来源|福瑞达

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网公示，福瑞达生物股份研发的医用级重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料成功完成主文档登记（主文档登记号：M2024397-000）。这一里程碑式的成就，标志着福瑞达生物股份在功能性蛋白原料和医疗器械市场的深入布局和显著突破，公司正式踏入医疗器械高标准、严要求、规范化的注册申报之路。

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重组Ⅲ型人源化胶原蛋白作为与人胶原蛋白100%同源性的活性生物蛋白，以其强大的修复再生能力、高纯度和低免疫原性的特性，在医疗美容、创伤修复、组织再生等众多领域展现出广阔的应用前景。福瑞达生物股份研发的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，基于人体的胶原蛋白氨基酸序列，定向构建高表达底盘细胞，通过发酵纯化提取获得。该原材料具有活性点位更多、水溶性更好、生物安全性更高等特点，可满足医疗器械产品创伤修复的临床需求。

“自公司胶原蛋白智能工厂投产以来，我们进行了多轮重组胶原蛋白试产，不断验证产品的可靠性、稳定性、安全性，已完全达到国家相关技术标准要求。”福瑞达生物股份副总经理、技术负责人杨素珍表示，该原料将用于福瑞达生物股份旗下产品的研发、生产和对外销售，已经布局了多个在医疗美容及创面修复领域应用的Ⅱ类及 Ⅲ类医疗器械产品开发项目，并且已经获得Ⅱ类器械产品的注册。

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此次医用级重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料主文档登记的成功完成，是福瑞达生物股份在重组胶原蛋白领域迈出的重要一步。未来，公司将继续加大研发投入，推进Ⅰ型、Ⅳ型、ⅩⅦ型等型别的重组胶原蛋白的研发进度，快速转化落地，提升产品质量和技术水平，布局多领域终端医疗健康产品，为消费者提供更多优质的胶原蛋白产品和医疗美容服务，满足人们对美丽和健康的多元化需求。

来源：福瑞达