发达国家特殊医学用途配方食品标签管理的做法及启示

特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”）标签是向消费者传递产品信息的载体，是指导医务人员、营养师进行科学膳食结构的干预和帮助特定营养需求人群感知产品成分最直观的途径。随着我国特医食品种类增多、适用人群日益广泛，强化特医食品标签相关的制度建设、细化特医食品标签的技术标准，必将是推动特医食品行业健康发展的客观要求，也会对维护消费者知情权、引导特医食品等健康相关产品的扩大使用产生促进作用。

相较于发达国家，在部分细节方面尚有一定的不明确性，如未设置适用于国内市场销售的特医食品专有标志；强制标识的能量和营养素种类少（我国仅为6 种）；未对碳水化合物类营养素的种类细分（如未细分成总碳水化合物和可利用碳水化合物）；针对内、外包装无双列标签要求；未针对中小型包装、儿童用产品包装提出扁平标识要求等问题。上述问题的存在，表明我国特医食品产业还处在初级发展阶段，在产品准入政策的完备性、标签技术准备的科学性和产业衔接的适宜性等方面存在不足。

因此，温州医科大学公共卫生与管理学院的宁博、杨波和温州医科大学高等教育研究所的苏强等人指出我国应该积极借鉴发达国家在特医食品标签管理的经验，逐步完善具有可操作性的特医食品标签管理细则、推动国内特医食品标签技术标准与国际标准的衔接，引导产学研各环节加大对标签本身及各营养素配比、特定营养素检测技术、营养素与特定疾病支持关系等问题的探究，从而最终构建起适用人群明确、功能定位清晰、配套行业使用指南丰富的特医食品标签管理体系。

1加大对特医食品标签管理的原因

1.1公众对特医食品的认识存在误区

在发达国家，特医食品的销售渠道主要是以家庭、社区养老机构为主，以医疗机构为辅；而在我国则相反，以临床营养为主，且以婴幼儿特医食品为主，这使得老年人群、特殊疾病人群在日常膳食中较少接触到特医食品。在此背景下如果不做好特医食品标签管理工作，易引发特医食品市场的流通混乱。

这些问题的存在表明：我国特医食品产业尚处于初级发展阶段，此时应该将特医食品标签管理作为规范企业生产和销售行为的切入点，以此来扭转公众对特医食品功能认识误区，继而扩大特医食品消费人群、持续促进特医食品销售额的增长。

1.2特医食品种类繁多、成分复杂

特医食品在临床营养使用过程中，为了方便营养摄入、减轻消化负担，在相应的产品种类和成分构成方面会与一般食品存在显著差异。

这些现象表明，特医食品企业为满足不同疾病人群营养全面性和摄入便利性需求，需要开发多种包装和营养类型。因此，特医食品标签中需要详实地标注产品物理、化学方面的特性，以指导消费者准确选择适宜的产品。

1.3特医食品具有功能特异性

从积极方面来看，特医食品最主要的功能是营养支持作用，发达国家对特医食品的一个基本功能定位就是要具有完全性或补充性的营养支持、干预功能。

这些现象意味着特医食品在实际使用过程中，也会像药品使用一样对特定目标人群产生正向或负向的健康影响。因此特医食品在标签信息中，需要精确地表述特医食品与正常膳食之间替代性或互补性的关系，并对摄入后可能的不良反应进行风险提示，以科学指导临床营养工作的开展。

2发达国家对特医食品标签管理的经验做法

2.1特医食品标签应符合一般食品标签管理的要求

发达国家在一般食品标签管理领域的法律体系较为完备，这成为特医食品标签管理的制度基础。为此，特医食品生产企业在设计产品标签时，首先需要考虑的是要遵守一般食品标签管理的要求，以科学、规范地展示特医食品的商品特性。具体要求如下：

一是规定了产品标签需要标注的基本内容。发达国家普遍重视产品标签的管理，且随着颁布法规的增多，对标签形式和内容方面的技术标准越来越严格。

二是建立了专有性的特医食品标识规定。在共性标签管理要求基础上，发达国家还专门针对特医食品有特异性的管理要求，其中最直接、最明显的做法就是在标签中设置“特医食品”标志。

三是需要具有强制性声明的要求。为了保障消费者知情权，并提高使用过程的安全性和适宜性，发达国家要求特医食品标签建立强制性声明，这也体现出发达国家对特医食品的管理标准要求高于一般食品的管理标准。

四是允许存在豁免条款的情形。标签的直接功用就是起到信息披露的作用，但在特定情况下也允许使用一定的豁免条件。就特医食品领域，主要豁免情形一类适用于产品成分含量或功能的不显著性。

2.2特医食品适用范围应与特定的疾病类型相关联

特医食品必须与某些疾病或病征对营养的特殊需求相关联，这是特医食品区别于一般食品、保健品的首要特征，这需要在产品标签中予以明确体现。为了体现上述功能特征方面的差异性，发达国家在特医食品标签管理过程中采取的主要措施如下：

一是限定特医食品的疾病适用情况。

二是严格限定在医生指导下使用。

2.3特医食品必须标注营养成分标签

基于特医食品成分复杂的特征，发达国家在标签管理环节的应对措施就是要建立“营养标签”制度，即产品内/外包装物、内置说明书上，明确标示特医食品中所含的营养成分名称、来源、数量等，以突出显示某些营养素含量的显著性。相应的发达国家在营养标签的管理上可总结为以下3 种情形：

一是强制营养标签信息。特医食品区别于普通食品的特征就在于能够对特定营养需求人群提供营养支持，因此如何突出特医食品的“营养性”是发达国家在标签管理中考虑的首要因素。

二是推荐营养标签信息。推荐营养标签也是发达国家立法和行政部门鼓励使用的技术措施，这对于促进生产商改进生产配方、提高消费者选择的科学性也具有重要意义。

三是非强制标签信息。

2.4针对消费者提供安全服用信息提示

安全信息是指消费者在服用含有特定成分的产品时，可能会发生的或对某项治疗措施产生影响的情况下，提供必要的信息提示。在发达国家，安全服用信息提示属于一种强制性的标签信息，这有利于规避特医食品可能带来的摄入风险。依据提示信息的内容可将其划分为以下3 种情形：

一是对可能含有的药用或有害成分进行提醒。

二是可能发生服用过量的风险。

三是对可能的致敏物质进行提示。

3对我国的启示

发达国家在特医食品标签管理领域具有法律完备性、技术标准精确性等优势，这值得我国积极借鉴。随着公众对特医食品认可度的提升以及特医食品消费需求的逐步扩大，我国亟需在标签立法、监管等环节进行完善，以促进特医食品行业健康、快速发展。

3.1我国应细化对特医食品标签的行业规范

一方面在标签形式上，我国应积极借鉴发达国家做法，做好特医食品标签格式的示例工作，如在推荐摄入量方面，可考虑使用“营养素参考值百分比”替代RDI、PRI等传统营养学指标，以规避由于年龄、疾病类型和营养状况等因素对营养摄入绝对量的影响；在美观设计方面，可采用五色营养标签突出显示关键营养素信息，并指示每日最高/最低摄入量（如美国）；在实际食用量方面，可考虑采用双列标签的形式，标示产品合计（大包装）、最小包装单位（小包装）的营养素信息，以指导消费者合理选择适宜包装单位的产品，并防止特定营养素服用过量的风险。必要情况下，也可鼓励国内大型特医食品企业建立行业联盟，逐步统一联盟内成员的标签格式，重点解决特医食品标签营养成分漏项、排版不一致、标识单位不统一等方面的问题，从而加快推进特医食品标签标准化、规范化体系的确立。

另一方面在标签内容上，我国应重点完善特医食品的“营养成分标签”制度。目前《预包装食品营养标签通则》已明确“营养标签”应包含营养成分表、营养声称和营养成分功能声称3 个部分，并且对每一类别的标识内容、语言表述方式等进行了细致的规定。在此基础上，下一阶段在标签内容方面的工作重点就是要充分利用现有的标签空间，进一步明确和细化强制性标注的成分和亚类范畴，以利于向使用者传递最科学、最具有公共卫生意义的营养信息。如借鉴发达国家经验，在营养标签中用“总糖量（total sugar）”替代“糖（sugar）”，以凸显含糖成分对健康的直接和间接营养作用；用“不饱和脂肪含量”或“反式脂肪酸”代替“脂肪含量”，以突出特定脂肪类型对健康的影响作用。

3.2特医食品标签的制定需要跨部门循证决策的支持

我国下一阶段在特医食品标签管理过程中，在技术保障层面尚需要做好临床营养循证决策支持工作，具体可包括以下工作内容：

一是需要在标签中及时更新营养素摄入的推荐标准。

二是需要强制标注的营养成分信息需要经过科学的界定。

3.3加强特医食品标签管理与产业监管、公众营养宣教等环节的衔接

从更长远角度看，特医食品标签的功用绝不应仅满足于产品注册审批制度本身的需要，而是要从推动产业升级和提升公众营养健康素养的角度来渐进、有序地完善相关的配套措施。具体可采取的措施如下：

一是细化特医食品标签与相关产业监管制度衔接。

二是围绕特医食品标签开展公众营养宣教。

结 语

发达国家在特医食品标签管理方面的规定较为细致、科学，其直接作用体现在通过对标签形式的规范化引导和标签内容的精准化表达，驱动生产企业提供成分明确、食用安全、营养充分的产品，以满足特定人群对单一或复合营养素摄入的需要。从更深层次角度看，加强对特医食品标签的管理，是推动特医食品产品类别细分、原料配方科学、生产工艺稳定和质量控制有效的重要政策工具。随着我国通过注册审批的特医食品种类不断增多，适时借鉴发达国家经验，细化我国特医食品标签技术标准，完善配套监管体系，将利于引导行业优势企业关注市场需求、精准研发产品、规范生产销售、适度商业推广，从而持续推动特医食品行业健康发展。

本文《发达国家特殊医学用途配方食品标签管理的做法及启示》来源于《食品科学》2020年41卷17期325-332页，作者：宁博，苏强，杨波，高海涛，余清。DOI:10.7506/spkx1002-6630-20190802-017。

为进一步促进动物源食品科学的发展，带动产业的技术创新，更好的保障人类身体健康和提高生活品质，北京食品科学研究院和中国食品杂志社在成功召开“2019年动物源食品科学与人类健康国际研讨会（宁波）”的基础上，将与青海大学农牧学院于2020年10月22-23日在西宁共同举办“2020年动物源食品科学与人类健康国际研讨会”。研讨会将就肉、水产、禽蛋、乳制品等动物源食品科学基础研究、现代化加工技术，贮藏、保鲜及运输，质量安全与检测技术，营养及风味成分分析，副产物综合利用，法律、法规及发展政策等方面的重大理论研究展开深入探讨，交流和借鉴国外经验，为广大食品科研工作者和生产者提供新的思路，指明发展方向。

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图片来源于摄图网