康复类数字疗法大盘点：从 Deprexis、Rejoyn 到望里、腾讯——Pear 之后，谁将领跑？|医生|循证|指导原则|数字疗法|治疗|神经系统疾病|腾讯

注：本文共计15284字，预计阅读时间39分钟。

在AI时代全面开启的背景下，数字疗法（Digital Therapeutics, DTx）正从“数字药愿景”向“医疗基础设施”回归：一方面，全球数字疗法先驱Pear Therapeutics的退市为行业敲响了商业模式的警钟；另一方面，以腾讯为代表的科技企业通过算法赋能深度布局；尤其值得关注的是，望里暖阳获得国内首个康复类数字疗法三类医疗器械注册证，并于近期完成数千万元人民币的B+轮融资，标志着中国在强循证、高等级干预软件领域取得实质性进展，并得到了市场的关注。这不仅是技术的迭代，更涉及软件作为“严肃医疗器械”在监管、处方及支付层面逻辑的重构。

过去，人们往往将数字疗法误读为健康管理App的“升级版”，但在循证医学的要求之下，它正演变为继药物、器械、手术之后的“第四张处方”。随着国家药监局《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》)的发布，以及海南等试点地区在数字疗法收费管理上的先行先试，行业已经从“谈概念”的起步阶段转向“拿证+进院+收费”的商业化拐点。然而，Pear Therapeutics的倒下提醒我们，单有监管批文和临床证据并不足以支撑一个产业的闭环——真正的挑战在于，当软件试图通过调节神经可塑性、辅助功能恢复时，它必须回答：医生凭什么开方？患者凭什么坚持？医保或商保又凭什么买单？

本报告基于医药魔方NextDevice®医疗器械数据库的中国上市器械模块、中国器械中标模块及临床评价数据模块，以及医药魔方NextPharma®数据库，从技术原理与临床循证出发，结合宏观政策背景以及在研管线情况，系统分析康复类数字疗法赛道，通过拆解国内外标杆案例的临床证据与准入路径，透视中国数字疗法在迷雾中探寻出的那条符合本国国情和医疗行业特色的发展路径。

一、重塑治疗范式：

在对数字疗法行业展开系统性分析之前，我们首先需要厘清一个问题：数字疗法到底是什么？康复类数字疗法又有何特殊之处？

1.1 数字疗法不等于健康App：关键差别在“治疗”二字

在概念谱系上，数字健康、数字医疗与数字疗法共同构成了一个由广到窄的范畴——数字健康是最大的边界，涵盖了一切与健康相关的数字应用；数字医疗则进一步聚焦于医疗服务流程的数字化与智能化（如信息系统及辅助诊断工具等），而在这一体系中，数字疗法定位于最核心的治疗环节，因而也被称为“数字药”。

图1：数字健康、数字医疗与数字疗法概念谱系[1]

注：“软件即医疗器械”为Software as a Medical Device直译，即“可认定为医疗器械的软件”。

作为一种新兴的医疗干预形式，数字疗法本质上是一款软件产品，但其核心在于提供基于临床证据的治疗效果，而非单纯的健康追踪或辅助功能。与普通的健康应用程序不同，数字疗法通过算法驱动的程序，直接向患者实施医学干预，旨在治疗、缓解或管理疾病、功能障碍或损伤。这种干预可能涉及认知行为的调整、运动模式的优化，或感官输入的重新塑造，其关键在于软件本身充当治疗工具，而非仅作为医生或患者决策的辅助。

表1：数字疗法的定义汇总及要点总结

1.2 康复类数字疗法何以在监管和市场中率先脱颖而出

在我国医疗器械的现行监管框架中，“数字疗法”的领域主要在于康复。《指导原则》规定，此类软件适用于采用数字技术实现患者功能障碍缓解、功能缺失弥补或重建的产品，其核心功能聚焦于康复训练，而预防、评估、筛查、诊断等仅作为辅助，并可纳入《医疗器械分类目录》中的“21-06-01 康复训练软件”。这一指导原则的发布，表明在中国监管体系下，数字疗法首先在康复领域获得正式落地，并被纳入医疗器械管理范畴。从临床与商业视角看，康复类数字疗法在运动、认知、语言及精神行为等领域展现出显著的流程与效果优势。这些应用场景的落地，不仅为患者提供了系统化的康复路径，也为数字医疗的未来发展开辟了广阔空间。随着相关技术的持续迭代，数字疗法有望进一步重塑传统康复模式，实现从辅助干预向精准治疗的全面跨越。

表2：康复类数字疗法的内在优势

1.3 数字疗法为何始终与循证医学紧密相连

对于监管和支付机构而言，评估软件是否具备“治疗”资质的关键并非界面设计或算法复杂度，而是其是否符合循证医学标准。循证医学的核心在于临床决策和治疗方案须基于系统性试验、真实世界数据以及公认指南，而非仅凭经验或直觉。对于数字疗法，这一要求尤为严格，因为软件迭代迅速，其机制往往融合行为干预和神经可塑性，易引发对疗效真实性的质疑。

这也解释了《指导原则》反复强调“基于循证医学证据，遵循公认的康复医学理论”的缘由。该原则强调，仅将公开康复知识、量表或视频移植线上，形成信息展示或统计工具，而缺乏临床证据支撑的干预路径，则不视为数字疗法，通常亦不按医疗器械监管。这也就意味着，缺乏循证证据的产品仅限于数字健康工具范畴，难以融入医保或医院主流支付体系。只有完成临床研究、通过注册审评并进入监管框架，方可探讨“处方式”使用和付费。在美国等相对成熟的市场，早期的Pear Therapeutics案例虽曾开创先河，但其后续挑战也凸显需持续投入真实世界证据建设和支付谈判，以实现可持续收入。在中国，康复类数字疗法正处于“定义+分类”初期，未来成败取决于如何平衡软件迭代速度与成本可控的循证路径，这将决定企业在监管与支付博弈中的生存空间。

二、注册与中标：

当定义边界被澄清后，讨论的重点就从概念转向事实：到底有多少产品真正跨过了监管门槛，又有多少产品被真实采购和使用。换言之，行业是否成立，不能只看“怎么定义”，还要看“有没有发生”。

2.1 行业步入获批爆发期，国产绝对领先

医药魔方NextDevice®医疗器械数据库的中国上市器械模块数据显示，从所有康复训练软件的历年获批情况来看，其获批节奏在近三年呈现出爆发式增长。就时间维度而言，2022年是一个显著的分水岭，该年首次获批数量跳升至23件（12%），而随后在2023至2025年进入高峰期。尤其是2024年和2025年，获批数量分别高达50件（25%）和47件（24%），这意味着超过半数的存量注册证是在近两年内取得的。

根据《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》“三、管理属性界定原则”，剔除仅用作个人健康管理、不为患者提供干预措施、仅作为视频或音乐播放平台的器械，并剔除已到期未续证的记录后，共得到172张注册证。其中，国产化率达到100%，这一现象可能源于数字疗法产品高度依赖语言、文化背景以及国内特定的康复临床路径，国产软件在交互设计与本土化适配上具有天然优势，加之审评审批政策对创新医疗器械的鼓励，共同构筑了国产产品的技术壁垒。

图2：2000-2026年我国康复训练软件获批历史趋势（数据截至2026年3月11日）

2.2 神经与视觉康复领跑赛道，细分领域临床价值集中

在适应症的分布上，康复类数字疗法的应用场景高度集中于神经科学与眼科领域。其中，“神经认知障碍”以62件产品（36%）高居榜首，“双眼视功能损害”以53件（31%）紧随其后。这两大类合计占据了现存注册证总数的2/3。这一分布规律符合数字疗法的技术特性：通过计算机交互、视觉刺激或逻辑训练来干预大脑可塑性，在认知障碍、弱视、斜视等传统药物疗效有限的领域，数字疗法展现出了极高的临床互补价值。

除了两大核心赛道外，脑血管病（6%）、呼吸系统疾病（4%）及言语障碍（3%）等领域也开始出现数字化产品，但规模尚小。值得关注的是，尽管如失眠、注意力下降、抑郁障碍等心理与神经调控领域已有产品获批，但数量均在2%-1%之间徘徊。对于厂商而言，神经认知与视觉康复虽然拥挤，但临床认可度最高；而对于寻求差异化竞争的投资者，关注脑血管病后遗症康复、言语康复等尚处于个位数占比的领域，或许能挖掘到更具爆发潜力的垂直机会。

图3：康复类数字疗法适应症分布情况

2.3 二类医疗器械为主流，市场竞争格局呈现高度碎片化

从管理类别来看，康复类数字疗法的产品定位高度统一——第二类医疗器械占比高达99%（171件），而第三类医疗器械仅有1件。这为医疗器械生产厂商提供了明确的参考：在现有的监管框架下，多数针对康复训练、辅助治疗的软件产品，其风险等级被界定为中等，通过省局审批即可进入市场。对于投资人而言，这意味着该赛道的研发与注册周期相对可控，但同时也暗示了技术层面的准入门槛并非坚不可摧，未来的核心竞争力将更倾向于临床评价的深度与商业化渠道的铺设。

图4：康复类医用软件管理类别分布情况

2.4 望里暖阳：康复类数字疗法唯一一张NMPA三类证

目前，我国唯一一张康复类数字疗法三类证由四川望里医疗科技有限公司持有。如果严格按照定义，数字疗法必须提供临床证据，这意味着“望里暖阳”不仅是我国首个且唯一一个康复类数字疗法三类医疗器械，更是我国唯一一个完全符合国际通行定义“硬标准”的数字疗法。

表3：抑郁症状辅助治疗软件（商品名：望里暖阳）获批注册证信息摘要

从行业认知来看，此前国内绝大多数数字疗法产品停留在第二类医疗器械层面，主流形态为决策支持、健康管理或轻度行为干预，更多扮演临床路径的辅助工具或软性引导角色。而第三类属性则意味着监管机构认定其对患者状态具有更直接、更实质性的干预作用，因此必须纳入与高端器械同等级的临床验证、风险管理及全生命周期监管。这不仅要求更高层级的疗效证据支持和风险收益评估，也反向印证了其在部分疾病管理场景中已接近“治疗手段本身”的定位。

表4：普通数字疗法与望里暖阳核心差异对比

望里暖阳获批第三类医疗器械，并非简单的监管升级，而是对其“数字疗法实质性干预能力”的权威背书——望里暖阳由望里科技构建的WonderLab大模型支撑，通过融合CBT/ACT/PPT等循证心理疗法，将传统的心理干预范式拆解为高维度的知识图谱。其核心技术逻辑在于“宏观-中观-微观”三级推荐引擎：该系统能基于数十万级真实世界数据，实时解析患者的行为表现与认知模式，并利用强化学习（RL）与动态干预（JITAI）算法，在干预内容池中进行毫秒级精准匹配。这种“千人千方”的实时干预，本质上是通过数字手段重构患者的认知神经回路，从而实现从辅助工具到“直接治疗手段”的角色跨越。

具有重要战略意义的是，望里暖阳的获批意味着中国数字疗法领域正经历从“轻量化数字工具”向“严肃医疗基础设施”的范式演进。对于行业而言，该平台的发展路径，即通过“多中心随机对照试验（RCT）-数字生物标记物发现-临床动态干预”构建闭环体系，为数字疗法的研发模式提供了有价值的参考。望里科技与顶尖医院的合作，正在建立数字疗法领域中重要的“量效关系”标准，这一实践验证了数字干预同样可以遵循创新药研发的严谨科学逻辑。可以预见，资本与产业界的关注点将逐步从泛健康领域的流量价值，转向那些具备坚实临床验证基础、并有望进入医保支付体系的“具备临床深度”的数字疗法方向。

图5：望里暖阳产品宣传图[2]

2.5 腾讯布局数字疗法：“腾讯脑力锻炼”获NMPA二类证

腾讯医疗健康旗下“认知功能训练软件”获批二类医疗器械注册证，标志着腾讯正式进军数字疗法开发领域。该产品最大的突破在于成功解决了传统康复训练枯燥、难以坚持的痛点。据报道，该款数字疗法也开展了临床试验，并且取得了较好的试验结果：试验组 98% 的受试者坚持完成 12 周完整训练后，分别通过洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验（LOTCA）和蒙特利尔认知评估量表（MoCA）进行评估，结果显示：使用该软件进行系统性的认知训练，可显著改善受试者的整体认知能力。与对照组相比，试验组在多项认知指标上呈现出统计学意义明确的提升，说明其作为轻度认知功能障碍（MCI）辅助康复手段具有明确疗效基础[9]。

表5：认知功能训练软件（商品名：腾讯脑力锻炼）获批注册证信息摘要

产品架构上，该软件彻底摒弃了传统训练“单一功能对单一模块”的局限，构建起一套覆盖六大认知域的“多对多”训练体系。基于循证医学与认知心理学，软件精心设计了厨艺、音乐、诗词及收纳四大生活化主题，包含超过150个循序渐进的关卡。这种设计不仅让复杂的认知干预（如执行功能、社会认知、学习与记忆等）自然融入熟悉的日常生活场景，有效降低了患者的心理门槛，更通过精细化的难度梯度，确保了康复训练的科学性与精准度。

图6：“腾讯脑力锻炼”认知功能训练软件产品宣传图[3]

从行业层面看，腾讯入局的意义不仅在于又增加了一款“游戏化认知训练”的获批产品，更在于其对数字疗法整体格局的重塑：——一方面，腾讯将其在云计算、大数据与算法上的优势，与严谨的医疗器械注册路径相结合，为国内数字疗法产品树立了“高标准算法 + 严合规准入”的新的参考范式，推动行业从以硬件为主的物理设备竞争，转向“软件算法 + 数据驱动”的综合解决方案竞争。另一方面，相比传统医疗器械厂商，互联网企业在用户触达、产品迭代、数据反馈与多终端部署方面具有天然优势，这种“游戏＋医疗”的跨界整合，对依从性要求极高的认知障碍领域尤为关键。腾讯通过完整跑通“诊断–处方–居家训练–数据回传–疗效评估”的产品闭环，实质上为数字疗法如何嵌入真实世界医疗服务场景提供了范本。

对于传统医疗器械及康复设备企业而言，这既是一场基于技术与模式的“降维冲击”，也是一个清晰的转型信号：随着数字疗法从“概念期”进入“合规收割期”，以互联网巨头为代表的参与者正在倒逼行业加速向精准化、智能化、游戏化和普惠化方向演进，未来围绕算法、内容与数据的综合能力，将在认知障碍等慢病管理领域成为新的核心竞争要素。

2.6 市场格局极度分散，头部效应尚未形成但潜力凸显

根据医药魔方NextDevice®医疗器械数据库的中国器械中标模块数据，2025年我国康复训练软件中标金额排名Top5的集团品牌合计仅占据33%的市场份额，剩余高达67%的份额被其他众多品牌瓜分。这一数据直观地反映出当前国内康复训练软件市场仍处于极度分散的完全竞争阶段，尚未出现具有绝对垄断地位的寡头。从头部企业的内部竞争来看，排名第一的力泰克医疗（8%）与排名第五的北京立威特（6%）之间仅有2%的微弱差距，身位咬合极为紧密。进一步剖析这五大企业的注册与生产信息可以发现，其核心实体主要分布在浙江杭州、湖南长沙以及广东广州。这种地域分布不仅印证了华东、华中、华南地区在医疗软件及数字疗法领域的产业集群优势，也提示厂商在制定市场推广策略时，需高度关注这些医疗资源密集、审评审批政策相对活跃的区域。此外需要注意的是，新兴潜力品牌如“望里暖阳”直至2025年12月29日才获批上市，其未出现在2025年度中标份额统计中属正常现象，其在2026年及后续年度的市场渗透与中标表现仍值得重点期待。

从业务竞争力来看，头部康复软件企业正呈现技术分化：以多宝视为代表的先行者通过云平台化与跨端部署，打破物理限制实现“院内+院外”闭环；而力泰克凭借AI算法与国际专利，北京立威特则依托循证医学背书与国家级奖项，共同构成了核心竞争壁垒。这提示我们，底层算法深度、云架构能力及权威临床背书，是判断产品能否在同质化市场中突围及进行估值的核心锚点。

图7：2025年公立医院康复训练软件中标集团份额Top5

三、竞品对比：

望里暖阳 VS Deprexis VS Rejoyn

在高度分散且竞争激烈的市场中，厂商唯有凭借扎实的底层技术与权威的临床循证证据，方能实现差异化突围并掌握市场定价权。那么，这一核心竞争逻辑在数字疗法这一细分赛道中，是如何具体实践并体现其价值的？本章将视角从宏观的产业格局与监管现状，下沉至微观的产品内核与干预逻辑。我们聚焦于数字疗法最具代表性的核心阵地之一——抗抑郁领域，选取望里暖阳、Deprexis与Rejoyn三款具有标杆意义的产品进行深度剖析。通过对比它们的技术内核与临床证据链，揭示其如何从传统的“心理干预数字化”向更前沿的“神经机制靶向调控”演进。在数字疗法严肃医疗属性日益凸显的当下，这种演进路径的探索，将为我们解答：怎样的技术整合与临床验证，才能真正支撑起产品的核心价值与商业化前景？

3.1 临床前核心参数对比：从“心理数字化”向“神经机制调控”进化的不同路径

这三款数字疗法（DTx）代表了抑郁症干预从“心理数字化”向“神经机制调控”进化的不同路径——Deprexis作为经典路径，侧重于将认知行为疗法（CBT）高度交互化，通过模拟对话实现全症状覆盖，具有极强的通用性和临床验证积累；相比之下，Rejoyn则体现了更前沿的神经可塑性理论，其核心EFMT训练（如面孔N-back任务）旨在直接改善前头叶皮层对情绪中枢（杏仁核）的调控能力，将治疗逻辑从传统的观念转变升华为脑功能重塑，且6周的强化周期更贴近临床用药节奏；望里暖阳则展现了本土创新的差异化优势，其利用CNN/RNN等深度学习算法提取多模态生理行为特征，使抑郁评估准确度达到87%，有效弥补了传统数字疗法“重干预、轻评估”的短板。三者均采用了严格的处方激活逻辑（如Access Code）与医管后台监控，确保了医疗级的严肃性。由此可见，Deprexis的价值在于其成熟的准入与医保报销范式，Rejoyn代表了针对特定脑回路的靶向数字药物方向，而望里暖阳则通过“AI评估+自动化干预”的闭环，为精准精神医学提供了高壁垒的数据底座。

表6：望里暖阳、Deprexis、Rejoyn 核心参数对比表[5-8]

3.2 临床评价对比：抗抑郁数字疗法的临床证据与商业化逻辑

如果说核心参数的设计决定了数字疗法（DTx）在神经机制上的“理论天花板”，那么临床证据的质量则直接决定了其商业化的“准入底线”与“估值溢价”。本节将基于医药魔方NextDevice®医疗器械数据库的临床评价数据模块，对望里暖阳、Deprexis与Rejoyn的临床评价进行深度拆解。通过分析三者在实验设计、主要疗效终点、主要安全性终点等指标上的表现，我们不仅可以透视各产品在监管审批路径上的成熟度，更能进一步研判其在未来进入医保支付体系或与药企进行“药数协同”时，应对循证医学评价的壁垒深度。

3.2.1 望里暖阳：注册性临床证据与可转化价值

望里暖阳（WL-iCBT）的证据组合体现了典型的数字疗法注册前临床研究范式，其核心特征为“前瞻性、多中心、随机对照及优效性设计”。最新的临床披露数据（2025年12月19日）显示，其证据叙事已从“逻辑推演”跨越到了“定量确证”阶段：通过11家临床机构、151名受试者的样本量，完整构建了从短期干预（4周）到核心终点（8周）的疗效逻辑链条，服务于安全性与有效性的并行论证。

表7：望里暖阳临床评价数据汇总（精选）

在临床可解释性上，望里暖阳已成功越过了数字疗法最关键的门槛。数据不再仅停留在依从性等软性指标，而是直接锚定抑郁核心症状的量化改善：在8周主要有效性终点上，MADRS量表评分在FAS集下较基线改善11.23分，显著优于对照组（组间差值3.53，95%CI下限远大于0），确证了优效性。此外，次要终点涵盖了自杀观念改善及汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的下降，这意味着其干预效力具有跨维度的症状覆盖能力，而非单一维度的数值波动。

从安全性评估来看，该研究填补了此前外界对数字疗法风险敞口的疑虑。披露显示试验期间未出现与器械相关的不良事件（AE）或严重不良事件（SAE），且无器械缺陷记录，这为产品的合规准入提供了坚实的底层支撑。清晰的优效性结论与零相关安全事件，标志着该产品已完成从实验室成果向严谨医疗器械资产的定型。

3.2.2 Deprexis：上市后多场景证据的外部可迁移性

Deprexis的优势不在于单一“爆款试验”，而在于跨时间、跨人群、跨场景的持续证据输出。其公开条目覆盖一般抑郁人群、合并多发性硬化人群以及美国治疗寻求型样本，形成了较强的外部有效性叙事。对竞品比较而言，这种证据形态有助于验证产品在真实世界扩展中的稳健性。

表8：Deprexis临床评价数据汇总（精选）

Deprexis在疗效呈现上有两个值得重视的信号。第一，多个研究均给出可计算效应量或显著性指标，提升了跨研究比较时的可读性；第二，研究对象覆盖差异化临床场景，说明其疗效并非局限于单一理想样本。对资本市场而言，这类证据通常对应更高的商业化可复制性预期，尤其在与医疗服务流程结合时，有利于形成“可部署、可评估、可复用”的产品印象。

需要指出的是，Deprexis证据体系也存在历史研究常见问题：量表体系并不完全统一、支持强度存在层次差异、不同研究终点定义并非一一对应。若直接将其与注册导向研究进行同口径比较，容易出现“证据丰富但口径不齐”的解读偏差。因此在投资判断中，Deprexis更适合作为“外部有效性与长期应用经验”的参照，而非简单作为单点终点强度的绝对标尺。

3.2.3 Rejoyn：关键III期结果与商业化节奏的耦合

Rejoyn（CT-152）当前公开核心条目聚焦Mirai研究。该研究采用多中心、随机、盲法、假对照设计，并在抗抑郁药背景治疗不足人群中评估附加数字疗法价值。对于数字疗法资产而言，这一研究框架本身已具备较高的监管与支付沟通价值。

表9：Rejoyn临床评价数据汇总（精选）

Rejoyn的临床价值信号集中体现在“支持性分析给出统计学显著，安全性结果清晰”。这意味着其在与药物联合管理场景中的定位更加明确，即并非替代药物，而是提升治疗组合整体获益。在商业化层面，这种定位有利于切入现有精神专科与慢病管理流程，减少对单独支付路径的依赖。

但从证据公开密度看，Rejoyn目前仍以关键研究为主，后续真实世界效果、长期复发控制、亚组异质性解释空间仍待扩展。对于二级市场或并购评估，关键试验可显著降低“是否有效”的不确定性，但较少的公开性临床评价信息难以完全消除“能否稳定放大”与“能否跨场景复制”的不确定性，因此其估值弹性在较大程度上仍依赖后续证据补强进度。

3.2.4 横向比较：从临床结果到商业化可兑现性的差异

将三款产品放在同一比较坐标中，可以观察到一条较清晰的分化路径：望里暖阳体现注册推进与本土场景适配，Deprexis体现长期与多场景证据沉淀，Rejoyn体现关键试验对商业化拐点的推动作用。三者并非简单优劣关系，而是位于不同证据阶段与市场阶段。

若以产业投资的节奏视角观察，望里暖阳更接近“证据逐步完整、商业化逐步定价”的路径；Deprexis更接近“历史证据托底、增量场景再开发”的路径；Rejoyn更接近“关键研究推动估值重估、后续落地决定持续性”的路径。对机构配置而言，三类路径对应的收益来源与风险来源并不相同，组合配置时应避免用单一指标对全部资产做同质化排序。

表10：望里暖阳、Deprexis、Rejoyn横向比较

3.3 抗抑郁类数字疗法行业未来发展趋势研判：从心理数字化到神经调控与“药数协同”

抗抑郁数字疗法正从早期的“在线CBT工具”演化为具有明确神经靶点和治疗周期设计的“靶向数字药物”。未来主流产品不再是静态程序，而是基于任务完成度、生理信号和行为活跃度数据实时调整难度和干预方案的智能系统，一方面为医生提供可追踪的多维数据支持临床决策，另一方面以高度自动化流程缓解心理医生稀缺与地域分布不均。与此同时，监管和商业模式也在向“严肃医疗”对齐：从多中心、随机、双盲的注册性试验，到在 MADRS 等主要终点上证明统计学与临床意义，再到与抗抑郁药物的“药数协同”联用、处方激活码（Access Code）和医保纳入路径，数字疗法不再被视为边缘化的心理健康工具，而是有潜力成为抗抑郁治疗路径中的一线基础设施。

表11：抗抑郁数字疗法行业发展趋势

四、国际镜鉴：

Pear Therapeutics的兴衰启示

在处方数字疗法（Prescription Digital Therapeutics, PDTs）的全球发展叙事中，Pear Therapeutics堪称最具代表性的案例。该公司并非最早涉足健康类移动应用的厂商，但却是最早且最彻底地将“软件作为处方治疗手段”这一假设付诸实践的企业：即沿袭FDA药品或高风险器械的监管路径，通过随机对照试验（RCT）获取正式适应证与产品说明书，由医师开具处方，并争取商业保险及公共支付覆盖。这种模式一度被视为数字疗法向传统新药商业逻辑靠拢的典范——既获得监管认可，又避免被简单归类为消费级健康应用。

4.1 Pear Therapeutics：处方数字疗法领域的先驱

Pear Therapeutics公司（以下简称“Pear”）于2013年8月14日在美国特拉华州注册成立（总部位于波士顿），从创立伊始就明确聚焦 PDTs，即以软件作为独立治疗手段的处方产品，而非流量导向的健康平台或可穿戴设备。

2017年9月14日，其针对物质使用障碍（SUD）的reSET产品获得FDA De Novo分类批准（DEN160018），建立全新21 CFR 882.5801分类，成为全球首款正式获批的处方数字疗法。这一事件在监管史上具有里程碑意义——软件首次被FDA认可为独立治疗手段（可写入处方、纳入临床路径，并建立专用产品代码PWE）。随后，针对阿片类物质使用障碍（OUD）的reSET-O于2018年12月10日通过510(k)审评获批（K173681）；针对慢性失眠的Somryst于2020年3月23日获批（K191716）。适应症从成瘾领域逐步扩展至睡眠与精神健康，产品管线逐步成型。

公司在这一阶段获得资本市场高度认可，通过多轮融资并借助SPAC方式于2021年12月3日与Thimble Point Acquisition Corp.完成业务合并，并12月6日在纳斯达克正式上市，以约16亿美元隐含估值一度成为整个数字疗法赛道的估值锚点。

图8：reSET & reSET-O产品宣传图[15]

Pear试图构建的商业闭环在理论上颇为严谨：首先获得监管认可，在FDA得到接近药品/高风险器械的话语权；其次积累临床证据，通过RCT及系统评价向医师与支付方证明疗效；再次推动处方行为，促使产品进入指南或临床路径，成为标准化治疗选项；最后实现保险支付，通过商业保险、公共医保及PBM实现可持续回款。这一逻辑对投资者极具吸引力：若四个环节全部打通，数字疗法可复制药品的商业模式，且因边际成本极低、规模化潜力巨大，具备更优的盈利弹性。正因如此，Pear在其巅峰期被行业广泛视为处方数字疗法的“样板间”。

4.2 从巅峰到破产：Pear的商业化困境

Pear的落幕，为整个数字疗法（DTx）行业敲响了警钟。它用昂贵的代价证明了一个严峻事实：在医疗领域，卓越的技术实力与严谨的临床证据，并不直接等同于健康的商业模型。具体而言，Pear的困境在于其试图在支付土壤尚未肥沃时，强行铺设商业管道。它高估了支付方对创新疗法的买单意愿，低估了改变医生处方习惯的阻力，更在现金流承压之时，陷入了盲目扩张的死循环。这不仅是关于产品落地的问题，更是关于如何在一个碎片化、高壁垒的医疗体系中，完成从“学术认可”到“财务可持续”这一跨越的终极拷问。对于后续进入者而言，比“研发突破”更迫切的，是如何在支付模式成熟前，活过那段漫长的市场教育窗口期。

表12：Pear失败核心归因分析表

4.3 Pear对行业的启示：跨越数字疗法的“死亡之谷”

Pear的失败为处于探索期的处方数字疗法行业敲响了警钟：医疗数字化创新不仅是一场技术竞赛，更是一场严苛的商业闭环考验。投资与产业布局的重心，必须从“是否有批文”向“能否跑通商业变现”实质性迁移。真正的价值不在于临床数据的纸面光鲜，而在于能否在真实世界的复杂博弈中，构筑出从支付方认可、医师习惯培养到依从性管理的完整通路。对于中国企业而言，保持战略定力，拒绝粗放式扩张，转而深耕具备支付条件的特定病种与试点区域，或许才是通向可持续发展的唯一路径。

表13：Pear经验对行业的启示

五、海南试点：

Pear 之后，中国为什么反而更值得看？

Pear的案例不仅是个别企业的挫败，更揭示了单纯依靠市场化博弈去撼动成熟医疗支付体系的局限性。面对这一全球性难题，中国数字疗法产业并未亦步亦趋地复制美国“技术先行、支付滞后”的模式，而是依托深厚的公立医疗体系，尝试通过制度层面的“顶层设计”来系统性地化解准入与支付的难题。这种路径的独特性，不仅体现在国家与地方政策的同频共振，更集中体现在以海南为代表的“制度试验田”如何通过精细化的规则重构，为行业在真实世界中踩出一条“有路可走、有费可收”的闭环之路。

5.1 中国数字疗法不是简单复制美国，而是在走另一条路

中美在数字疗法领域走出了截然不同的演进曲线。美国模式是一场“英雄主义”的冒险：先以软件药的身份实现技术突破与合规验证，试图通过市场化博弈倒逼支付体系变革，却因支付方的“防守型”态度而陷入资金流断裂的泥沼。相比之下，中国模式更像是一场“顶层设计”的阵地战，依托公立医疗体系的强聚合力，在产品研发初期即锚定监管框架与支付渠道。通过海南等地的先行试点，中国探索出了一条将公卫保障、医院收费与商业补充保险多点联动的共担模式。这场差异背后的本质，是“创新如何被社会化医疗体系消化”的考题：美国期待市场自然进化，中国则选择通过制度的系统性重构，让创新“先有路走，再有人买单”。

表14：中美数字疗法推进模式对比

5.2 海南为什么成为中国数字疗法的“制度试验田”

海南在数字疗法领域的突出地位，并非源于传统产业招商能力，而是将其定位为“支付与应用场景的试点高地”。对企业而言，在海南落地意味着可在真实医院、互联网医院、家庭医生签约与商保场景下，合法合规完成“数字疗法作为医疗服务/技术”从开立到收费、结算的全流程——这是全国多数地区尚缺的制度级实验环境。

其核心价值在于解决Pear未能解决、美国整体也尚未破解的难题：数字疗法如何稳定嵌入日常收费与支付链条。在海南，通过地方政策明确收费属性、价格机制与使用场景，再辅以商保和互联网医院通道，让数字疗法在小型但完整的卫生服务体系中成长为常规医疗行为，从而提前预演全国未来形态，而非单纯依赖生产要素成本。

5.3 海南试点的发展历程与政策逻辑：从政策表态到收费管理

纵观海南数字疗法试点的三年演进，其最大的亮点不仅在于“敢为人先”，更在于“极其务实”。从2022年的产业确立，到2025年出台确切的收费规则，海南精准切中了医疗创新的核心痛点：没有合规的收费编码，再好的技术在医院也寸步难行。

为此，海南刻意避开了直接冲击医保报销的艰难路径，转而搭建了“先收费、再支付、后医保”的过渡桥梁。这一策略一举多得：既为医院扫清了合规审计风险，保障了医生的绩效动力；又为商保和未来的医保支付积累了“有人买、有人用”的真实世界数据。如今的海南，不仅成功实现了数字疗法从“无身份”到“可计费”的跨越，更化身为全国数字疗法政策推演的“沙盘”与商业模式的“验证场”。对数字疗法而言，真正的机遇正是在这片试验田中，验证出能够走向全国的可复制模型。

表15：海南数字疗法（DTx）试点发展历程与政策逻辑梳理

六、数字疗法全球在研管线概览

当中国通过海南等地的政策破局为数字疗法夯实了制度基础、打通了收费路径时，全球范围内的研发内核也正在经历一场深刻的代际演变。制度的确定性为产业提供了稳定的“降落伞”，而技术层面的临床价值突破则是驱动行业穿越周期的核心引擎。在支付路径逐渐明晰的背景下，全球数字疗法的竞争重心已从早期的“概念验证”转向深水区的“复杂病理干预”。通过透视最新的全球在研管线数据，我们可以清晰地捕捉到数字疗法正如何从边缘的行为调节，加速迈向重塑临床治疗范式的数字化药物时代。

6.1 全球在研管线：从心理干预向复杂病理修复的范式转移

医药魔方NextPharma®数据库数据显示，当前全球数字疗法（DTx）的在研管线呈现出明显的“阶梯式”分布——正经历从单纯的心理/行为干预向复杂病理机制干预的范式转移。根据最新管线数据，全球康复类数字疗法已不再局限于早期的轻度疾病治疗领域，而是深入到精神分裂症、代谢相关脂肪性肝炎（MASH/NASH）、帕金森病及卒中后功能障碍等临床急需领域。目前，已有数款产品进入临床III期，预示着未来2-3年内，全球将迎来一波处方级数字疗法（PDTx）的上市潮。

值得关注的是，我国数字疗法在研管线的适应症分布格局与全球趋势高度契合，目前均以神经认知障碍和双眼视功能障碍为核心支柱。这一重合度不仅反映了国内外在解决临床重大疾病负担上的诉求趋同，更充分印证了我国在数字疗法赛道的研发视野与全球前沿保持着极高的一致性，未来有望在部分高壁垒细分领域实现从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”的跨越。

图9：数字疗法全球在研管线适应症分布情况

6.2 研发阶段：呈现“塔基深厚、塔尖清晰”的特征

如图10，临床I期及临床前项目占据了约60%以上的份额，涵盖了肿瘤辅助治疗、免疫相关疾病及慢性疼痛等前沿方向。而进入临床III期的领跑者，如Click Therapeutics与勃林格殷格翰合作的CT-155、CureApp的CA-NASH等，不仅验证了DTx作为独立疗法的有效性，更在尝试与传统生物制药建立联合疗法（Combination Therapy），通过“药+软件”的协同效应，解决传统药物难以触达的患者依从性与认知重构问题。

图10：全球在研管线最高研发阶段分布情况

6.3 全球数字疗法管线进阶：高壁垒突破与多病种拓展

从当前提供的数字疗法（Digital Therapeutics, DTx）在研管线数据来看，全球数字疗法的研发布局正呈现出“以精神神经系统疾病为核心，逐步向躯体疾病与广泛适应症辐射”的显著趋势。精神疾病（如精神分裂症、抑郁症、焦虑症）、认知与神经发育障碍（如阿尔茨海默病、注意缺陷多动障碍、孤独症）以及成瘾性疾病依然是数字疗法的主战场。例如，Boehringer Ingelheim与Click Therapeutics合作的CT-155（精神分裂症）、Orexo的OXD01（阿片成瘾）等均已推进至临床III期，这表明针对中枢神经系统靶点的数字干预模型已相对成熟，正处于商业化爆发的前夕。

与此同时，数字疗法的适应症正在向更多元化、更具挑战性的生理及跨感官疾病领域拓展。管线中不仅出现了针对脑血管病康复（如MedRhythms针对脑卒中后行走障碍的MR-001）和神经认知/颅内及外伤（如S-Alpha Therapeutics针对外伤及PTSD的SAT-014）的干预方案，还延伸到了双眼视功能损害（如治疗近视的SAT-001）以及与言语听觉高度相关的感官退化领域（如治疗听力损失的Audissee）。更值得注意的是，诸如代谢相关脂肪性肝炎（CA-NASH）、肿瘤、免疫相关疾病等传统药物治疗领域的重症，也开始出现数字疗法的身影（多处于临床前或早期阶段），这代表着“药械/数字组合”或“数字靶向调节”正在成为行业探索的新前沿。

从研发机构与临床进度的整体面貌来看，“传统跨国药企+数字疗法创新公司”的联合开发模式（如Shionogi与Akili的合作）占据了重要地位。这种强强联合不仅加速了产品从临床前向量产的转化，也为后续的审评审批与商业化医保准入提供了背书。虽然当前管线库中仍有大量项目集中在临床前与临床I/II期，反映出该领域仍处于百花齐放的早期创新红利期，但随着头部管线（III期）的陆续撞线，数字疗法有望在未来3-5年内迎来大规模的临床应用落地。

表16：不同适应症种类数字疗法代表性在研管线盘点（部分）

七、总结

数字疗法正从泛健康管理的 App 向基于严格循证医学的“严肃医疗器械”蜕变，作为被越来越多国家视作“数字药”的新型治疗手段，其临床角色正在不断上移。随着望里暖阳摘得国内首个抑郁症康复三类医疗器械注册证，以及腾讯等科技巨头凭借算法优势深度布局，行业正加速跨越“轻合规”的初级阶段，向着高壁垒的神经机制调控与核心治疗环节迈进。这不仅是技术内核从行为数字化向复杂病理修复的范式转移，更标志着数字疗法正在成为未来严肃医疗诊疗路径中不可或缺的基础设施。

然而，行业先驱 Pear Therapeutics 的破产警示我们，临床证据与监管批文并非商业成功的唯一入场券，支付的闭环应是企业关注的重中之重。相比之下，中国通过海南试点走出了一条极具本土特色的“制度重构”之路，通过政府顶层设计打通了收费编码与医保、商保的衔接，为数字疗法从“概念”走向“处方单”探索出了一条变现路径。

站在“药数协同”与AI医疗深度融合的十字路口，未来的竞争将不仅局限于单一产品的临床数据，更在于对全球管线趋势与准入路径的敏锐洞察。在这一行业分层加剧、商业逻辑重塑的过程中，借助医药魔方NextDevice ® 医疗器械数据库、医药魔方NextPharma ® 数据库，深度了解这类“数字药”在上市、中标、临床、在研等方面的最新数据，将为决策者识别具备长期临床价值的“潜力赛道”提供坚实的数据支撑，助力企业在这一严肃医疗赛道的长跑中赢得先机。

NextDevice医疗器械数据库

NextDevice® 是医药魔方打造的医疗器械全生命周期数据库，覆盖器械领域“产品、销售、研发、投资”四大核心场景。魔方通过 “AI大数据监控采集 + 专业数据分析师审核清洗” 的方式，构建了高精度的结构化数据体系，对器械产品的分类、技术代际、医疗服务项目、适应症、热门赛道、性能特色、挂网/中标等信息进行了深入清洗与标准化处理；同时，进一步整合打通全球器械标签体系，全面同步各类资讯中的在研器械与投融资动态等信息，贯通医疗器械全生命周期，实现器械多维竞争格局分析及决策支持。