“大批中成药要退出市场了？”近日，这则消息在社交平台传播，引发不少网友担忧：家中常备的板蓝根、连花清瘟等药品，未来买不到了？
消息依据是2023年7月施行的《中药注册管理专门规定》，其中第七十五条明指出：2026年7月1日后，若中药说明书的“禁忌”、“不良反应”、“注意事项”中任何一项仍标注“尚不明确”，该药品的再注册申请将不予通过。
《科技日报》援引中国中药协会的数据，称到2025年底，中国中成药有效批准文号共5.7万个，其中超过4万个批文存在“尚不明确”的问题。部分声音由此推断“大量中成药面临退市”。然而事实果真如此吗？健识局向多家药企及行业人士求证，得知实际情况远非传言般严峻。
同仁堂方面告诉健识局，已注册的产品不受影响，并且公司此前已提前关注并布局，多个产品已完成修改。达仁堂也表示，公司的产品都已经完成再注册，补充了相关信息，不会受到影响。
在多位业内人士看来，“70%的中成药被淘汰”的说法有些夸张。新规的目的绝不是让常用药消失，而是推动中成药行业走向更规范、更透明的良性发展轨道。真正面临清理的是那些早已停产、无人生产的“僵尸批文”。
新规目的并非让中成药“退市”
打开家里的药箱，你可能会发现，板蓝根颗粒、川贝清肺糖浆等常见药的说明书上，“不良反应”一栏确实写着“尚不明确”。这并非个例，中国中药协会统计称，禁忌、不良反应或注意事项标注为“尚不明确”的中药占到总数的75%左右。
业内人士告诉健识局，“这是一个历史遗留问题，许多现行批文源于上世纪的地方标准。”1998 年以前的中成药大部分并未进行过双盲随机对照临床试验或系统收集过相关信息。到2002年，地方标准升国标成为国药准字号，大量产品带着简化的说明书获得了国家级批号，中成药品种说明书不完整的问题也就延续至今。
想要修改这些已上市中成药说明书，主要有两条途径。一是国家药监局根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，启动统一说明书修订程序；二是企业自主修订中药说明书，提交补充申请。
国家药监局这个途径是主力，过去已经牵头修订了不少中成药产品的说明书。据第一财经数据，近年来累计已完成超8000个药品批准文号的说明书修订，涉及约十分之一的上市中药品种。
国家药监局集中修订说明书的行动，主要针对的还是高风险药物或儿童药用。上万个待修改的批文都等着国家集中修订显然是不现实的。大部分常规中成药需要企业自主修订说明书。此前，国家药品不良反应监测中心也多次强调，在说明书修订工作上，还是要靠药品持有人来发挥主体责任。
但是，中成药面临一个很大的问题：同一品种批文太多。若不是国家统一要求，企业主动修订说明书，结论可能大相径庭甚至完全相反。这也是不少中药企业面临大限，仍然按兵不动的原因之一。
倒逼中成药行业升级
企业迟迟不动的另一个原因，则是很实际的。《中药注册管理专门规定》在2023年就已经出台，企业早已经未雨绸缪。有业内人士告诉健识局，大部分持有人都在2025年前后完成了再注册申请，不会出现批文失效的情况。
按照规定，药品批文有五年的有效期。中药企业只要在今年7月1日前完成再注册，这批药下次再注册时间在2029年至2030年，留给企业修订说明书的时间也很充裕。并且，五年之后政策是否会再有调整也未可知。“五年之后我们就再注册，按照最新的政策走，配合修改”。
退一步来说，即便企业没有赶在新规生效前完整再注册，补充说明书的花费也并不是特别高。
某中药企业人士告诉健识局，再注册肯定是需要企业投入一定资金的，但并不需要花费几千万元的投入。其打趣道，“要是一个批号补充安全数据要花费2000万元，那国内上万个批文做下来，不得花费几万亿，整个中成药市场都没有这么大的体量。这么算的话，中药CXO可能就要业绩大爆发了。”
头部企业如白云山、达仁堂等已多次发布产品说明书安全修订获批的公告。去年12月，达仁堂在公告中表示，已完成64个项目的说明书安全性信息修订。一些中小企业比如欣力元制药、松辽制药，也同样完成了相关修订工作。
不难看出，药企补充药品说明书的安全性信息并没有外界想象的那么困难。上市后的安全性研究、日常监测到的不良反应数据，以及公开发表的临床研究、文献报告等都可以为说明书变更提供支持性证据。在业内人士看来，只要企业的药物警戒部门一直在正常运营、收集数据，完成说明书信息补充并不是什么难事。
即便真的要做上市后再评价，企业成本主要在评价过程和审评费用。前者可以依靠外包解决；向监管部门提交补充申请的技术审评费用，在10万元/品种左右。对于绝大多数企业，尤其是产品仍在生产销售的，这一成本是可以承担的。
当然，新规确实会推动一批“僵尸批文”的自然出清。上述业内人士告诉健识局，在这5万多个批文里，有些企业可能都不存在了，只剩下一个僵尸批文，没有任何经济价值、也没有生产能力，被淘汰掉也很正常。
总体来说，中成药说明书新规并非要将中药赶出市场，而是要以更科学、透明的方式，推动中成药行业走向高质量发展。对于消费者而言，未来手中的中成药说明书将更清晰、更完整，用药安全也更有保障。
撰稿丨方涛之
编辑丨江芸 贾亭
运营｜李木子
插图｜视觉中国
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