▎药明康德内容团队报道

4月1日，石药集团公告，其附属公司石药集团欧意药业开发的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（50mg）已获得中国国家药监局（NMPA）颁发的药品注册批件，为中国境内该品种首仿上市，适应症包括：1）深部真菌感染患者；2）因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B患者；3）已经接受过两性霉素B治疗无效的患者。

两性霉素B属于多烯类抗生素，是作用最强、抗菌谱最广的侵袭性真菌病预防和治疗药物之一。 根据公告，与目前中国境内临床中使用的同类产品相比，石药集团的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物可显著降低肾毒性，增加给药剂量，从而提高治疗指数。

此前，该产品曾以3款临床急需、市场短缺的药品注册申请被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，拟定适应症为：患有深部真菌感染的患者，因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者。

截图来源：CDE官网

公告表示，石药集团的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的获批，将进一步丰富其产品组合，标志着该公司在侵袭性真菌感染治疗领域取得重大突破。同时，它 将使更多患者得到治疗和治愈的机会，获得更好的生存预后。

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参考资料：

[1]自愿公告 - 「注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物」获药品注册批件. Retrieved Apr 1 2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01093&announcementId=1209630478&orgId=gshk0001093&announcementTime=2021-04-01