使用无证产品开展检验，被罚41万元！|医疗器械|无证|注册证|荧光|试剂盒

医学检验沙龙整理发布

编辑：小龙

一医检所使用无证产品开展检验，被罚41万元！

使用无证体外诊断试剂，没收！罚款！

近期，上海市药监局发布了一则处罚公告，上海华测艾普医学检验所有限公司因涉嫌使用未依法注册的医疗器械被立案。

现查明，2020年10月9日至2021年4月9日期间，当事人于上海市闵行区万芳路1351号三楼的上海华测艾普功能医学实验室中使用标示名称为“Urinary IsoprostaneEIA KIT”的试剂盒等8款体外诊断试剂产品用于功能医学检测。经初步核查，当事人使用的8款体外诊断试剂产品均未取得医疗器械注册证，且在国家药品监督管理局网站均无法查询到涉案产品的注册信息。

根据原国家食品药品监督管理总局《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中产品类别的定义，以及《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第十七条第（二）项的规定，用于蛋白质检测、酶类检测和免疫功能指标检测的体外诊断试剂，均为第二类体外诊断试剂，属于管理类别：Ⅱ，涉案的8款体外诊断试剂产品均应按第二类医疗器械产品管理，依法取得医疗器械注册证。

当事人使用涉案产品在对外收费检测中形成检测报告合计1050份，在对外销售的检测服务中总试剂成本人民币 124410 元，总计服务收费人民币 125720 元，总计收取检测费用人民币250130 元。故本案当事人使用未依法注册的医疗器械用于医学检测服务共计违法所得人民币125720元。

最终，上海市黄浦区市场监督管理局对上海华测艾普医学检验所有限公司处以没收违法使用的体外诊断试剂及罚款人民币418992.6元的处罚。

无证、过期...违法违规事件为何屡次发生？

据了解，上海华测艾普医学检验所有限公司曾连续两年获得上海市第三方医学检验所A级称号，这么一所优秀的医学检验所尚且出现了违法违规行为，检验试剂的使用情况很难不让人感到担忧。

除了使用无证检验试剂以外，使用过期检验试剂的案件也曾多次发生：

❖2021年7月，山西省运城市妇幼保健院检验科被发现一次性使用真空采血器配套用针、10cm医用棉签、肝功肾功生化九项检测冻干试剂等14种过期器械，而这些过期器材并未与尚在有效期内的医疗器械区分放置，也没有明显的过期产品警示标识。责令其改正违法行为，并给予以没收14种过期的医疗器械，罚款132160元的行政处罚。

❖2021年6月，城阳区市场监督管理局执法人员在城阳玛丽医院现场检查时，在冷藏冰柜里发现过有效期的游离甲状腺素检测试剂盒(酶联荧光法)、促卵泡激素检测试剂盒(酶联荧光法) 2种检验试剂，最终没收已过期检验测定试剂，并处城阳玛丽医院30000元罚款。

❖2019年5月，开江县某医院检验科检验室冷藏柜内的肌酐测定试剂盒、碱性磷酸酶测定试剂盒以及检验科生化分析仪上正在使用的肌酐测定试剂盒、碱性磷酸酶测定试剂盒均已超过保质期。截止调查当日，该医院已使用过期试剂为99人做了肝功检查，为31人做了肾功检查。开江县市场监督管理局严厉查处该案，没收该批过期医疗器械并处罚款3万余元。

如果说使用无证检测试剂大都是医院或第三方检测机构在偷奸耍滑，那么使用过期检测试剂案件的屡次发生，则更多的与医院监管不严、重视不足，检验人员或工作人员疏忽大意脱不开关系。

违法违规使用危害大，检测试剂应当如何管理？

违法违规使用检测试剂判断病理是严重危害人民群众用药用械安全的行为，医疗器械是与人身体健康密切相关的，违法违规使用易造成医疗器械危险，检测试剂如影响检验结果，导致医疗事故发生，造成的危害将会是不可估量的。

对于使用无证检测试剂，或是故意使用过期试剂的情况，小龙给出的建议只有：对这样的行为坚决说“不”。

而对于因为管理不当而使用过期检测试剂的情况，小龙给大家整理了一些管理办法：

（一）各专业组长组成试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。

（二）请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交设备科统一采购。

（三）各专业组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。

（四）试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科专人登记保管。

（五）验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交主任复审。

（六）更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。

（七）自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。