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（来源：药时空）

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2026年6月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，天劢源和生物医药（长春）有限公司申报的重组抗CD19m-CD3抗体注射液（受理号：CXSL2600625）获临床试验受理，注册分类为1类新药。

当前国内CD19/CD3双抗赛道竞争白热化，德琪医药、康诺亚等企业的同靶点产品均已进入临床阶段。天劢源和的差异化优势，集中体现在两点：

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安全性优化：CD19突变体设计降低了对正常B细胞的过度杀伤，减少T细胞过度激活引发的细胞因子释放，有望大幅降低严重不良反应发生率，提升患者耐受性。

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适应症拓展：除复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等传统血液肿瘤适应症外，该产品同步布局系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫疾病，有望打破双抗仅聚焦肿瘤的行业惯例，开辟新的市场空间。

天劢源和作为国内专注于双抗技术的创新药企，此次受理标志着其在TCE双抗领域的管线推进取得关键进展。

近年来，国产双抗企业凭借差异化技术平台，在全球市场频频实现突破，康诺亚、爱思迈等企业的双抗产品已通过海外授权、头对头临床数据等方式，获得国际药企认可。这款CD19m-CD3双抗的受理，也反映出国内创新药企的研发逻辑正在从“跟随式创新”向“源头创新”转变。