2015年以来，包括722临床数据核查、加入ICH、集采医保控费及2021年7月2日，CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》均显示着国内监管的积极变化。坚持国际接轨、创新升级，将资源聚焦高投入、高风险、高回报的真创新是大势所趋。创新和全球化是未来的两大行业主流发展方向。

作为一家拥有国际竞争力的生物医药临床前综合研发服务CRO，美迪西从成立之初便接轨全球，已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、默克制药、罗氏制药等多家全球性制药公司提供研发外包服务，拥有丰富的国际化服务经验。

近期美迪西又成立药物发现板块国际服务部，建立具备国际竞争力的高标准高质量的药物发现实验室和研究团队，专注服务国际大型制药企业和创新药企业。

CRO在中国药企全球化发展中将扮演什么样的角色和作用？中国药企创新究竟如何融入全球创新生态圈，如何提升全球竞争力？“生物医药创新国际化领跑者论坛”组委会有幸于会前邀请到美迪西国际研发服务部执行副总裁戴学东博士进行专访。

戴学东，美国麻省理工大学有机化学博士，博士后，深耕于中枢神经系统疾病、传染病和肿瘤疾病化学药物的研发20余载，对药物发现过程中包括苗头化合物的确定及优化，以及成功发展到高质量的临床候选化合物有着深刻的理解和丰富的实践经验。戴学东博士参与主持研发的药物有已上市药物，如Horizant®/Regnite®；临床药物，如JNJ-75276617；临床候选化合物，如Arbaclofen Placarbil，XP21279，XP23829等。

在加入美迪西之前，戴博士曾于西安杨森、辉源生物科技、GSK、Xenoport等国内外知名药企及CRO担任高管，有着卓越的项目管理记录和丰富的管理经验。

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美迪西已经服务超过1100家客户，其中不乏全球性制药公司，拥有丰富的国际服务经验，如今又专门成立了国际研发服务部，请问美迪西是基于怎样的战略考虑？请介绍一下美迪西国际研发服务部的核心业务？

如今生物医药行业全球化发展与竞争的趋势越来越明显。一方面，全球医药外包市场继续向中国等亚太地区转移。以药明康德、康龙化成、美迪西等为代表的一批中国主流的CXO企业通过十几年的国际服务经验和技术积累，已经拥有较强的全球竞争力，且服务能力从下游服务向上游的早期药物发现、药物研究等更高创新能力、更高技术水平的临床前CRO发展。越来越多国外大型跨国企业和优质biotech公司愿意把创新药物研发等外包服务订单交给美迪西等中国的CRO企业来做。

另一方面，国际化已是中国创新药企的必由之路，中国药企面向全球市场的新药研发项目快速增加，这些新药研发企业倾向于同步向美国FDA 提交临床试验申请并进一步取得美国上市许可，以获得国际市场的认可。而中国药企若想在美国等国际市场竞争中站稳脚跟，必须积极探索First-in-class、Best-in-class等最前沿的创新药物。在此背景下成立的美迪西国际研发服务部，给有意向走向全球的中国药企提供量身定制的服务，通过与企业的紧密合作，成为帮助他们打开全球化市场的“引路人”。

美迪西国际研发服务部建立了具备国际竞争力的高标准高质量的药物发现实验室和研究团队，可面向全球药物研发客户提供高质高效的合成化学、药物设计、以及新药候选化合物服务，以满足客户在临床前新药研究的各个化学领域的研发需求，缩短药物研发的周期，降低药物研发的成本。同时，公司也会加大在美国和欧洲地区商务团队的建设，将建立专业化海外商务拓展团队，持续扩大境外业务的规模，提高国际化服务能力。”

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您是药物发现方面的专家，拥有20多年的药物研发经验，能否谈一下目前药物研发，尤其是小分子药物研发面临哪些瓶颈？

1、小分子药物自身的劣势：特异性不高；半衰期短；没有适合的配体结合口袋（ligand-binding pocket）的靶点较难开发。

2、小分子药物研发成功率较低：现代小分子药物研发的基础手段——筛选（Screening）。要进行筛选，首先要有一个针对某种疾病指征的药物靶点（Target），通常是蛋白质。其次要有一个数量庞大的分子库（Library），然后从相应的库里面找到一个或多个符合要求的苗头化合物（Hit），经过层层结构优化得到先导化合物（Lead）、候选化合物（Candidate），再经过系统的临床试验充分验证安全性与有效性。而当前因为受限于新靶点的发现与小分子库多样性的增速逐年降低，使得小分子药物的开发一直保持相对较低的成功率。

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美迪西国际研发服务部拥有哪些药物研发关键核心技术与平台，对于赋能创新药物研发有怎样的意义？

美迪西立足于创新药物研发的关键环节，不断引入新技术、新平台，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，完成了临床前一站式技术服务平台的打造，为全球生物医药行业提供全方位新药临床前研发服务。

其中，药物发现是创新药研发的基石。美迪西国际研发服务部加强药物发现能力建设，为小分子药物研发客户提供更优质和高效的服务。

比如，先导化合物的发现与优化在新药整体研发过程中至关重要，高质量的活性先导化合物能够大大缩短药物探索的时间，提高成药可能性。在传统新药筛选技术的基础上（已知活性化合物（Known）和高通量筛选（HTS）等），美迪西国际研发服务部持续加码布局系列具有国际新技术标准的药物筛选平台，例如PROTAC（蛋白降解靶向联合体）、FBDD（基于片段的药物发现平台）、SBDD（基于结构的药物发现平台）、CADD（计算机辅助药物设计和虚拟筛选平台）、AI药物设计能力、光化学反应研究等。这有助于促进小分子的快速高效合成及药效评价，使一些靶点从“不可成药性”变成“可成药性”，拓宽小分子药物的市场潜力，缩短研发周期，提高项目成功率。

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中国药企由起初的License-In到有越来越多的License-Out，您怎样看待目前中国药企国际化发展趋势？中国药企出海还面临哪些风险和挑战？

伴随国内医药创新需求持续加速，中国创新药企向海外授权的案例逐渐增多，生物科技公司出海成为行业共识。

中国生物科技公司有迫切的出海动力。中国的处方药市场2020年约1.2万亿元，而全球市场超过9000亿美元（约5.85万亿元），中国处方药在全球市场中的占比较低。跨国药企罗氏每年的处方药销售额超过3000亿元人民币，而中国A股的医药龙头年销售额为200多亿元人民币，不足罗氏的1/10，销售规模的差值主要来自海外市场。

在中国创新药出海加速之际，其竞争也在加剧，与传统的跟随式创新不同，市场越来越趋向于全球首创新药（first-in-class）。

本土创新药企必须从满足中国的创新标准不断提升为达到全球的创新标准。这意味着中国药企从早期临床研究起步，就要依据全球标准来制定国际研发策略，实现全球同步研发、同步注册。中国药企既需要拥有自主创新的能力，也需要了解美国、欧洲等地的监管和审批政策、了解如何走入国际医药舞台。除了少数拥有国际化团队背景的企业之外，这对于大多数本土的biotech企业并非易事，寻求第三方的合作，如国际化CRO服务、国际间科学合作等，成为一种必要。

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对于服务出海的中国药企和海外的全球性生物制药企业，美迪西分别有哪些核心能力和优势？

美迪西起步于海外客户服务，同时又多年服务本土biotech企业，既熟悉欧美新药研发流程和法规要求，也熟悉国内的创新药环境和审评审批机制，具备境内外同时申报资质及能力；既常年服务多家海外大药企，也了解国内做事风格，与国内企业进行过深入的磨合和沟通，相互之间有更多的认识和了解。

因此，在中国创新药产业与国际市场逐步深入接轨之际，本土BigPharma、BioPharma、Biotech企业走向全球，需要全球化CRO公司的服务。美迪西既能成为帮助中国药企打开全球化市场的“ 引路人“，同时对于注重中国市场的海外全球性制药公司，美迪西也非常适合做他们的“领航员”。

具体来说美迪西拥有以下服务优势：

1）美迪西是国内少有的一站式生物医药临床前研发服务平台，能够完成从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的新药研发流程。截至2021年上半年末，美迪西已拥有超过430种药效模型的成熟建模技术，其中超过270种肿瘤模型，并建成了相应的蛋白质/抗体药代动力学研究平台、抗体药物一站式研发外包产业化平台等，为赋能创新药物的研发打下了坚实的基础。

2）拥有国际竞争力的CRO，建立了与国际接轨的研究操作流程和质量体系，具备境内外同时申报资质及能力。

美迪西通过了中国NMPA的GLP认证，同时达到美国FDA的标准，也获得了AAALAC的认证，能同时符合国内外研发标准及监管要求，从而为国内外客户提供中美新药同时申报等更有价值的新药研发服务。并且，多年的新药研发积累也使美迪西拥有优质的客户群和良好的行业口碑。

3）美迪西拥有丰富的国际化服务实战案例及申报经验，为全球超过1100家客户提供新药研发服务。2015年以来，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已有165件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚药品管理局TGA的审批进入临床实验。

领跑者论坛组委会：非常感谢戴博士的精彩分享！敬请期待戴博士在9月29日生物医药领跑者论坛上的精彩分享，带来更多在创新药物发现与创新药企进军国际舞台的前沿进展与领先经验！

更多精彩干货内容，敬请关注2021生物医药创新国际化领跑者论坛现场！

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2021年9月29日，由青松会与药融圈联合举办的“2021生物医药创新国际化领跑者论坛”，将在苏州国际博览中心C馆举办。

大会将有30+行业领袖，500多位新药创始人/高管、投资人参加，围绕细胞治疗、基因治疗、抗体药物、中国本土药企的创新与国际化之路、未来十年下一个黄金赛道等，共同探讨新药研发前沿与热点、创新药全球化发展与商业布局、未来投资热点等话题。

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美迪西是青崧BIO领跑者成员

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