化方面所采取的不同方法。每个地区的策略都受其关于公共卫生、安全标准、技术创新和消费者接受度等特定优先事项的影响。在此，我们详细审视了欧盟、美国、日本和中国在细胞基肉方面的监管环境，重点介绍了这些地区为应对培养肉带来的挑战而采取的不同方法。
表3展示了全球范围内细胞基食品的安全评估和监管立法的现状概览。这一视觉汇编综合了与政策发展、批准程序和立法颁布相关的替代性蛋白质来源的进展。它作为理解各国所采用的不同方法的详细参考点，描绘了NFPS监管领域所取得的里程碑。这一全面的描绘不仅记录了安全评估机制的进展，还包含了在全球食品治理中，针对尖端食品技术范式所表现出的动态和响应性特征。
监管框架凸显了监督机制的多样性，从严格的上市前安全评估到上市后监管，反映了这些新型食品技术具有多方面的特性。在已经制定具体指南的国家和仍在制定能够有效管理NFPS复杂性的监管途径的国家之间，存在着关键的差异。这一比较分析强调了采用协调一致的监管方法的重要性，以确保食品安全，同时促进NFPS领域的创新。
表3 主要国家和组织对替代蛋白的安全性评估和监管立法
生物合成因子食品成分的区域监管比较
对通过GMMs生产的食品成分和新型食品的市场监管政策收紧，阻碍了生物经济的发展。对欧盟、美国、日本和中国生物制造监管的比较分析显示，尽管各国普遍关注生物合成因子食品成分（图4）的监管，但政策方法却各不相同。欧盟持谨慎态度，美国则采取积极立场，而日本则相对不够谨慎。近几十年来，中国逐步加强了对此类食品成分和新型食品审批的监管。当前，全球正致力于管理和促进通过创新技术开发的新型食品进入市场。为促进新产品在中国的商业化，建议建立统一、简化且积极的申请和审批路径。
美国：美国的监管环境以宽容和产品为中心为特点。FDA主要负责通过GRAS认定来监督生物制造食品成分的安全性。与欧盟不同，美国在监管实践中对传统成分和基因改造成分没有做出显著区分，而是重点关注最终产品的安全性。这种导向促进了生物技术创新更快地融入市场。自2022年起生效的《生物工程食品披露法》要求对含有基因改造食品成分（GMFIs）的食品进行标签标注，这反映了监管立场的演变，即在创新与消费者透明度之间寻求平衡。
欧洲联盟：欧盟对生物制造食品成分展示了严格且预防性的监管框架，由欧洲食品安全局（EFSA）负责协调。欧盟的监管制度分为两大策略：一是针对传统食品成分（TFIs），二是针对GMFIs。EFSA采用合格假定安全（QPS）方法来简化作为生产工具使用的微生物的审批流程。此外，《（欧盟）2015/2283条例》为新型食品制定了严格的指南，要求进行全面的安全评估和所有GMFIs的透明标签标注，这凸显了欧盟对食品生产中生物技术整合的谨慎态度。
日本：日本采取了一种既强调创新又强调公众健康安全的适度监管方法。厚生劳动省负责食品添加剂（包括TFIs和GMFIs）的安全性和审批。监管过程详细且包括初步安全评估后的公众咨询，这体现了日本在维持严格安全标准的同时对生物技术进步的开放态度。此外，日本还为使用DNA重组技术生产的食品和食品添加剂制定了特定法规，表明其在监管新技术方面既谨慎又渐进的态度。
中国：中国对生物制造食品成分的监管政策日益严格，特别关注基因改造生物的安全性和控制。由国家卫生和计划生育委员会负责监管，根据《食品安全法》要求新型食品成分和添加剂提交全面的安全评估报告。尽管采取了这种严格的方法，但中国在促进创新生物制造产品进入市场方面仍面临挑战，这影响了其生物经济的整体发展。谨慎且严格的监管框架反映了中国在食品技术治理中更广泛的社会经济和健康安全优先事项。
这些区域框架不仅受到内部政策和消费者情绪的影响，还受到国际机构（如CAC）的影响，该机构提供了一套自愿性国际标准。虽然这些标准不具有法律约束力，但它们是各国立法的参考点，旨在协调安全标准并促进国际贸易。比较结果显示了监管实践的多样性，从美国的产品安全重点到欧盟以消费者为中心的严格标签要求模式，再到日本全面的安全和标签制度以及中国对基因改造食品谨慎且控制的方法。每个地区的策略都反映了其自身的风险评估方法、社会价值观、公众意识以及政府关于基因改造食品种植、分销和消费的政策。
NFPS监管的协调工作和未来方向
新食品生产系统的未来方向聚焦于探索未充分利用的蛋白质来源、将植物性成分与动物性产品相结合，以及利用精准发酵技术创造功能性成分。整合非热处理方法和3D打印等创新技术，有望提升植物性食品的营养价值和安全性。此外，将副产物流作为食品成分加以利用，以及开发植物分子农业技术，凸显了行业向更加可持续和高效的食品生产系统转型的趋势。
合成生物学和精准发酵是新食品生产系统中一个重要的创新领域，其特点是通过培养经过修改的微生物细胞来生产特定的食品产品和成分。这项技术已催生出酶、调味料、甜味剂、蛋白质等广泛应用于食品行业的成分。对于精准发酵衍生的产品，其监管体系包括上市前授权和风险评估，以确保食品安全。消费者对这些产品的接受度因地区而异，目前正不断努力提高公众对转基因生物及其安全性的认识。合成生物学和精准发酵的国际监管框架复杂多样，反映了在创新、食品安全和消费者保护之间寻求平衡的需求。这些框架包含关于上市前审批、风险评估、标签要求和消费者教育的详细规定。随着新食品生产系统的不断发展，全球监管机构面临着调整其政策和指南的挑战，以确保这些新食品生产系统符合严格的安全标准，同时支持行业的增长和创新。
Part.05
中国在食品生产合成生物学方面的进展
新型食品原料和添加剂的上市前审批
中国是全球范围内建立创新食品原料管理体系（原称新资源食品）的先驱国家之一。从1987年至今，中国新型食品原料的管理发生了巨大变化，监管体系也日益完善。1983年的《食品卫生法（试行）》首次提出了卫生部门对新资源食品进行审批的要求，1987年原卫生部发布了首批配套法规。三十多年来，中国在新型食品原料的广泛审批和各类烹饪应用中的普及方面取得了显著进展。自1987年以来，新型食品原料审批的相关法规已经历了4次修订，伴随着管理实践的重大转变和日益精细的监管框架（图5）。
同时，新型食品资源的监管框架涵盖了《食品安全法》（2015年）和《行政许可法》（2019年）等关键法律（图6），为根据中国严格的食品安全标准确保新型食品的安全性提供了全面基础。作为补充，还有《卫生行政许可管理办法》（2017年）和《新食品原料安全性审查管理办法》（2017年）等部门规章，专门针对新型食品原料和添加剂（包括合成生物学食品产品）的许可细节和安全性审查。此外，2021年建立的程序性法规，包括《新食品原料申请规定》、《新食品原料安全性评估程序》和《新食品原料安全性评估意见申请材料要求》，详细规定了合成生物学衍生食品产品的提交、评估和审批程序。这些法规确保了与国家及国际食品安全标准相一致的全面评估流程。
根据中国现行管理规定，食品原料主要分为传统食品原料、食品添加剂、营养补充剂、食品加工用微生物、药食同源物品和新型食品原料（图7）。在此基础上，中国引入了“三新食品”的概念，即“新食品原料”、“新食品添加剂品种”和“新食品相关产品品种”。
在中国，由合成生物学驱动的精准发酵可能需要根据“三新食品”监管类别进行上市前审批。这一旨在确保安全、促进创新和保持合规的监管框架，对于管理通过合成生物学生产的食品至关重要。它凸显了中国对有效监管新兴食品技术的承诺。在中国，“三新食品”的申报过程要求申请人提交全面的文件（图8）。这些文件必须证明产品的安全性、有效性和对现有食品安全标准的符合性。严格的审查流程旨在确保这些创新产品对消费者安全，并符合中国食品安全当局设定的监管标准。
NHC和国家市场监督管理总局（CFSA）在新型食品原料的安全性审查过程中发挥着关键作用。这些机构负责新型食品原料（包括通过合成生物学生产的原料）的行政审查、许可、受理和综合安全性评估。根据国务院关于简政放权、放管结合、优化服务改革的部署，NHC已发布了《新食品原料安全性审查管理办法》、《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》等规范性文件。这些文件明确了新型食品原料申报、受理和安全性审查的程序，标志着新型食品原料审批制度正在进行的改革，旨在简化流程和优化服务。
根据《新食品原料申报与受理规定》，新型食品原料注册提交的要求包括申请表、研究报告、安全性评估报告、生产工艺等（图8）。新型食品原料的申请过程以严格复杂的要求和全面的审查程序为特征。由于原料性质、历史使用情况、安全性评估等因素，从初步受理到最终审批需要相当长的时间（图9）。
图9 中国新型食品行政许可工作流程
中国新型食品原料的范围不仅限于植物性物质和植物提取物，还包括动物性产品及其衍生物以及微生物产品（表4）。这一扩展认识到了由生物技术创新和自然资源衍生的食品原料日益增长的复杂性和多样性，满足了市场上更广泛的营养和功能性食品需求。
表4 中国批准的新资源食品类别示例
1987年至2007年间，原卫生部批准了76种新食品资源。2008年，术语从“新食品资源”改为“新食品原料”后，审批流程加快。2008年至2023年，共有128种新食品原料获得批准，其中包括105种动植物源性原料和23种微生物源性原料。2022年8月25日，NHC修订了《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，这标志着中国在食品工业用微生物菌株的监管方面取得了重要进展。此次修订的意义在于，将以往通过官方公告批准的所有细菌培养物整合到了更新后的名单中（表5）。同时，还仔细地将细菌培养物的命名和分类与国际标准和最新的科学发现保持了一致。更新后的名单首次将细菌培养物明确到了亚种水平，提供了更高的特异性和清晰度。此外，对于那些分类或名称已发生变化的细菌培养物，设立了2年的过渡期，以便顺利过渡到新标准。这一系统性更新表明，中国在使其微生物监管框架与全球实践相协调方面迈出了重要一步，从而提高了其食品安全法规的透明度和科学性。
表5 新版《食品中使用的细菌清单》和《婴幼儿食品中使用的细菌清单》
NHC目前正在修订《预包装食品标签通则（GB 7718-2011）》、《预包装食品营养标签通则（GB 28050-2011）》、《食品营养强化剂使用标准（GB 14880-2012）》和《预包装特殊膳食用食品标签（GB 13432-2013）》等国家食品安全标准。这些修订旨在进一步规范食品行业的发展，并更好地满足不同人群在食品和营养方面的多样化健康需求。
一个典型的例子是将食用昆虫纳入国家食品目录的提议。这一提议虽具创新性，但也凸显了市场准入、饮食观念、公众舆论、教育差距以及缺乏工业化生产规模等多重挑战。为此，国家卫生部门在审批过程中进行了全面的安全审查。这包括通过国家卫生健康委员会的政务大厅接收申请，并委托专业机构对拟议食品成分的安全性和合规性进行评估。
中国对新食品资源（包括最终产品、新食品原料、食品添加剂和新品种食品相关产品（“三新”许可））的管理政策演变，体现了一种渐进式和适应性的方法。这涉及连接过去与未来，适应当代时代，并敢于开拓创新。当前政策的相互关联性表明，与合成生物学和细胞工厂技术相关的生物安全和安全问题，在本质上与基因工程相关的问题相似（当前的管理规范在很大程度上是“充分的”）。对现有政策的调整和补充应紧密跟踪合成生物学和细胞工厂技术的发展趋势，研究新特性和变化，并审查现有管理政策中可能存在的问题或不足。
食品原料多重身份问题的研究
在食品安全和监管方面，鉴于食品原料的多样性，中国对食品原料分类的细致方法尤为重要。当一种成分具有多种功能时，复杂性就会出现，它可能同时被归类为传统食品原料、食品添加剂、营养补充剂或具有药食同源性质的成分（图3）。这种多功能性需要一个复杂的监管体系，以适应不同的属性和相应的安全标准。
传统食品原料是基于长期的地域性消费习惯而确定的，并按照特定的包装规定生产，以确保与历史使用的一致性。食品添加剂受《国家食品安全标准》（GB 2760）的约束，该标准规定了允许的使用范围；而营养补充剂则受《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）的管辖，该标准监督食品中的营养强化。分类还延伸至国家卫生健康委员会列出的菌株，确认它们在食品中的安全应用，以及新食品原料，这是食品创新的前沿领域。
这种详细的分类体系不仅解决了多重身份问题，还简化了监管监督。它确保从原料到食品添加剂的每个类别都根据适当的安全评估进行监管，反映了物质的特定特性和预期用途。这种细致入微的方法对于保障公众健康同时促进新创新食品产品的开发和引入至关重要。
某些成分具有多功能性，可以归入多个监管类别，这给食品安全治理带来了挑战。例如，一种成分可能同时被视为传统食品原料、食品添加剂、营养补充剂、食品用菌株或药食同源类别的一部分。这需要一个既灵活又严格的监管框架，以有效管理这些物质的安全性，并确保它们符合各自类别的标准。为了应对具有多重身份的食品原料监管的复杂性，CFSA已着手进行细致的评估和分类工作。这项旨在解决跨越多个类别的食品添加剂、食品原料和健康食品原料监管挑战的努力，已使中国在完善食品安全监管框架方面取得了重大进展。这一举措的一个关键组成部分是制定了关于将食品添加剂声明为新型食品成分的各国现状的综合比较（表6和表7）。这一国际概览为将中国的监管方法与全球标准和做法相一致提供了重要的基准，促进了更加和谐的国际食品贸易环境。在此基础上，CFSA进一步明确了在两个或更多已确定类别中原料的具体数量。表6中详细列出的这一分类凸显了现代食品生产技术的复杂性，以及需要一个既灵活又强大的监管框架来应对多属性食品原料的细微差别。
表6 多个属性数量的比较以及不同国家的食物添加剂是否可以申报为新型食品
表7 特定数量的多属性食品原料
2023年，CFSA通过发布一项研究调查问卷，加强了其监管工作，旨在向行业利益相关者征集关于多属性食品原料发展现状的见解。该问卷的回复对于编制一份包含12种可能被宣布为新型食品的食品添加剂的重点清单至关重要。这份清单涵盖了多种物质，包括氨基酸、叶黄素以及更专业的化合物，如D-核糖（香料）、木糖醇、异麦芽酮糖、藻酸盐、甜菊糖苷、基于葡萄糖的甜菊糖苷、罗望子多糖胶、磷脂和瓜拉纳提取物。
这一领域取得的进展凸显了持续监管适应和创新的重要性。通过解决食品材料的多重身份问题，中国正在为更有效的食品安全管理铺平道路，确保新型食品成分在投放市场前经过全面的安全性和适用性评估。这种方法提高了食品安全水平，并通过为将创新成分纳入食品产品提供明确指导，支持了食品行业的发展。
我国对精准发酵生产的新型食品的现行监管
发酵是一种成熟的工艺，包括传统发酵、大规模发酵和精准发酵技术。近年来，随着合成生物学的融合，精准发酵已成为中国食品安全政策中的一个新焦点。目前，中国的国家食品安全法规中尚未对“精准发酵”给出正式定义。然而，该国允许使用某些精准发酵产品。具体而言，GMMs已被批准用于生产食品添加剂和营养增强剂。例如，通过微生物发酵过程产生的人乳低聚糖（HMOs）已获得批准。迄今为止，中国已授权四种不同的菌株生产2'-岩藻糖基乳糖（2-FL）和乳-N-新四糖（LNnT），这些化合物可作为儿童奶粉和婴儿配方奶粉中的营养强化剂，并根据“GB 29924国家食品安全标准食品添加剂标签通则”进行监管。几个关键研究领域和发展成果凸显了中国在合成生物学用于食品生产方面的进步，展示了该国致力于利用生物技术创新来提高农业生产力和可持续性的决心。中国已将植物分子农业和精准发酵确定为合成生物学中旨在提高食品生产效率和质量的两个关键领域。植物分子农业涉及使用基因工程植物，如烟草（Nicotiana tabacum）和本氏烟（Nicotiana benthamiana），作为合成动物蛋白（如乳铁蛋白、酪蛋白和肌球蛋白）的平台。这种方法由于降低了运营成本以及可通过露天种植植物实现规模化，相比微生物细胞系统具有成本优势。
在中国，对通过涉及GMMs的精准发酵技术生产的新型食品材料的管理，需要采取细致的监管方法，以确保食品安全和公众健康。中国的监管框架根据微生物残留和新引入遗传片段的存在，对基因改性食品材料进行分类（见表8和表9）。这一分类体系至关重要，因为它为监管监督和审批流程提供了指导。对于涉及基因修改的材料，现行的“基因修饰生物安全管理条例”要求必须获得安全证书作为先决条件。这一法律要求强调了此类产品在进入市场前进行全面安全评估的重要性。
表8 转基因食品（GMF）的分类
表9 GMF的特性
在当前监管框架下，作为食品添加剂使用的转基因菌株需先由农业农村部进行初步安全性评估。获得批准后，申请者必须按照NHC制定的《新食品添加剂品种管理办法》提交详细文件，说明所用工艺的必要性及安全性。然而，目前对于通过GMM生产新型食品及相关产品，尚未建立明确的监管途径。对于此类创新的管理途径和程序正在探索中。CFSA正在制定针对通过GMM或精准发酵技术获得的新型食品及新食品相关产品的分类和监管措施，包括参考国际监管做法，基于分类制定指导原则。
中国的做法还强调了监管政策需要适应技术进步的动态性。及时更新食品原料和成分清单对于容纳食品生产技术的新发展至关重要，确保监管框架在监督新兴食品产品的安全性和完整性方面保持相关性和有效性。
CFSA正细胞基食品方面的工作进展
合成生物学、精准发酵和细胞基食品生产是相互关联的技术，它们通过利用生物技术创新来增强可持续性和效率，从而彻底改变食品生产方式。合成生物学提供了必要的工具和基因设计，使精准发酵能够高效地生产特定的食品成分，并通过优化培养细胞的生长和分化来支持细胞基食品生产。细胞基肉类市场的快速发展已引起全球关注，因为这项创新技术有望通过提供可持续和道德的替代方案来彻底改变肉类产业。中国正在积极监测国内外细胞基肉类的进展和安全评估，评估国内企业的发展状况，并正在制定《细胞基肉类新型食品安全性评估数据要求》。
在2020年中国人民政治协商会议（CPPCC）全国委员会会议上，提出了一项重要提案，要求加快中国细胞培养肉发展的战略部署。该提案强调了投资这项创新技术的紧迫性，以应对包括食品安全、环境可持续性和公共卫生关切在内的多重挑战。在中国，细胞基肉类被视为一种新的食品原料，必须经历申报流程和监管监督。这一监管确保了这种创新产品在上市前符合特定的安全和质量标准。政府的监督旨在保障公众健康，同时促进食品行业的技术创新。国家卫生健康委员会对第十三届全国委员会第三次会议第3471号提案的回复，揭示了中国管理新型食品资源的监管框架。该框架被精心制定，以加快细胞基肉类发展的战略部署，这展示了国家卫生健康委员会对食品安全和创新的承诺。根据《食品安全法》第三十七条，使用新食品原料生产食品必须向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。该部门必须在收到申请后60日内组织审查；如果产品符合食品安全要求，则授予许可并公开宣布，而不符合标准的产品将被拒绝许可，并书面说明理由。
Part.06
Perspective and Challenges
在食品生产领域，新兴的合成生物学（新型食品生产系统）虽然带来了变革性的潜力，但也带来了重大的监管挑战。其中一个主要问题是，目前缺乏专门针对合成食品的既定国际公约和立法，而合成食品仍归属于更广泛的转基因食品监管范畴。此外，根据《联合国生物多样性公约》的讨论，迫切需要建立一个关于合成生物学风险监测的协调框架。尽管安全问题是关注重点，但国际上对于监管标准仍未达成明确共识，这使得统一的安全和质量措施的执行变得复杂。
为应对合成生物学带来的挑战，中国正在实施一种创新的管理模式，旨在为全球标准提供潜在的参考。该模式采用多学科方法，以加强科学监督，并增加公众和专业人士的参与度，特别关注合成生物学衍生食品产品的安全管理（图10）。通过完善监管框架并强调生物安全研究，中国致力于创建一个既促进技术创新又确保这些新技术安全的监管环境。这一管理策略不仅旨在保障合成生物学及其他NFPS技术的发展，还力求成为全球监管规范的基准。中国强调透明度、包容性和适应性，旨在使其管理模式支持可持续发展，并在全球NFPS管理中发挥重要作用。
随着合成生物学创新推动全球食品生产格局的演变，世界各地的监管机构采用强有力的框架至关重要，如WHO提出的食品风险评估框架，该框架强调了范围确定、信息收集、风险分类和检查频率确定的明确流程。通过调整该框架以应对新型合成食品的独特挑战，将能够制定出既符合国际标准又满足本地需求的细致监管措施。同时，研究人员必须加大科研力度，开发更先进的合成食品检测和处理技术。这将确保合成食品的安全性、营养充足性和适口性，从而在短期内和长期内保障公众健康。将这些监管和技术进步相结合，将为安全地将合成生物学纳入全球食品供应提供全面方法，在促进创新的同时保持严格的安全和健康标准。
作为2021年9月23日联合国粮食系统峰会筹备工作的一部分，联合国粮食系统峰会科学小组于2021年7月8日至9日组织了“2021年联合国粮食系统峰会科学日”活动，该活动由FAO促进并主办，来自研究、政策、民间社会和行业的2000多名参与者齐聚一堂，共同探讨如何释放科学、技术和创新的全部潜力以转变粮食系统。科学日活动期间讨论了农业生物技术的作用，包括在一场专门讨论“生物科学创新”的会议上，该会议涵盖了基因组编辑、生物信息学、合成生物学、微生物组、替代蛋白质来源、必需微量营养素的替代来源、细胞工厂等多个领域。
第一作者
柳鑫，入选湖北省“青年拔尖人才培养计划”和“楚天学者计划”楚天学子，中国食品科学技术学会青年工作委员会委员，中国食品科学技术学会食品真实性与溯源分会委员，预防医学会食品卫生学分会委员，中国毒理学会分析毒理专委会青年委员，《食品质量安全检测学报》青年编委。主持“十四五”国家重点研发计划青年科学家项目，国家自然科学基金项目，中国科学技术协会项目等10余项。发表SCI论文30余篇，申请/授权发明专利9项，参与编写专著2部。
通信作者
吴永宁，国家食品安全风险评估中心技术总师，中国医学科学院食品安全创新单元（2019RU4）共同主任，国家卫生健康委员会重点实验室主任，WHO食品污染监测合作中心（中国）主任。入选WHO食品安全顾问团（TAG-Food Safety 2021～）和耐药性技术战略顾问（STAG-AMR, 2018～2020）、国际食品科学院（2018）、全国争先创新奖状（2017）和国家百千万人才（2007）。1983毕业于南京医科大学（原南京医学院）获公共卫生学士，1986和1997年毕业于原中国预防医学科学院分别获得营养与食品卫生硕士和博士学位，并在WHO国际癌症研究中心（IARC）UICC学者和英国医学研究会毒理学部（MRC Toxicology Unit）作为皇家学会学者。参与WHO全球食品安全战略（2022-2030）制定。H-index为70。获USP标准贡献奖。
New food sources and production systems: a comparison of international regulations and China’s advancements in novel foods with synthetic biology
Xin Liua, Di Wub,*, Yi Shaoc,*, Yongning Wuc,d,*
a Key Laboratory for Deep Processing of Major Grain and Oil (The Chinese Ministry of Education), College of Food Science and Engineering, Wuhan Polytechnic University, Wuhan 430023, China
b Institute for Global Food Security, School of Biological Sciences, Belfast B79 5DL, United Kingdom
c NHC Key Laboratory of Food Safety Risk Assessment, China National Center for Food Safety Risk Assessment, Beijing 100021, China
d Department of Nutrition and Food Safety, Peking Union Medical College, Research Unit of Food Safety, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100021, China
*Corresponding author.
Abstract
The global shift towards sustainable food systems has sparked innovations in food sources and production systems, including cell-based meat, plant-based food products, precision fermentation, and 3D food printing. These advancements pose regulatory challenges and opportunities, with China emerging as a critical player in adopting and regulating new food technologies. This review explores the international landscape of new food sources and production systems (NFPS), focusing on China’s role and regulatory approaches compared to global practices. Through this comparative analysis, we aim to contribute to the ongoing dialogue on food safety regulation, offering insights and recommendations for policymakers, industry stakeholders, and researchers engaged in the global food system’s evolution. This comprehensive overview underscores the dynamic nature of regulatory frameworks governing NFPS, highlighting the international efforts to ensure food safety, consumer protection, and the sustainable evolution of the food industry.
Reference:
LIU X, WU D, SHAO Y, et al. New food sources and production systems: a comparison of international regulations and China’s advancements in novel foods with synthetic biology[J]. Food Science and Human Wellness, 2024, 13(5): 2519-2542. DOI:10.26599/FSHW.2022.9250253.
本文编译内容由作者提供
编辑：梁安琪；责任编辑：孙勇
封面图片来源：图虫创意
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