12月24日,阿斯利康和第一三共公司主动撤回其在欧盟提交的datopotamab deruxtecan(一种TROP2靶向的抗体药物偶联物)用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)市场授权申请(MAA)。该申请基于TROPION-Lung01 III期临床试验。此决定基于欧洲药品管理局药品人用委员会(CHMP)的反馈。
Datopotamab deruxtecan 由第一三共发现,并由阿斯利康和第一三共共同开发。
尽管撤回了申请,两家公司仍致力于使datopotamab deruxtecan惠及可能受益的肺癌患者,并计划通过包括多个关键性试验在内的全面临床开发计划继续推动该药物的开发。
尽管这次申请是专门针对非鳞状NSCLC的,但该药物用于另一个适应症——激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的申请,基于TROPION-Breast01 III期试验,仍在积极审查中。
阿斯利康和第一三共公司希望通过持续的研究和即将展开的临床试验,进一步验证该药物的疗效和安全性。
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