1.发布医疗器械分类界定新规
国家药监局组织修订原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，自2024年9月1日起实施。
2.注册人委托生产监督管理、唯一标识等新规6月1日起实施
·国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理等，该公告自2024年6月1日起施行。
·按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》，列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当自6月1日起有序开展唯一标识赋码、注册系统提交、数据库提交等工作。
3.发布《体外诊断试剂分类目录》
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，已予以发布。本期，针对该最新的分类目录带来以下细致解读。
4.修订医疗器械产品适用强制性标准清单
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》(2022年第42号)(以下简称“清单”)的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。
现将修订后的文件予以发布，自发布之日起，《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）同时废止。
5.发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》
药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构备案及开展以医疗器械(含体外诊断试剂)注册为目的的医疗器械临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。
6.发布36项医疗器械行业标准
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，予以公布。
7.《有源医疗器械使用期限评价试验方法》行业标准征求意见
根据国家药监局标准制修订计划，医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位已组织完成了《有源医疗器械使用期限评价试验方法》等2项医疗器械行业标准的征求意见稿，公开征求意见。
8.首个LDT试剂盒完成试点备案
上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案。该产品是医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作开展以来，首个备案的自行研制体外诊断试剂。
9.上市后监督国家标准征求意见
国家药监局器械标管中心对《医疗器械 制造商的上市后监督》标准的征求意见稿公开征求意见。
10.“医疗器械成分毒理学风险评估”标准征求意见
国家药监局器械标管中心对《医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估》国家标准公开征求意见，该标准于发布后12个月正式实施。
11.重磅发布《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求<中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）>意见》，共11章190条。涉及医疗器械标准、分类、研制、生产、经营、使用、警戒、召回、监管措施及法律责任等。
12.国家药监局确立"医疗器械四大重点支持领域"
为破除产业发展的"堵点"和"难点"，国家药监局确立了人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域。
13.发布34项医疗器械行业标准
国家药监局公告：YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，予以公布。
14.“已获进口注册证的医疗器械在中国境内生产的注册要求” 征求意见
为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(征求意见稿)》，公开征求意见。
15.发布《免于临床试验体外诊断试剂目录》
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知》。
16.十三项医疗器械国家标准立项征求意见
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会对《临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求》等13项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。
17.国家药监局已累计发布5起境外医疗器械企业检查公告
5起境外医疗器械企业检查公告均为：暂停进口、经营和使用相关医疗器械产品。
国家药监局2018年发布《药品医疗器械境外检查管理规定》,旨在扩大检查范围,不仅包括本地生产设施,还包括参照国际标准的海外工厂。
18.《医疗器械监督管理条例》部分条款被修改
国务院发布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》。该文件自2025年1月20日起施行，涉及《医疗器械监督管理条例》部分条款：
1.将《医疗器械监督管理条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。
2.删去第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”。
19.国务院会议释放“医疗器械监管、创新、合规要求”等重要信息
国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。
20.《医疗器械真实世界研究检查要点(试行)》征求意见
为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，国家药监局核查中心组织起草《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》，公开征求意见。
21.国家药监局年度医疗器械飞检通报
国家药监局核查中心发文通告2024年2批医疗器械飞行检查情况，共计65家存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。
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