2026年医保谈判形式审查初审名单公示期结束后，突然爆出15款创新药面临调整。
7月14日国家医保局公告称，根据反馈意见，对15个品种进复核和结果修正。其中，压线通过药监局审批的两款创新中药：当归六黄汤、九味黄连解毒软膏成功进入名单；水合氯醛糖浆、美洛昔康注射液（Ⅲ）、卡谷氨酸分散片三个品种从独家改为非独家品种。
最值得关注的是：替戈拉生片、注射用甲苯磺酸奥马环素、重组结核杆菌融合蛋白、益肾养心安神片四款产品已经是医保内品种，在本次谈判中不再被标注为1类新药。此外，注射用头孢比罗酯钠、普拉替尼胶囊、注射用盐酸曲拉西利等独家品种增加了“产地化属性”，三款新药都是国内生产的品种。
本次形式审查名单公示期内共收到103条反馈意见，国家医保局按流程对相关药品进行复核与结果修正，最终做出这15项调整，表明医保谈判的竞争十分激烈。
形式审查名单并不等于参与谈判名单，更不是医保名单。申报谈判的产品属性上有略微差异，就有可能影响谈判结果，相关企业肯定是要据理力争的。
覆盖15款创新药
当归六黄汤、九味黄连解毒软膏以创新中药的身份进入初审名单之中，符合今年国家医保局提出的“预申报”原则。这两款创新药均是今年5月底才获批上市，符合要求，在最后一刻压线通过初审名单的审核。
国家医保局在今年医保谈判中首次引入预申报机制，即：在医保谈判品种截止之日前，已完成CDE技术审评的药品可预申报，在规定时间内补齐正式注册批件，审核通过即可纳入当年目录调整范围。预申报为处于审批尾声的创新药争取了宝贵的时间，让企业和患者双方都能获益。两款中药成为新规则的第一批受益者。
15个调整品种中，还有一些品种由独家修改成非独家品种。如：美洛昔康注射液(Ⅲ)，这是一款长效镇痛药，主要用于中度至重度疼痛管理。石药集团、扬子江药业集团目前均已获得该产品的批准文号。
水合氯醛糖浆同样从独家修改成非独家，这主要用于婴幼儿医学检查的镇静催眠药物，通常以“水合氯醛/糖浆组合包装”的形式存在。成都倍特、海南森祺、特丰制药、成都硕德四家公司拥有产品的生产批文。
此外，卡谷氨酸分散片也由独家改为非独家。这一产品国内首仿是远大医药，原研产品“卡巴谷”是由意大利药企锐康迪生产。今年年初，网传锐康迪公司或退出中国市场。
独家品种是参与单独的价格谈判，而非独家品种则要遭遇几个同类品种的竞价。虽然这两种不同的谈判模式没有明确的降价幅度，但从过去几年的经验来看，非独家品种的竞价的产品降幅会更加明显。
按照药企以往的传统思维，申报独家品种是希望能在医保谈判中卖高价，在今年申报的过程中会使用合理的手段达到自身利益最大化。特别是一些非独家品种同一通用名不同企业按不同条件申报，或许会规避相关法规的限制，但国家医保局依据企业申报条件进行形式审查，只有通过形式审查的药品企业才能参与后续工作。
事实上，所有品种申报的资料都会进行公示，近几年大量创新药上市，同类产品的竞争对手林立，想通过瞒报争取到独家品种的价格报销，这条路基本上走不通。即便是国家医保局无法掌握所有品种的市场情况，但在公示期相关企业也都能反馈正常的市场信息，最终矫正让所有企业站在公平的起跑线上竞争。
申报工作告一段落
本次调整的15个品种中，独家品种还出现（地产化）的标注。这也是今年医保谈判中新出现的规则。
“标明地产化”指的是进口品种在中国本地生产。如普拉替尼胶囊，这个品种的生产批文在凯莱英手里，但在中国市场所有权是由美国生物创新药公司Blueprint Medicines授权给基石药业。
创新药普遍按照MAH制度组织生产，CDMO企业持C证，受托生产药品。但在少部分情况下，CDMO公司也可以作为MAH主体之一申请批文。普拉替尼胶囊就是这种情况，生产已经由境外企业转到凯莱英手里。
华润三九从瑞士企业引进注射用头孢比罗酯钠，先声药业从美国生物医药公司G1 Therapeutics引进的注射用盐酸曲拉西利，也都是同样的情况：曾经是独家进口产品，但现在是国内企业在中国进行生产、制造和商业化运营，因此需要标注地产化的提示。
这三个品种目前都是目录内产品，本次调整应该属于新增适应症。如果按照以往医保谈判的规则，新增适应症不一定需要重新谈判，符合“简易续约”的条件者可走简易流程。
但这次要求他们标注地产化，或许是国家医保局有更多打算：理论上说，在中国本土生产的产品成本已能做到可控，相关产品具备价格下调的空间。
尽管“本地化标注”此前从未出现过，也不意味着一定就会降价，但相关企业必须要有心理准备。
与此同时，本次调整还涉及目录内的替戈拉生片等几个重点产品。这些产品均在上市当年被纳入医保目录。此番调整未被认定是1类新药，可能是新增适应症，可以直接走简易程序，无需重新谈判。
经过这一次调整，国家医保局把独家、产地、适应症续约等影响创新药价格的因素都考虑进去了，将会使企业对自己产品定价有更全面的认识，让市场的价格竞争更加充分、公平，有效提升谈判筹备效率与决策确定性。
今年4月，国务院出台《关于健全药品价格形成机制的若干意见》明确，要兼顾患者获益和鼓励创新，优化医保目录调整规则。有序调整医保谈判初审名单会打破药企定价与医保准入之间的信息不对称，同时给创新药企合理的利润，给整个产业的发展吃了一颗定心丸。
撰稿丨小米
编辑丨江芸 贾亭
运营丨晨曦
插图丨视觉中国
声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载
热门跟贴