一、不予注册的定义

经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见。

二、常见不予注册的情形

注册申报资料虚假；

注册申报资料内容严重混乱、矛盾；

注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

注册申请项目不属于医疗器械的；

未按规定的注册形式进行申报的；

医疗器械注册质量管理体系核查结论为未通过核查或整改后未通过核查的。

三、常见不予延续注册的情形

国家相关要求修订，该医疗器械不能达到新要求的；

用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准上市时提出的要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

四、终止审评

申请人逾期（1年内）未提交补充资料则终止审评，器审中心将作出不予注册审评意见。

五、自行撤回

申请人可向原食药监总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出自行撤回医疗器械/注册变更/延续注册/复审的申请。已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请，申请人可自行撤回相关资料。

申请资料取回方式

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

联系部门：项目管理部资料组

电话：010-86452930

六、TIPS

企业自行撤回注册申请事项，已缴纳的注册费用不予退回。

不予注册申请事项资料不可取回。

终止审评申请事项资料不可取回。

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