5月21日，根据国家药监局官网显示，礼来旗下自研产品替尔泊肽注射液获得上市批准，商品名确定为“穆峰达”，用于治疗二线治疗成人Ⅱ型糖尿病患者。自此，全球两大热门GLP-1药物都进入了中国。
替尔泊肽目前在美国获批了降糖、减重两项适应症，根据礼来财报显示，2024年第一季度替尔泊肽的降糖及减重适应症，分别实现130.7亿元和37.4亿元的销售额，与诺和诺德的司美格鲁肽形成分庭抗礼之势。
替尔泊肽在中国预计于今年四季度商业上市，礼来尚未披露中国市场的零售价，但向媒体表示：随着公司在美国北卡罗来纳州生产基地投产，以及全球其他国家的产线扩张，未来几年内将能够扩大产能满足全球患者的需求。
业内普遍认为，替尔泊肽获批上市，GLP-1的中国市场争夺也将白热化。
GLP-1逐渐被市场认可
替尔泊肽2022年5月在美国获批Ⅱ型糖尿病适应症，随后陆续在欧盟、日本等地上市。2023年11月，美国又批准替尔泊肽的减重适应症，直接引爆全球减肥药市场。
替尔泊肽在中国获批，是依据5项全球Ⅲ期研究和一项亚太地区Ⅲ期临床试验，受试者83.4%为中国患者。根据试验结果显示：替尔泊肽对糖化血红蛋白和体重产生了稳定且具有临床意义的降低，患者在接受5mg替尔泊肽的治疗后，患者的糖化血红蛋白平均降幅达1.8～2.1%，10mg和15mg的治疗平均降幅为1.7～2.4%。
但业内最关心的还是替尔泊肽的减重适应症，其Ⅲ期临床试验也已经出炉：总平均体重减轻26.6%。目前替尔泊肽的减重适应症上市申请正在国家药监局审评中。
光是糖尿病适应症，替尔泊肽也会有不错的市场表现。中国糖尿病患者达到1.4亿人，除了常规降糖药物外，胰岛素的用量也在增加。GLP-1类药物引入中国不久，目前作为二线治疗药物受众在逐渐增多，替尔泊肽有望为礼来提供新的业绩增长点。
今年4月，礼来宣布投入约25亿美元在德国阿尔泽建设生产工厂。健识局获悉，该工厂生产替尔泊肽药物和注射笔，预计将在2027年完工，向全球供货。按照全球GLP-1的市场趋势来看，各家企业争夺的关键在于产能，加大产能方面的投入，是礼来需要重点布局的工作。
多家国内药企投入研发
国内GLP-1药物目前只有华东医药的生物类似药利拉鲁肽、仁会生物的创新药贝那鲁肽获批上市，业内希望能看到礼来与诺和诺德“双雄争霸”的局面。
司美格鲁肽注射液于2021年4月获批，口服版的司美格鲁肽片也于2024年1月在中国获批。此外，诺和诺德的GLP-1药物利拉鲁肽在中国获批用于糖尿病。2024年一季报显示，诺和诺德在中国GLP-1药物治疗糖尿病的市场份额为78.2%，营业收入14.03亿丹麦克朗，约合2.04亿美元。
诺和诺德布局较早，几类产品都有获批，礼来要打破现有格局会有难度。不过礼来的优势是价格和产能。在美国，礼来替尔泊肽的价格就略低于司美格鲁肽，而且礼来一直把充足供应作为自己的传播策略之一。
诺和诺德则寄望于快速获批减肥适应症，健识局获悉，用于体重管理、每周注射一次的司美格鲁肽于2023年5月在中国递交新药上市申请，有望今年在中国获批。一旦司美格鲁肽的减重适应症获批，诺和诺德又将领先礼来半个身位。
国内除了华东医药等少数几家企业外，虽然恒瑞医药、翰森制药、众生药业等纷纷加入GLP-1药物的研发，不过目前大多处于早期临床试验。当下，全球在研GLP-1类产品繁多，但获批之后是否能真正跑出来、卖得好，这些还是未知数。
2023年，华东医药旗下自研的利拉鲁肽注射液分别获批上市治疗Ⅱ型糖尿病、肥胖或体重超重两项适应症。但利拉鲁肽并不是长效制剂，患者接受度肯定要略弱一些。华东医药在年报时并未透露具体销售额，只称产品已经完成在1000家及2万家药店的进院与铺货工作。
诺和诺德与礼来，两大巨头深耕内分泌领域达百年之久，市场格局与产品技术早已形成壁垒，国内在研、上市产品虽然能给市场带来新鲜元素，短期内却很难对两大巨头构成颠覆性威胁。
撰稿｜雷公
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 朱颖
插图｜视觉中国
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