不久前，南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点（第三批）首票免药品通关单研发用物品顺利报关进口，南京健友生化公司一批急需的研发用特殊试剂完成快速进口通关。
“当天申报当天验放，效率超出预期。”企业相关负责人说，得益于这样的“白名单”制度，公司研发项目都能快速运转。
效率提升的背后是一条为创新研发铺设的“政策快车道”。事实上，自去年9月《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》（以下简称《专项实施方案》）发布以来，南京片区已持续推动多项制度创新落地，围绕生物医药全产业链开放创新开展了一系列突破性探索，一个更高效、更开放、更协同的生物医药创新生态正加速成形。
激活源头创新
企业计划、高校实验室齐上阵
研发是生物医药产业的源头活水。如何帮助企业增强研发创新能力，推动更多原始创新在这里诞生？一系列夯实基础研究的创新举措，在这里应运而生。“求索计划”便是其中之一。
去年上半年，新区携手区域内重点企业先声药业，面向全球发布“求索计划”。该计划由11位中国科学院及工程院院士牵头，以真金白银的方式支持神经与肿瘤药物研发领域从0到1的颠覆性创新。如今，首批4个创新项目已经签约，更多神经与肿瘤药物研发领域的“黑科技”将从新区走向全球。
对基础研究的支撑，还体现在与高校牵手的“智”力联动中。截至目前，新区已经与南京大学、东南大学、中国药科大学等一批重点高校携手合作，建设了全国首个高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）。
高校是科技创新的策源地，是教育、科技、人才通达融合的枢纽。在新区，优质高校资源集聚，“创新浓度”日益增强。
除了“智囊团”支持，信息时代，数据资源对于科技创新同样至关重要。在这方面，新区启动建设医疗健康行业可信数据空间，为研发注入数字动能。
在这里，科学家与企业家“肩并肩”，实验室与生产线“零距离”，一个支撑源头创新的雨林生态日益繁茂。
助力材料通关
一批制度创新在这里落地
研发加速跑，对原材料通关效率也提出了更高的要求。但事实上，在生物医药领域，诸如微生物、生物制品、血液及其制品等重要原材料，由于其特殊性，往往存在较高的潜在安全风险，因此这方面的监管制度一直相对审慎。
江北新区拥有国家级新区和自贸试验区“双区叠加”的独特优势，大胆闯、大胆试的创新精神在这里涌动。有关原材料通关的探索，同样早早推进：
两年前，江北新区（自贸试验区南京片区）响应企业诉求，发布《南京江北新区出入境特殊物品多部门联合监管机制工作方案》，企业只需一次性提出2年内所有需要评估出入境的特殊物品情况，相关部门联合评估，一次风评分批核销进口，让企业“少跑腿”就能办好事。
去年9月，江苏省《专项实施方案》发布，同样在“特殊物品出入境”方面发力，其中提到“拓展高风险特殊物品进出境联合监管机制覆盖面，推动开展C类特殊物品智能化审批试点”等创新举措。基于前期新区的扎实基础，目前区域内高风险特殊物品风险的评估时限，相比原先20个工作日已经显著缩短。
春江水暖鸭先知，重磅方案落地，企业同样最先感知利好。例如，肿瘤精准医学行业领军企业世和基因，因承接国际检测业务，每年都需要进口不少肿瘤组织等医学样本，新区的出入境特殊物品联合监管机制，对于世和基因海外市场发展带来了重要机遇。
还有专注于细胞创新药物开发的驯鹿生物，公司推出了全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗1类新药。就在公司想将这款产品推向境外市场的第一时间，新区就通过特殊物品多部门联合监管机制，为通关保驾护航。
从“反复评估”到“一次通过”，从“串联审批”到“协同监管”，新区通过系统性的制度创新，把跨境流通的“特殊环节”变为“高效通道”，为生物医药企业融入全球研发链赢得时间。
助力使用环节
一批创新药械走进市场
除了在技术研发、材料通关上全面畅通，还要考虑如何让创新企业推出的好药、新药快速使用起来，真正进入市场、造福患者。在新区，这些都有“好方法”。
“整个研发过程，尤其是注册申报中，新区给了我们很大的助力。”去年7月，新区企业征祥医药1类抗流感新药济可舒（玛硒洛沙韦）上市，谈及背后经历，公司相关负责人介绍，在新药的注册申报中，江苏省药监局审评核查江北新区分部一直给予征祥团队支持与指导，才让这款新药快速获批。
减少企业在制度流程上的时间成本，让患者能更早更快地享受到最新药物研发成果，征祥医药新药上市的故事，只是新区在提升审评审批水平方面的缩影。
据悉，去年以来，在省药监局江北新区分部“面对面”跟踪式服务下，已有40余款创新药械纳入省重点项目管理清单。最终推动2个Ⅰ类新药、137个二三类医疗器械获批上市，威凯尔、先声药业等4个Ⅰ类新药有望于今年获批上市。
更值得一提的是，就在不久前，又有好消息传来：新区四款重磅药物成功入选2025年国家医保目录和首版商保创新药目录。
其中，驯鹿生物的福可苏®、绿叶制药的赞必佳®入选首版商保创新药目录，这是全市唯二入选国家商保创新药目录的药品。今后，老百姓可以更便捷地使用到这些高值药品，并通过商业健康保险进行赔付，更多重大疾病患者也将迎来切实的治疗希望与费用减负。
产业持久竞争力既源于技术突破，也离不开不断自我优化的制度体系。以政策批复为加速器，新区将多年有效实践系统集成与深化，推动了一场深刻的制度型开放。
从企业发展的实际案例中不难发现，围绕全场景贯通、全路径突破，新区正在全力以赴破堵点、解难题，一条“研发—制造—流通—使用”的生物医药全产业链条，正在这里愈发开放、清晰向前。
素材来源 | 自贸区综合协调局、生命健康办
文 | 周琴、秦思
发布 | 吴小荣、 徐雅莹
审核 | 钱国江、孙萍
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