中经记者 陈婷 赵毅 深圳报道

港股上市仅过去一年，映恩生物（Duality Biotherapeutics Inc，9606.HK）向A股科创板发起冲刺。近日，上交所官网披露该公司首轮审核问询函的回复。

招股书显示，映恩生物主要从事抗体偶联药物（ADC）的研发、生产和销售，公司目前尚无产品获批商业化上市，处于临床开发阶段的项目有10个，公司近年营收主要来自对外授权和合作研发服务。

问询函指出，ADC的设计通常包括靶点及抗体的选择与设计、连接子的结构与稳定性、细胞毒性或功能性载荷的选择等关键部分，但映恩生物多个单抗/双抗均来自外部，涉及公司两大核心产品DB-1303、DB-1311。此外，映恩生物主要产品在部分治疗领域已有同类竞品上市并被纳入国家医保目录，且已有多个处于临床研究阶段乃至后期临床开发的候选药物。

对于公司收入结构及业务转型等相关问题，《中国经营报》记者致电致函映恩生物方面，但截至发稿未获答复。

自研能力遭问询

招股书显示，映恩生物于2019年7月在开曼群岛注册成立，2025年4月在香港联交所上市。截至2026年6月30日，映恩生物董事会主席朱忠远直接持有公司股份0.0424%，并通过其全资子公司持股7.2077%。映恩生物股权分散，无实际控制人和控股股东。

自成立以来，映恩生物始终专注于肿瘤及自身免疫性疾病等治疗领域，持续深耕ADC药物。截至2026年9月21日，公司有10款临床阶段资产，正在约20个国家进行10项全球多中心临床试验。

映恩生物方面在招股书中表示，ADC药物作为新一代靶向抗肿瘤药物，其研发融合抗体工程、连接子化学、载荷研发等多领域技术，相比传统药物研发周期更长、技术壁垒更高、投资规模更大、不确定性更为显著。报告期内，公司针对DB-1303、DB-1311等ADC产品已进行持续大规模研发投入。

问询函中，上交所要求映恩生物说明多个单抗/双抗来自授权引进的原因及合理性，以及公司核心技术和研发能力是否依赖相关授权方，并分析公司是否符合“拥有自主研发、国际领先技术，科技创新能力较强，同行业竞争中处于相对优势地位”的上市标准。

研发管线中，映恩生物授权引进的抗体包括B7-H3单抗、B7-H4单抗、HER3单抗、HER3多抗、B7-H3xPD-L1双抗，授权方包括药明生物（含药明合联）、四川思柏沃生物技术有限公司、北京先通国际医药科技股份有限公司、诺纳生物（苏州）有限公司、达石药业。

映恩生物在问询函回复中表示，ADC药物的核心技术壁垒在于“连接子—载荷—偶联”系统，而非抗体本身。针对HER2、HER3等经过长期临床验证、行业认知度较高的成熟靶点，全球范围内具备供应能力的生物技术企业较多，相关抗体序列的市场成熟度与可及性较高。在此背景下，公司在创立初期通过市场化采购获取该类成熟抗体，能够以更具性价比的成本快速启动后续研发。“授权引入用于创新药物开发的成分已成为行业内的一种惯常做法。”公司早期采用授权引进抗体，后逐步过渡至自研抗体。值得注意的是，曾担任公司首席医学官的顾薇和转化医学副总裁的储瑞银，均于2025年离职。

核心产品中，DB-1303的曲妥珠单抗序列为公开技术，DB-1311的抗体为映恩生物授权引进自WuXi Biologics Ireland（经系统性工程化改造）。报告期内，映恩生物向药明生物采购License in（授权引进）服务的金额（包括Wuxi Biologics Ireland Limited合并口径计算的数据）约1.65亿元，占比达58.86%，药明生物为其第一大供应商。

映恩生物自成立以来，与药明生物控制的子公司交易规模整体呈现上升，最高时一年交易金额达约4.78亿元。药明生物曾通过其全资子公司WuXi Biologics Healthcare Venture（以下简称“WX Venture”）持有映恩生物5%以上的股份。WX Venture于2020年8月、2021年4月的A-2轮、B-1轮和B-2轮均对映恩生物进行投资。

映恩生物方面在问询函回复中表示，其向药明生物采购的具体内容主要为在研管线产品的原液和制剂工艺验证、临床前药学研究等，以及授权引进B7-H3单抗。映恩生物与药明生物开展业务合作是基于自身业务需求，且药明生物在CDMO（合同开发与生产）服务的技术能力或授权引进的特定抗体上与映恩生物自身在研管线具有适配性，因此产生相关交易，具备商业合理性。

自2025年4月映恩生物在港股上市起，WX Venture不再属于持有映恩生物5%以上股份的股东。今年上半年，映恩生物与药明生物控制的子公司发生的交易金额约1.4亿元。

竞争赛道拥挤

除了映恩生物的自研能力，DB-1303、DB-1311的市场空间也是上交所的问询重点。在HER2、TROP2等成熟ADC靶点上，映恩生物起步较晚，主要由海外企业主导先发。

招股书显示，DB-1303（HER2 ADC）在中国提交的HER2+乳腺癌适应证的新药上市许可申请已获得国家药监局受理，HER2低表达乳腺癌已完成全球III期临床试验的入组；DB-1311（B7-H3 ADC）已进入全球III期临床试验阶段。

针对HER2+乳腺癌（二线及以上治疗）适应证，DB-1303专注国内市场。灼识咨询提供的数据显示，截至2026年8月5日，国内已获批上市的HER2 ADC药物包括罗氏的恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（T-DXd）、荣昌生物的维迪西妥单抗、科伦博泰的博度曲妥珠单抗、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗。其中，恩美曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗已分别于2023年、2025年纳入医保。

对于HR+/HER2低表达乳腺癌（未接受过化疗）适应证，DB-1303面向全球市场。据灼识咨询统计，截至2026年8月5日，美国FDA已获批上市的HER2 ADC药物仅有德曲妥珠单抗，该产品亦于2025年12月在国内获批上市。国内另一获批药物为维迪西妥单抗。对于HER2表达子宫内膜癌（二线及以上治疗）适应证，目前全球仅有德曲妥珠单抗获美国FDA批准上市。

企业年报数据显示，2025年德曲妥珠单抗全球合并销售额约49.8亿美元，其中美国地区销售约24.5亿美元；恩美曲妥珠单抗2025年全球销售额约为23.3亿美元，美国地区销售约9.8亿美元。根据米内网医药健康信息服务平台提供的数据，上述国内5款获批上市的HER2 ADC药物在2024年及2025年全渠道销售的合计金额分别为20.5亿元、29.1亿元。其中，德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗、恩美曲妥珠单抗的销售收入位列前三，2025年的收入分别为14.4亿元、10.5亿元、3.7亿元。

根据灼识咨询测算，医保后德曲妥珠单抗的年化治疗费用约25.06万元，恩美曲妥珠单抗的年化治疗费用约15.68万元。

映恩生物方面在招股书中表示，DB-1303预计定价将主要参考同类竞品，未来纳入医保的可能性较大。对比美国市场，中国HER2 ADC药物整体应用仍处于渗透率提升阶段，主要受到药物上市时间较短、临床医生使用习惯建立以及患者支付能力等因素影响。此外，中国通过国家医保谈判、价格调整等方式降低创新药物使用门槛，提高患者可及性，同时也导致单患者治疗费用及药企收入贡献低于美国。

对于另一核心在研产品DB-1311，映恩生物方面在问询函回复中表示，该产品已获美国FDA快速通道认定和国家药监局突破性疗法认定。值得注意的是，DB-1311所处的全球B7-H3 ADC市场仍处于临床及商业化早期阶段，整体规模较小。

招股书显示，映恩生物已授予德国合作方BioNTech（BNTX.O）DB-1311该产品除中国大陆、中国香港、中国澳门外的全球独家许可，亦拥有DB-1311在美国的成本与利润/亏损分担及共同推广选择权。

2023—2025年及2026年上半年，映恩生物来自BioNTech的收入占比分别为98.86%、80.7%、75.36%和99.73%。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：颜京宁）