全球首例、全国首创、国内首个……这个产业“首”秀不断|医疗器械|首创

创新动能持续迸发

产业优势持续放大

作为国内医疗器械产业重要集聚地

苏州高新区医疗器械产业持续

跑出高质量发展加速度

今年以来，产业捷报频传，一批全球首例、全国首创、国内首个等标杆成果接连落地，从国际标准制定、创新产品研发、认证资质获取，到临床技术突破、产业服务升级，多项亮眼“首”秀不断涌现，彰显区域产业强劲的创新活力与核心竞争力。

标准引领，全球首个

小针刀领域国际标准立项

近日，国际标准化组织（ISO）正式立项《中医药——一次性使用无菌小针刀》国际标准。该标准由鱼跃医疗旗下百年“华佗”品牌核心企业——苏州医疗用品厂有限公司主导提案，是全球小针刀领域首个国际标准，填补了行业长期以来的国际标准空白。

产品突破，国内首个

高血压精准用药5位点基因联检产品获批

在产品创新层面，苏州阅微基因技术有限公司自主研发的高血压个体化用药基因检测试剂盒，正式获得国家药监局第三类医疗器械注册证。该产品为国内首个基于PCR-CE方法获批的5项高血压位点联检产品，可精准指导β受体阻滞剂、ARB、ACEI三大类高血压药物用药方案制定。依托免提取、一管扩增、全自动分析三大优势，该产品实现了高血压用药基因检测的高效化、精准化、便捷化，标志着阅微基因精准用药产品矩阵初步完成布局。

认证突破，全球首张

基于最新标准的医疗器械网络安全CB证书

耀视（苏州）医疗科技有限公司成功获得全球首张基于IEC 81001-5-1:2021标准的医疗器械网络安全IECEE CB证书，同时取得电气安全、电磁兼容CB证书。这张由SGS颁发的全球首张认证，标志着耀视医疗超广角激光扫描检眼镜Yetsea 300系列产品实现从物理安全到网络安全、单一市场准入到全球市场通行的双重突破，为其进入欧盟、美国、日本等关键目标市场大幅缩短上市周期、降低合规成本。

金融护航，全国首单

医疗器械产业链海外知识产权保险落地

在产业生态建设方面，全国首单针对医疗器械产业链的海外知识产权普惠统保项目——“医链保”在高新区成功落地，为首批29家产业链上下游企业筑牢出海知识产权风险屏障。该产品首创产业链统保机制，以产业链为单位集体投保，实现风险共担、成本降低；同时将保障节点前移至律师费、取证费等前置支出，让企业“告得起、应诉不慌”，打造了“区域产业集群+政策性保险”的可复制样板。

临床创新，全球首创、全国首例

青光眼微创治疗接连完成

朗目医疗接连交出两份源头创新答卷：携手温州医科大学附属眼视光医院梁远波教授团队，成功实施全球首例AqueEel®睫状体射频消融手术；联合兰州大学第二医院，完成国内首例脉络膜上腔引流植入物手术。前者是源于临床真实需求的“多路径降压”原研创新，后者填补了国内该术式在开角型青光眼治疗领域的临床空白，标志着中国原研眼科创新技术正在重塑青光眼治疗的边界。

器械创新，国内首个

射频房间隔穿刺系统获批上市

慧扬医疗自主研发的RF-cross®射频房间隔穿刺系统正式获批上市。作为国内首个实现“0交换、机械+射频双技术、兼容可调弯”的房间隔穿刺系统，该产品于2024年进入创新医疗器械特别审查程序，凭借突破性创新打破行业技术壁垒，为心脏介入手术提供安全、高效的关键通路。

平台支撑，全国首批

Medpark孵化器入选工信部名单

在载体建设方面，苏州高新区医疗器械科技企业孵化器（Medpark）成功入选工业和信息化部公布的首批科技型企业孵化器名单。截至目前，该孵化器累计孵化科技型企业近40家，培育出迈得诺、心擎医疗、科塞尔医疗等一批行业优质企业，展现出强劲的孵化成效和发展势头。

一项项“首个”“首创”

既是区域创新活力的生动注脚

更是高新区医疗器械产业

厚积薄发的生动缩影

作为高新区重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械及大健康产业已集聚企业超1400家，产业产值突破500亿元。依托中国科学院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院等一流科研院所，总规模100亿元产业母基金，以及超100万平方米的专业载体，高新区正构建起体系完备、链条完整、生态完善的产业集群。一个个“首”字的背后，是区域从“产品制造”向“标准引领”、从“单点突破”向“系统集成”的深刻跃升，也为区域加快建设全国一流医疗器械产业高地注入了强劲动能。