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背景信息

尊敬的患者朋友：

您好！上海市胸科医院正在开展“一项开放性、多中心、评估HBM4003与抗PD-1单抗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的1期临床研究”的临床研究，中国有11家医院参加，计划招募38例局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，目前正在招募中。

该研究已获国家药品监督管理局审评同意开展（临床试验批件号2021LP00212），且已经获得医院伦理委员会的批准。

研究药物HBM4003注射液是重组抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体，目前尚未上市，是由申办方和铂医药引进的生物制品。

帕博利珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，已获批在中国上市用于PD-L1肿瘤比例分数（TPS）>=1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。

本研究将采用HBM4003与帕博利珠单抗联用，探索联合治疗的临床证据。本研究分为两部分，第1部分为Ia剂量确认阶段研究，第2部分为Ib剂量扩展阶段研究。

受试者入选标准

1.年龄 ≥ 18周岁，年龄 ≤ 75周岁 的男性或女性。

2.参加Ia部分-剂量确认阶段，需要经组织病理学或细胞学证实的晚期或复发性实体瘤患者。

3.参加Ib部分-剂量扩展阶段，经组织病理学或细胞学证实的转移性非小细胞肺癌患者（IV期）且需要PD-L1表达阴性（TPS<1%），且既往必须未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有根治性治疗意图的化放疗应当在证实疾病复发之前至少6个月已结束。

4.愿意提供新鲜或最近一次治疗后的存档的肿瘤组织及其病理学报告，且在该肿瘤标本获取时该患者未接受全身性治疗。

5.如果您是有生育能力的男性或女性，参与研究期间需要进行有效的避孕方法。

以上仅为部分入选标准，如需要详细了解，请您联系研究医生进行沟通，另外您是否符合研究要求。需要进行一系列的检查判断，以研究医生判断为准。

研 究 中 心

机构名称

主要研究者

省（州）

城市

上海市胸科医院

陆舜

上海市

上海市

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