在制药生产过程中，纯蒸汽的主要作用包括：加热与升温(用于药材提取、化学反应等过程的温度控制)、灭菌消毒(利用高温蒸汽对设备、容器及药品进行灭菌，确保药品质量安全)、蒸馏与提纯(在中药提取、化学合成药的纯化过程中，通过蒸汽加热实现有效成分的分离与提纯)以及干燥处理(对固体药品进行干燥，去除水分以保证药品稳定性)。特别是在疫苗等特殊药品生产中，纯蒸汽更是为生产过程"无菌"和疫苗质量提供了重要保障。
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鉴于制药工业对无菌条件的严苛要求，纯蒸汽系统必须经过严格的验证，以确保其持续稳定地提供符合质量标准的蒸汽。这一验证过程不仅关系到药品生产的合规性，更是保障患者用药安全的重要环节。
01
验证概述与法规要求
药厂纯蒸汽(洁净蒸汽)系统验证属于公用系统验证范畴，必须严格遵循以下法规标准：
- GMP(药品生产质量管理规范)
- EU GMP Annex 1(2022版)
- 中国《药品生产质量管理规范》附录"无菌药品"
- EN 285标准
- HTM 2010指南
验证过程通常分为四个阶段：DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)和PQ(性能确认)，其中OQ和PQ阶段是验证重点，需进行蒸汽品质的物理测试和化学/微生物测试。
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02
蒸汽品质三项关键测试
1.
不凝性气体测试
操作步骤：
- 将纯蒸汽管道连接到测试装置(带膨胀瓶和量筒)
- 打开蒸汽阀门，排气5分钟以上，确保管道内全部为纯蒸汽
- 关闭阀门，使蒸汽在膨胀瓶中冷凝，剩余气体进入量筒
- 读取气体体积Vb和冷凝水体积Vc
- 计算：非凝结气体% = (Vb / (Vb + Vc)) × 100%
标准要求：
- EN 285：≤3.5%
- HTM 2010：≤5%(允许但不推荐)
2.
干燥度测试
操作步骤：
- 在管道上安装皮托管(Pitot tube)
- 皮托管连接到干燥度测试装置(带保温的冷凝杯)
- 蒸汽以≥2m/s速度通过皮托管1分钟以上
- 称量收集的冷凝水质量m1
- 用同一装置在121℃饱和蒸汽条件下标定，得到理论冷凝水质量m0
- 计算干燥度 = m1 / m0
标准要求：
- EN 285：≥0.95
3.
过热度测试
操作步骤：
- 在管道上安装皮托管
- 皮托管下游安装快速响应热电偶(响应时间≤2s)
- 蒸汽以≥2m/s速度通过
- 记录膨胀后蒸汽温度Te
- 查表得到当前压力下饱和温度Ts
- 计算过热度 = Te - Ts
标准要求：
- EN 285：≤25℃
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03
其他重要测试项目
- 空载温度分布：至少16个热电偶，均匀分布在柜室内
- 满载热分布、热穿透：最冷点F0≥15
- Bowie-Dick测试：每天第一锅必须进行
- 泄漏测试(Leak test)：确保系统密封性
04
日常监控与再验证
日常监控措施
- 在线监控：所有使用点安装在线电导率+温度仪，报警值设为注射用水标准的80%
- 日常取样：每周/每月在最远端取样做化学+内毒素检测
再验证触发事件
- 系统重大变更(如更换发生器、延长管道)
- 连续3次偏差
- 停用超过3个月重新启用
- 每年例行再验证
典型验证取样点数量参考
系统规模
取样点数量建议
小型(1台发生器)
5-8个
中型(2-3台)
10-15个
大型无菌厂
20-40个
05
专业服务支持
北京中邦兴业科技有限公司作为一家专注于制药行业洁净环境检测验证设备及验证服务的一站式解决方案服务商，可提供以下专业服务：纯蒸汽质量检测仪、冷凝水取样器及纯蒸汽质量测试验证培训服务。
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