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全市医疗器械经营企业，医疗器械使用单位：

为加强医疗器械经营和使用质量管理，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，各医疗器械经营企业和使用单位应当按要求提交质量管理年度自查报告。鄂尔多斯市市场监督管理局深入践行“体检式监管，服务性执法”监管理念，不断优化医疗器械经营企业和使用单位的质量管理自查报告提交流程，创新研发“鄂械安智查宝”实现医疗器械质量管理自查线上实时填报。现将有关事宜通告如下：

一、自查时间

从即日起，各医疗器械经营企业和使用单位自行使用“鄂械安智查宝”开展质量管理自查工作，并于3月31日18时前完成上一年度自查报告在线提交。

二、“鄂械安智查宝”使用方法

1.获取二维码。医疗器械经营企业和使用单位根据所属类别直接扫描下方提供的“鄂械安智查宝”对应的“医疗器械经营企业质量管理自查码”或“医疗器械使用单位质量管理自查码”。

2.填写自查信息。医疗器械经营企业和使用单位使用智能手机扫描自查码后，按照系统提示填写必要的企业信息及年度质量管理自查详情。

3.提交自查报告。医疗器械经营企业和使用单位完成自查内容填写后，请仔细核对所填信息，确认无误后提交。

三、注意事项

1.各医疗器械经营企业和使用单位要确保所提交的报告内容真实、完整、准确。

2.各医疗器械经营企业和使用单位于2025年3月31日18时前完成上一年度自查报告在线提交。如在规定时间内未提交自查报告的，属地市场监管部门将按照相关法规要求进行查处，并将企业纳入年度监督检查计划实施重点监管。对无法取得联系，去向不明的企业，将按照有关规定进行通告。

3.在使用“鄂械安智查宝”过程中若遇到填报疑问，请咨询属地市场监管部门；若遇到技术问题，请咨询技术支持公司进行技术指导。

技术支持联系人：

孙 瑞 电话：15147515752

市局医疗器械科：

王 超 电话：0477-8580520

康巴什区市场局联系人：

高瑞敏 电话：0477-8162811

东胜区市场局联系人：

赵惠艳 电话：15924408268

伊金霍洛旗市场局联系人：

杨彦军 电话：15344004144

准格尔旗市场局联系人：

闫程程 电话：13134867518

达拉特旗市场局联系人：

严 晴 电话：15734771535

杭锦旗市场局联系人：

石 波 电话：15694775533

乌审旗市场局联系人：

张小科 电话：18248316869

鄂托克旗市场局联系人：

徐文彬 电话：15047136714

鄂托克前旗市场局联系人：

王海玲 电话：13848776829

特此通告。

鄂尔多斯市市场监督管理局

2025年3月21日

总编辑：罗志军

责任编辑：罗腾亚

本期编辑：王 欢