临近新春，浦东生物医药企业好消息频传：由心脉医疗子公司拓脉医疗研发的聚乙烯醇栓塞微球获国家药品监督管理局批准上市；由环码生物研发的全球首创环形rna药物hm2002获美国食品药品管理局“快速通道”资格；和黄医药上海旗舰生产基地在美国食品药品管理局现场检查中以“零483缺陷项”的优异成绩顺利通过。
作为上海生物医药产业发展的主要承载区，浦东打造了覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系。在这片沃土上，生物医药企业不仅在药物研发方面屡获突破，同时不断加速“出海”步伐，在全球医药领域获得认可，展现出强劲的国际竞争力与创新活力。
多个药企药物研发及临床转化按下“加速键”
记者了解到，此次获批上市的findersphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球，是心脉医疗在肿瘤治疗领域研发的首款栓塞类产品，适用于富血管型实质性器官恶性肿瘤的栓塞治疗。
经导管动脉化疗栓塞术（tace手术）是一种微创伤介入治疗技术，通过股动脉/桡动脉入路，将导管选择性或超选择性插入肿瘤供血靶动脉，并注入栓塞剂与化疗药物的混合物，阻断肿瘤血液供应并实现局部高浓度化疗，从而有效杀伤肿瘤细胞。
值得一提的是，栓塞微球作为该术式的核心耗材，其粒径设计决定了栓塞血管的深度与覆盖范围，对提升治疗效果至关重要。
本次获批的findersphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球，用于在tace手术中栓塞肿瘤的供血血管，从而达到控制肿瘤生长、治疗恶性肿瘤的目的。该产品拥有40-90μm最小粒径规格设计、可有效栓塞肿瘤血管末端、使得肿瘤坏死更加彻底等特点优势。
心脉医疗总裁朱清博士表示：“findersphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球在国内获批上市，是心脉医疗肿瘤介入治疗领域的一个重要里程碑。”
据悉，除此次获批的产品外，该公司在肿瘤介入治疗领域已有tipspear®/穿云箭™经颈静脉肝内穿刺套件在国内获批上市，在研产品包括国家创新医疗器械hepaflow®/鹊桥通™tips覆膜支架系统以及封堵止血系统、微导管等，多款产品也有望于今年在国内注册获批。
另一家浦东企业环码生物也于近日宣布，其自主研发的全球首创环形rna药物hm2002注射液，在已斩获cde3项临床试验批件、fda1项临床试验批件的基础上，再获fda授予“快速通道”资格。
作为全球首创的环形rna药物，hm2002依托环码生物自主研发的核心技术平台打造，凭借其共价闭环结构具备高稳定性、低免疫原性的核心优势，可通过特异性分子机制促进缺血心肌区域的治疗性血管新生，从根源上改善心肌微循环功能。此前不久，该药物已成功构建经心外膜注射与经心内膜注射并行的双给药平台，能够全面覆盖从外科手术干预到经导管介入治疗的多元化临床场景，为不同分期、不同病情的患者提供个体化、差异化治疗方案，展现出广阔的临床应用前景。
和黄医药上海旗舰生产基地获fda认证
在医药创新与全球合规的征程上，浦东创新药企再次迎来里程碑时刻。近日，和黄医药位于浦东的上海旗舰生产基地在美国食品药品管理局现场检查中以“零483缺陷项”的优异成绩顺利通过。
值得一提的是，继2023年和黄医药苏州工厂以零缺陷通过fda批准前检查，推动自主研发的呋喹替尼于美国成功上市，并于2025年再次通过监督检查后，此次上海旗舰生产基地成功通关，已是和黄医药第三次以零缺陷通过fda现场检查。至此，和黄医药位于上海、苏州的两大生产基地均已成功获得呋喹替尼的海外供药资质，联同瑞士库威的生产基地，共同保障呋喹替尼的全球供药，进一步夯实公司在全球制药制造领域的竞争力。
呋喹替尼是浦东“创新药”的代表之一，更是首款浦东“土生土长”的国产抗癌原创药。得益于“药品上市许可持有人制度”，企业在研发阶段通过委托生产，使新药提前3年惠及患者。这一制度免除了早期大规模建厂投入，让企业能更专注于研发创新。
在“张江研发、上海制造”战略引领下，2020年，和黄医药在浦东全面布局兴建和黄医药上海旗舰生产基地，这也是浦东对于生物医药企业“好产业不缺空间，好项目不缺土地”重要承诺的兑现，切实解决企业研发成果没有落地空间这一“成长的烦恼”，进一步推动生物医药产业“加速跑”。
上海旗舰生产基地作为和黄医药核心制造平台，占地43亩，总建筑面积约55000平方米。该基地于2023年底竣工投产，开始供应临床用药，并于2024年10月开始正式供应商业用药。此次“零483缺陷项”通过美国食品药品管理局认证，进一步保证了和黄医药全球供应链稳定性和产品质量保障能力，实现了“张江研发、上海制造、中国原创、走向全球”的创新全链条。
据和黄医药透露，本次fda检查对注册申报资料一致性、完整生产流程、六大系统（质量、生产、设施与设备、实验室控制、物料、包装与标签）、质量管理体系及整体合规水平进行了全面、严格审核。面对国际最高标准考验，上海生产基地经过近一年系统准备，获得检查官高度认可。
目前，位于浦东的旗舰生产基地已相继获得赛沃替尼、索凡替尼、他泽司他、呋喹替尼在上海的商业化生产批件，至此，和黄医药已上市的四款创新药全部打通“浦东研发、浦东制造”的闭环发展路径。
上观号作者：浦东观察
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