四家药企违规拜访；药企起诉董事长；三地医保局长被查|制药|医保局长|医药|单抗|注射液|药企|药品注册证书|赛诺菲

本周，业内流传一份《关于暂停有关药品的协办函》，内容显示艾力斯、康蒂尼药业、赛诺菲、安进的医药代表，未经预约擅自进入中南大学湘雅二医院诊疗区域意图接触医务人员。对此，医院医务部，对4家药企对应品种甲磺酸伏美替尼片、吡非尼酮胶囊、甘精胰岛素利司那肽注射液、地舒单抗注射液停采停用三个月。这是新版《医药代表管理办法》正式施行后，首批公布的院内处罚案例之一。

本周，多家企业公布半年报。“牙茅”通策医疗上半年营收15.86亿元，同比增长4.10%；归母净利润4.58亿元，同比增长32.70%。津药达仁堂营收24.55亿元，同比下降7.39%；归母净利润6.45亿元，同比大幅下滑66.55%。京东健康上半年总收入409亿元，同比增长15.9%；经营利润35亿元，同比增长40.3%。

更多资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、三名医保局局长接连被查

8月14日，广东省揭阳市医疗保障局党组书记、局长方锦屏涉嫌严重违纪违法，目前正接受揭阳市纪委监委纪律审查和监察调查。同日，高州市医疗保障局党组书记、局长卢清涉嫌严重违纪违法，目前正接受高州市纪委监委纪律审查和监察调查。

就在8月11日，黑龙江省哈尔滨市医疗保障局原党组书记、局长杨天悦涉嫌严重违纪违法，目前正接受哈尔滨市纪委监委纪律审查和监察调查。

2、21家企业涉医药商业贿赂案

8月10日，青海省医药价格和招标采购服务中心公布公告，根据国家医保局医药价格和招标采购指导中心通报2025年11月-2026年2月医药商业贿赂案源信息的函要求，结合《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》和《医药价格和招采信用评价的裁量基准（2025版）》相关标准，组织开展的第五批医药价格和招采信用失信等级评价。

在规定期限内，21家医药企业未提交申辩材料或未落实有效修复措施，根据相关规定，7家企业评定为“失信”，5家企业评定为“严重失信”、9家企业评定为“特别严重失信”。

3、又一进口耗材质量问题被暂停进口

8 月 11 日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司泡沫敷料的公告（2026年第75号）》，对康乐保公司一款产品暂停进口、经营和使用。公告内容显示，国家药监局组织对丹麦康乐保公司的泡沫敷料开展远程检查，发现公司质量管理体系在设计开发和质量控制等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患。

去年 6 月和 7 月，康乐保曾因特定批次泡沫敷料的水蒸气透过率（MVTR）不符合中国产品技术要求，主动实施三级召回。当时企业的风险评估认为没有影响产品安全的问题。

4、95个品种被点名

8月13日，江苏省医保局药品医用耗材阳光采购服务网，发布第七批药品预警情况，共有95个药品被点名。

其中，化药有36个，包括注射用甲硝唑磷酸二钠、叶酸片、注射用硫酸奈替米星等。中成药有59个，包括红花注射液、生脉饮等。注射剂更是红牌重灾区，20个注射剂品种中红牌达12个，红牌率达60%。

医药卫生事件

1、药明生物宣布出售博格隆控股权

8月14日，药明生物宣布，近日已与某独立第三方达成出售安排共识，出售博格隆51.1%的股权，预计将于2026年12月完成。

博格隆成立于2008年，专注生物制药下游分离纯化领域，核心产品包括层析介质（填料）、预装柱、工业级空柱、微载体，并提供分离纯化工艺开发与填料定制服务。2019年10月，药明生物通过股权转让方式完成对博格隆的战略投资，这是博格隆成立十余年间唯一外部资本进入。

2、礼来起诉六家造假减肥药公司

8月13日，礼来表示已对六家美国公司提起诉讼，指控其非法销售尚未获批的GLP-1/GIP/GCGR三靶点激动剂减重药瑞他鲁肽。部分商家经网站、社交媒体推销该药。礼来已将超200名涉嫌违规的个人和实体举报至FDA、司法部及各州执法机构。

美国海关与边境保护局表示，2025年共截获超过690批非法GLP-1类药物，合计超过3.1万件。2026年7月，查获批次和数量均达到2025财年全年水平的两倍以上，共查获超过1400批，截获近9万瓶。

3、圣诺医药起诉创始人

8月14日，圣诺医药发布公告，公司作为原告，向香港高等法院递交传讯令状，正式起诉陆阳博士、戴晓畅博士、叶永基先生三位集团前核心管理层。圣诺医药2007年成立于美国，2021年在港股上市，专注于RNA疗法，业内称之为“小核酸第一股”。

核心纠纷围绕一笔合计2000万美元的海外基金重大亏损投资展开。该笔资金投向
TradArtFlagshipInvestmentSPC的独立投资组合，因底层私募债发行人可能违约，最终面临重大亏损。原告主张被告违反受信责任、促致未经适当授权的付款与认购，并寻求损害赔偿、衡平法补偿及利息等济助。

4、南新制药董事长、总经理被罚1100万元

8 月 14 日，湖南南新制药发布公告，公司于 8 月 13 日收到中国证监会湖南监管局出具的《行政处罚决定书》（〔2026〕9 号），作为时任南新制药总经理的张世喜、副总经理李亮、董事长胡新保以及南新制药共计给予 1100 万元的罚款。

经查明，南新制药共计虚增 2023 年度营业收入 6468.28 万元，占当期营业收入 8.69%；虚增利润总额 1195.22 万元，占当期利润总额 157.11%。

5、达仁堂净利润骤降66.55%

8月14日，达仁堂发布半年报，实现营收24.55亿元，同比下降7.39%。公司解释，这主要受行业环境变化及市场需求放缓影响。分产品看，中成药业务实现收入22.49亿元，同比下降6.7%，占总营收的91.6%；中药材及饮片业务收入1.29亿元，同比下降16.2%；西药业务收入0.27亿元，同比下降42.8%。

归属于上市公司股东的净利润6.45亿元，同比大幅下滑66.55%；扣除非经常性损益后的净利润6.41亿元，同比增长7.43%。归母净利润大幅下滑66.55%，主要因上年同期出售中美天津史克12%股权产生税后净利润13.1亿元，本期无此类非经常性收益。

一周药械盘点

1、天境生物CD38单抗获批上市

8月12日，据NMPA官网显示，天境生物的菲泽妥单抗获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。这是一款靶向CD38的单抗。全球已有即强生的达雷妥尤单抗、赛诺菲的艾沙妥昔单抗两款CD38单抗获批治疗多发性骨髓瘤。

该药最初由 MorphoSys AG 开发，2017 年 11 月，天境生物获得了菲泽妥单抗在大中华区所有适应症的独家开发和商业化权益。

2、百时美施贵宝新型蛋白降解剂美国上市

8月13日，百时美施贵宝宣布，Zenbexus获得FDA批准上市，用于联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

这是FDA批准的首款CRBN E3连接酶调节剂药物，也是FDA在复发或难治性MM领域第一次基于MRD阴性CR终点批准药物上市。MRD阴性是MM最深层次的应答指标之一，被认为是改善PFS的预测指标。

3、DS-8201获批一线治疗乳腺癌

8 月 12 日，第一三共宣布，其与阿斯利康合作开发的重磅 ADC 药物德曲妥珠单抗获批新适应症，为联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2 阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。

此次批准主要是基于III期DESTINY-Breast09研究的积极结果，联合用药组患者的PFS较THP方案组显著延长（40.7个月 vs 26.9个月），疾病进展或死亡风险降低了44%。

4、万泰九价HPV疫苗在泰国上市