年度临床研究大盘点，赶紧上车！

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研究盘点来袭，赶紧看看你知道多少！

近期，美国心脏协会 （AHA） 和美国心脏病学学会 （ACC） 分别发布了年度10大临床研究进展，分别就术后抗凝、心衰、房颤、血脂等领域进行了盘点。

那么，ACC和AHA分别提及了哪些研究呢？让我们一起分领域来理一理。

PCI、TAVR术后抗凝，选单药还是联合？

▎TICO研究

先让我们来看一下ACC选入的第一个研究——TICO研究。TICO研究是一个前瞻性、随机、多中心试验，主要目的是针对经皮冠状动脉介入治疗 （PCI） 的急性冠脉综合征患者，研究在使用替格瑞洛+阿司匹林治疗3个月后停用阿司匹林，比较替格瑞洛单药 vs.替格瑞洛+阿司匹林双抗对临床结局的影响。

该研究共纳入3056名接受生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架治疗的急性冠脉综合征患者 （患者平均年龄61岁、女性占21%、糖尿病患者占27%） ，有29%的患者存在不稳定型心绞痛、35%有非ST段抬高型心梗 （N STEMI） 病史、36%有STEMI病史。

将患者随机分配至试验组 （3个月阿司匹林联合替格瑞洛后单药替格瑞洛治疗，n=1527）及对照组 [阿司匹林联合替格瑞洛双联抗血小板治疗（DAPT）12个月，n=1529] 。试验的主要终点为净临床不良事件：TIMI大出血+主要心脑血管不良事件 （全因死亡、心梗、支架内血栓，卒中，靶血管血运重建） 。

研究结果显示，替格瑞洛单药治疗可降低主要终点事件发生率（3.9% vs. 5.9%，P=0.01），同时可显著降低主要出血相对风险44%，并且不增加缺血风险。

由此可见，在使用超薄可生物降解聚合物西罗莫司洗脱支架进行PCI的ACS患者中，DAPT治疗3个月后的替格瑞洛单药治疗优于DAPT标准治疗12个月。

▎POPular TAVI研究

同样作为随机、开放标签的研究，POPular TAVI研究旨在对经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）术后无长期口服抗凝治疗指征的患者，阿司匹林单药治疗与阿司匹林联合氯吡格雷治疗的疗效之间进行比较。

研究共纳入690名行TAVR 术后无长期口服抗凝治疗指征的患者，将患者随机分为阿司匹林单药组、阿司匹林联合氯吡格雷3个月组。主要终点为12个月全因出血、非手术相关出血。

研究结果显示，相较于阿司匹林联合氯吡格雷组，阿司匹林单药治疗可显著降低全因出血（15.1% vs. 26.6%，P=0.001）及非手术相关出血（15.1% vs. 24.9%，P=0.005）。且随访12个月两组瓣膜功能相似。

推荐中指出，POPular TAVI研究表明，在接受TAVR且无抗凝适应症的患者中，与阿司匹林加氯吡格雷相比，单独使用阿司匹林可减少全因出血和与非手术相关出血，主要是由于重大出血事件的显着减少，且两组患者的瓣膜功能在12个月内也保持相似。

心衰研究“遍地开花”，你都了解哪些？

▎EMPEROR-Reduced研究

EMPEROR-Reduced研究共纳入3730例NYHA心功能II~IV级、左心室射血分数≤40%，伴或不伴2型糖尿病 （T2DM） 的慢性心衰患者。患者随机分配接受恩格列净10 mg每天一次或安慰剂。旨在探究恩格列净对HFrEF患者心血管结局的影响。

主要研究终点为心血管死亡或心衰住院所组成的复合终点，次要终点包括首次或复发心衰住院率、肾脏复合终点、心血管死亡、全因死亡率、新发糖尿病风险和堪萨斯城心肌病质量问卷 （KCCQ） 评分变化等。

研究表明，在16个月中位随访期间，恩格列净组和安慰剂组的主要终点事件发生率分别为19.4%和24.7%（HR：0.75；95%CI 0.65-0.86；P<0.0001）。从研究结果分析来看，其获益主要由心衰住院事件减少而驱动，单个组分如心血管死亡并未观察到统计学差异。同时研究中也未能观察到全因死亡风险的降低，以及新发糖尿病风险的降低。

▎VERTIS CV研究

VERTIS CV研究目标在于评估埃格列净在T2DM合并动脉粥样硬化性心血管疾病 （ASCVD） 患者中使用的心血管相关安全性。

该研究总共纳入8246名患者，按1：1：1比例将患者随机进行分配至埃格列净5 mg （n=2752） 、15 mg （n=2747） 及安慰剂组 （ n=2747） 。主要终点为心血管疾病死亡、非致死性心梗和非致死性卒中。

经过3.5年的随访，研究结果显示：埃格列净主要终点发生率与安慰剂类似（11.9% vs. 11.9%, HR 0.97，95%CI 0.85-1.11，P＜0.001），且相较于安慰剂组，埃格列净可降低患者心衰住院风险（2.5% vs. 3.6%；95%CI 0.54-0.9，P=0.006）、降低18周时HbA1c水平0.5%，但对肾脏终点无显著获益。

▎SCORED试验和SOLOIST-WHF研究

SCORED试验发现，该药物降低了T2DM和慢性肾脏病 （CKD ） 患者因心衰住院和送入急诊的风险，同时也降低了因心脏病发作或卒中死亡的风险。

在这项涉及1万多人的研究中，接受索格列净治疗的患者心源性死亡或因心衰住院/送入急诊的风险降低了26%。而在SOLOIST-WHF研究中，也获得了相似的结果。

▎VICTORIA研究

VICTORIA研究是一项随机、安慰剂对照、双盲的III期临床结局研究。该研究共纳入了5,050名EF<45％、NYHA II-IV级的慢性心衰患者，随机分组前6个月内曾因心衰住院或前3个月内利尿剂静脉给药治疗的心衰患者，均接受了基于指南的药物治疗，其中91.4% 的患者接受了至少两种以上的标准心衰药物进行治疗，14.5%的患者接受了沙库巴曲缬沙坦进行治疗。

该研究按照1：1的比例将患者随机分为两组，在联合心衰标准治疗背景下，分别给予维立西呱 （n=2526） 和安慰剂 （n =2524） 治疗，起始剂量为2.5 mg，随后根据平均收缩压和临床症状给予剂量至5 mg和10 mg。

研究结果显示，维立西呱显著降低了心血管死亡或因心衰首次住院的主要复合终点事件发生。

主要终点分析显示，与现有的心衰药物联合使用时，与安慰剂相比，维立西呱显著降低了主要复合终点事件的发生，相对减少10%（33.6% vs 37.8%，HR 0.90；95% CI 0.82 - 0.98；P=0.02），并且显著降低了复合终点的年绝对风险4.2%。

图 维立西呱显著降低了复合终点的年绝对风险4.2%

此外，维立西呱显著降低次要终点中全部心衰住院、首次心衰住院和全因死亡复合终点，心血管死亡的降低与主要终点趋势一致。

房颤与卒中预防，看这里！

▎EAST-AFNET4研究

EAST-AFNET4研究的目的，是比较近期诊断房颤的患者节律控制治疗策略及心室率控制治疗策略的优劣势。

研究共纳入2789名1年内诊断房颤的患者，按1：1的比例将患者随机分配至节律控制组 （n=1395 ） 与常规治疗组 （n=1394 ） 。

由于疗效原因，研究被提前终止。研究显示，相较常规治疗组 （5.0/100人年） ，早期节律控制组 （3.9/100人年） 的主要终点事件 （心血管死亡、卒中、心衰住院、急性冠脉综合征） 发生率减少了21% （HR 0.79，95%CI 0.66-0.94，P=0.005） ，且主要终点中的各事件发生率也更低，尤其是心血管死亡和卒中。

这项研究的结果提示，对于1年内诊断房颤的患者，早期节律控制较常规治疗能改善5年心血管预后，且可以显著降低主要复合终点事件，尤其是心血管死亡和卒中。

▎RATE-AF研究

RATE-AF研究的目的，在于比较永久性房颤患者地高辛与β受体阻滞剂治疗的疗效与安全性。

研究共纳入160名永久性房颤合并心衰的老年患者（平均年龄76岁，女性占46%），随机将患者分配至地高辛组（n=80）和β受体阻滞剂组（n=80），β受体阻滞剂组接受比索洛尔治疗。

研究结果显示，在随访至6个月时，两组患者生活质量评估相似（P=0.30），随访至12个月时，地高辛组的多个生活质量指标均显著高于β受体阻滞剂组。两组患者在随访至12个月时心室率下降水平相似。与β受体阻滞剂组相比，地高辛组可改善心功能状态和NT-proBNP水平。

该研究提示对永久性房颤患者，虽然在6个月内地高辛相较于β受体阻滞剂不能显著改善生活质量，但在12个月时地高辛可改善部分生活质量指标、同时可降低纽约心功能分级及NT-proBNP水平。与β受体阻滞相比，地高辛组不良事件发生率更小。

▎RIVER 研究

RIVER研究旨在评估二尖瓣生物瓣膜合并房颤或房扑患者直接口服抗凝剂的安全性和有效性。

研究结果显示，利伐沙班组的出现主要终点事件的时间与华法林组相似 （347.5天vs.340.1天，非劣效性检验P＜0.0001，优效性分析P=0.1） ；预防心血管死亡、血栓栓塞性事件作用不劣于华法林（3.4% vs. 5.1% ，HR 0.65, 95% CI 0.35-1.20）、脑卒中发生率低于华法林组（0.6% vs. 2.4%，HR 0.25, 95%CI 0.07-0.88）、出血风险低于华法林组（13.0% vs.15.4%，HR 0.83，95%CI 0.59-1.15）。

一针管半年，血脂新药来袭！

今年3月，NEJM在首页同时发布Inclisiran的两篇III期临床研究结果论文，这两篇文章都显示出Inclisiran对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平存在显著降低效果，平均最高可达到与对照组相比52.3%的下降幅度，且该药一次给药有效期可持续180天，可能对增强患者用药依从性提供帮助。

Inclisiran是一种小分子干扰RNA药物，通过RNA干扰技术特异性的裂解和沉默肝细胞内编码前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）蛋白的mRNA，发挥降低LDL-C作用。对于研究的详细介绍，戳这里：

肥厚型心肌病（HCM），也有新药来袭！

AHA指出，数据显示，在普通人群中每500人中就有1人可能患有HCM，HCM会导致患者心肌会变厚、变硬，从而使心脏更难以泵血。大多数HCM患者出现的是阻塞性HCM，即阻碍了从左心室至主动脉的血流，导致患者出现危及生命的心律不齐。

而这项纳入13个国家、251例患者的III期临床试验——EXPLORER-HCM试验结果显示，与安慰剂组相比，肌球蛋白抑制剂新药Mavacamten能显著改善肥厚型梗阻性心肌病患者的血流动力学、NYHA心功能分级及临床症状。且不论患者基础情况如何（包括年龄、性别、BMI、是否使用β受体阻滞剂、基线健康状况），Mavacamten均优于安慰剂。

介绍到这，年度临床研究的盘点即将告一段落，大家对这些研究知道多少呢？明年你期待哪些研究给你带来惊喜呀？赶紧来评论区留言一起讨论吧！

本文首发：医学界心血管频道

本文作者：辣酱

责任编辑：董小雯

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