为帮助广大制药企业与研发机构，深度掌握2021《药品上市后变更管理办法（试行）》与《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》相关法规技术要求，掌握上市变更实施中关键技术要领，高效提高各项变更管理能力及工作效率。为此，我单位定于2021年3月26日-28日在杭州举办“2021药品上市后变更管理与化学药品药学变更研究及案例分析” 高级培训班，有关培训事项通知如下；

时间地点

会议时间：2021年3月26-28日

（26日报到，27-28日两天课程）

会议地点：杭州市（详细培训地点，报名后再行通知）

组织单位

主办单位：

国际制药项目管理协会IPPM

（博药汇）公众号

协办单位：

北京壹达云网信息技术公司

上海微谱生物医药技术中心

深圳华溶分析仪器有限公司

北京乔氏企业管理有限公司

支持单位：

天津冠勤医药

北京和桥软件公司

持续招募中——

培训对象：

各药品研发机构、制药企业研发技术总监、质量总监、药品注册管理人员、质量管理中高层、质量检验等部门的主管与技术人员、工艺开发人员/验证人员等。

会议议程

第一天 3月27日 周六

上午 9:00-12:00 下午13:30－17:00

一、2021药品上市后变更实施中关键问题解析

1、变更分类和影响判断

2、备案管理的细化

3、年报管理的总体把控

4、变更档案管理的重要性

5、变更执行的过渡期

6、ICH Q12管理工具的应用

二、药品研发期间的变更管理

1.新版药品管理法最新要求解析

2.国家局临床试验管理最新文件解读

3.官方技术问答详细解读

4.2021最新审评要求解析

三、化学药品变更管理要求剖析指导

1、不影响产品质量的变更如何申报

2、化药重大变更常见情况和管理要求

3、化药主要变更常见情况和管理要求

4、化药一般变更常见情况和管理要求

四、工艺变更管理及案例分析

1、工艺系统与工艺变更管理

2、工艺变更的类型与产品质量风险、评价

3、工艺变更法规与企业视角的差异

4、工艺变更与法规符合性的关系

5、工艺变更的控制及案例分析

6、研发与上市后工艺变更区别与管理策略分析

五、生产工艺变更注册、补充申请要点、心得及注意事项详解

六、案例分享互动答疑

授课专家：刘老师

NMPA研修学院高级讲师、 资深GMP培训专家、高级制药工程师 ，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。

第二天 3月28日 周日

上午 9:00-12:00 下午13:30－17:00

一、2021《药品上市后变更管理办法（试行）》精细解读

二、已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）剖析解读

三、EDQM、FDA对API变更管理的最新技术要求解析

四、中国化药制剂变更管理的原则剖析解读

五、化药批量变更管理要点解析与疑难问题治理

六、化药厂房设施变更管理要点解析与案例分享

七、化药标准变更管理要点解析与疑难问题治理

八、化药辅料变更管理要点解析与疑难问题治理

九、省局沟通技术要求与技巧策略指导

十、案例分享互动答疑

培训总结：问题回顾、讨论、总结、共同探讨！

授课专家：丁老师

资深药品法规专家、曾担任大型药企质量授权人、FDA/欧盟认证项目负责人、 质量总监、研发总监等职务，独立翻译数十万字的欧美技术指南，具有研发注册及生产质量管理的丰富实战经验。

培训形式

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

费用说明

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款。

2、IPPM会员单位2200元/人；

备 注：疫情期间为保障良好的会场秩序与学员健康与安全，本次培训特限定100人参加，禁止高风险地区人员参加，敬请欲参加人员尽快报名，额满为止！