8月14日下午，由深圳市坪山区科技创新局主办，深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司承办，德国柏林中欧技术引进及合作中心、深圳市银星生命健康产业投资运营有限公司、蒲公英和大湾区辅助器具创新中心协办的 “深圳BioPark沙龙（第141期）——国产医疗器械在欧洲及俄罗斯市场的破局之道解析” 在坪山银星生命健康科技园成功举办。本次活动聚焦中国医疗器械企业出海欧洲及俄罗斯的核心挑战，邀请了多位行业专家深度解读市场准入规则、报销政策及最新法规动态，为企业国际化布局提供实战指引，吸引了40余家生物科技、医疗器械等单位参与。
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01
欧盟CE认证：市场准入的 “敲门砖”
Lumis International监管部门负责人Liam Spencer以《欧洲市场准入：为欧盟市场对医疗器械进行CE标志的重要步骤》为主题，详解了CE认证的核心流程。他指出，CE认证是医疗器械进入欧盟市场的强制性要求，需经历战略规划（明确产品用途与分类）、开发（建立ISO 13485质量管理体系、准备技术文件）、评估（通过公告机构审核并签署符合性声明）三个阶段，总周期约12-28个月。
“企业需提前规划，尤其要重视临床证据的积累与授权代表的选择。”Liam Spencer强调，非欧盟制造商必须指定欧盟境内的授权代表履行法规义务，其不仅需验证合规文件，还需协助应对监管机构沟通与上市后警戒活动，选择时需优先考量其法规经验与本地化服务能力。
02
欧洲报销体系：商业化成功的 “关键拼图”
Kalms Consulting 创始人 Marco Kalms 聚焦欧洲医疗器械报销政策，揭示了 “监管批准≠市场准入” 的核心逻辑。他介绍，欧洲各国报销体系差异显著：德国、英国等国付款周期为30天，而意大利、西班牙长达120天；德国采用DRG（诊断相关分组）打包付费，法国则以直接销售为主但成本较高。
“报销是医院采购的核心考量，无报销则需患者自费，仅少数领域（如牙科、眼科）可行。”Marco Kalms建议，企业需尽早制定国别化报销策略，通过随机对照试验（RCT）、健康技术评估（HTA）等临床证据，结合成本效益分析、预算影响分析等健康经济数据，证明产品的医疗必要性与经济可行性。
03
俄罗斯：RZN与EAEU并行下的转型应对
氢质子医疗科技（深圳）有限公司副总经理颜博深入解读了俄罗斯市场准入体系，重点分析了1684号法令的影响。他介绍，当前俄罗斯存在两种注册路径：仅限本国的RZN认证（周期约12个月，流程较快）与覆盖欧亚经济联盟（EAEU）五国的EAEU认证（周期约337个工作日，难度较高）。
2025年3月生效的1684号法令推动俄罗斯向EAEU规则靠拢，过渡期仅至2025年12月31日，2026年起将全面启用EAEU注册。颜博提醒，新规下高风险器械（如Ⅲ类植入设备）临床试验要求升级，低风险器械则可享受加速审批（31个工作日），企业需抓住过渡期完成合规调整，同时关注俄语文件本地化、检验检测本地化等实操难点。
活动最后，俄罗斯工程院外籍院士、兴湾生物首席科学家张丹点评指出，中国医疗器械企业出海需 “知己知彼”：既要掌握产品创新优势，也要深度理解目标市场的法规逻辑与商业化规律。尤其要明确，企业做大绝不能依赖单一市场，必须主动 “卷” 向欧洲俄罗斯等多元市场。同时要做好成本效应分析和决策支撑，钱在哪业务就往哪去，精准规划布局节奏。还要多联合内外界的支持，借助国内外专业机构的帮助，降低企业国际化风险。
此次沙龙通过实战经验分享，搭建了企业与专业咨询机构的对接桥梁。对于中国医疗器械企业而言，这既是一次系统的 “出海必修课”，更是一把打开欧洲和俄罗斯市场大门的 “金钥匙”，助力企业在合规的前提下，将产品创新力转化为市场竞争力，在全球的医疗技术市场中占据一席之地，实现从 “走出去” 到 “走进去” 再到 “走得稳” 的跨越。
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