据《2025中国卫生健康统计年鉴》，2024年公立医院多种恶性肿瘤住院患者的次均医药费超过2万元，其中胃恶性肿瘤2.8万元，费用负担超出平均值。胃癌术后化疗常引发白细胞降低，患者需注射升白针干预；出现恶心呕吐、无法进食时，要接受静脉营养支持；骨髓抑制继发感染，还需住院开展抗感染治疗。这些化疗带来的不良反应，不仅耗费患者大量时间和精力、持续占用、消耗医保资金。
初夏的芝加哥，又一次进入“ASCO时间”。
作为全球肿瘤领域最具影响力的学术会议，ASCO向来被视为创新药行业的“终极考场”。每年，全球众多临床研究都会在这里集中亮相。今年的ASCO将迎来很多来自中国的重磅研究。
6月1日，由北京大学肿瘤医院季加孚院士、沈琳教授牵头开展的H药胃癌围术期Ⅲ期研究ASTRUM-006将作为快速口头报告呈现。口头报告是ASCO专门留给最具突破性、影响力最大的重磅成果的报告机会。
胃癌存在高度异质性，探索去化疗治疗挑战极大。能获得全球顶级学术会议的认可，H药的确达到了前人未曾企及的高度：全球首个在胃癌围术期证明“术后辅助治疗阶段可用免疫单药替代化疗”的PD-1抑制剂，开启胃癌治疗的新纪元。
中国是胃癌大国，这个研究的意义更显深刻。中国每年胃癌新发病例接近全球一半。庞大的患者数量背后，是沉重的家庭负担和医疗支出。有研究显示，2017年我国癌症住院总费用约2419亿元，其中胃癌相关住院费用占比接近10%。很多花费来自长期化疗带来的恶心、感染、白细胞下降、反复住院和营养支持。
因此，H药“化疗替代”的价值，不只是让患者少受罪，更意味着未来有机会减少大量因化疗副作用产生的额外医疗支出。对于患者、家庭乃至医保体系来说，这都是一个新的希望。
化疗的“天花板”，被踹开了
2006年，欧洲MAGIC研究确立了胃癌围手术期化疗的地位。从那时算起，这套“术前缩瘤、术后清扫”的模式已经走了20年。化疗方案的确大幅降低患者的复发风险，但不完美。因为胃癌手术后很多患者身体状态很差，很难扛住一轮轮化疗的副作用。
临床数据显示，约半数胃癌患者无法完成足疗程术后化疗。但过往二十余年，全球药企虽多有探索，却始终未能实现真正意义上的术后去化疗突破。
最著名的当属K药开展的Ⅲ期研究KEYNOTE-585，主要终点无事件生存期（EFS）未达到预设统计学意义。O药也做过类似的研究，无复发生存期（RFS）同样未达标。度伐利尤单抗与FLOT方案联用，治疗胃癌围手术期的MATTERHORN研究虽然成功，但术后还是需要化疗。
复宏汉霖的斯鲁利单抗 第一次走通了这条路。ASTRUM-006临床试验里，患者术前继续采用“H药+SOX化疗”完成缩瘤和免疫激活，术后拿掉化疗，用H药单药维持免疫记忆。
该研究ASCO摘要数据显示：在PD-L1 CPS≥5的可手术胃癌患者中，基于研究者评估，H药组中位无事件生存期（EFS）尚未达到，对照组为35.9个月，疾病进展或复发风险降低27%。尤其值得关注的是，病理完全缓解率（pCR）方面，H药组达到21.6%，而对照组只有6.4%，这一提升幅度在胃癌围术期免疫治疗研究中处于领先水平。
让更多患者回归家庭、恢复正常生活。这才是“真创新”最核心的价值，不是单纯做出一个新药，而是真正改变患者的治疗结局。
为什么是H药？
H药拿下了K药、O药等同类产品未能实现的临床突破，这一成果得益于药物独特的分子设计与科学严谨的临床研究设计。
胃癌具有高度异质性，入组患者“一刀切”难以奏效，于是复宏汉霖对ASTRUM-006研究做出差异化设计，精准聚焦PD-L1 CPS≥5的优势获益人群。分子层面，H药能减少对T细胞共刺激CD28信号的干扰，具备更强的PD-1受体清除能力，并能上调AKT活性、实现T细胞持续、稳定激活。
临床设计的精妙、分子设计的独特，以及对临床未满足需求的洞察，共同撑起了H药在胃癌领域的突破。
放眼全球，目前真正在胃癌围术期免疫治疗Ⅲ期研究成功的，仅有度伐利尤单抗和H药。度伐利尤单抗联合FLOT的化免方案虽获成功，但该方案主要基于欧美人群开展。这项全球多中心研究中，亚洲患者占比仅约20%，且未纳入中国大陆受试者，因此该方案在国内临床实践中应用有限。
相对来说，H 药 ASTRUM-006 研究采用 SOX 方案，更契合中国患者特征，落地前景更佳。
在此之外，胃癌围术期实现“免疫单药替代化疗” 治疗，在中国还有更深层次的药物经济学意义。
该方案让胃癌治疗从单纯 “减轻化疗毒性”，迈向免除术后化疗的新阶段，安全性提升效果十分突出。在ASTRUM-006临床试验中，H药组≥3级治疗相关不良反应发生率46.6%，比对照组降低了12%；同时，因治疗相关不良反应导致永久停药的比例，H药组也仅为6.5%，对照组则为10.5%。
推行“化疗替代”模式，既能减少患者治疗痛苦与额外诊疗负担，也能有效节约医疗开支，是患者与医保体系的双向共赢。
目前，H药胃癌围术期适应症上市申请已获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序。最快今年上半年，国内胃癌患者就能用上这款新药。届时，H药也将成为全球首个用于胃癌围术期“去化疗”方案的PD-1药物。
一张“稀缺船票”
见证中国生物医药的国际化担当
从目前竞争格局看，H药在国内几乎已经抢出了一个“黄金窗口期”。在同类PD-1/PD-L1药物中，H药治疗胃癌的一线地位短时间内不可能被取代。
在国内，康方生物的双抗疗法卡度尼利单抗的Compassion-33研究去年8月首例患者入组，完成临床试验数据读取可能还要5年以上。其他“PD-1四小龙”围手术期单药治疗胃癌的研究则更靠前期。
PD-1在不少人的行业语境之下，市场早已沦为一片红海，但复宏汉霖还能发掘到独特的差异化空间，实在是难能可贵。
对于中国创新药而言，这不只是一次产品的突破，更代表着中国创新药在全球肿瘤治疗体系中的一次“角色切换”。过去，谈到中国创新药出海，更多还是授权交易和商业故事；但H药证明了，中国药企也有机会凭借原创临床价值，真正参与全球治疗标准的重塑，输出中国方案。
H药还在不断加快国际化进程，不断深入全球主流市场中。目前，已经在全球40多个国家和地区获批上市。在欧盟，H药已拿下了广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌及食管鳞状细胞癌三个适应症，5月23日又拿下了晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症的积极意见。
无论是在欧盟还是在其他多个海外市场的获批都在说明一件事，H药的研发质量、临床数据和生产体系，已经通过了全球最严格标准的验证，是代表中国创新药出海的“医药重器”。
撰稿丨方涛之
编辑丨江芸 贾亭
运营｜李木子
插图｜视觉中国
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