▎药明康德内容团队报道

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药已在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中启动一项2/3期临床研究，探索GnRH受体拮抗剂SHR7280片的最佳有效治疗剂量、有效性和安全性。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

子宫肌瘤是子宫平滑肌组织增生而形成的良性肿瘤，是女性最常见的良性肿瘤之一。子宫肌瘤的治疗手段主要有手术、介入和药物治疗。一般有症状的肌瘤以手术切除为主，但肌瘤的恶变率非常低（<0.50%），且手术有一定风险。而对于围绝经期患者、不愿手术或有手术禁忌症的患者，临床中可给予长期药物治疗。但目前治疗子宫肌瘤的药物有一定局限性，患者需要新的治疗选择。

当下，口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂已成为性激素依赖性疾病开发的热点。SHR7280片是恒瑞医药研发的一种新型口服小分子GnRH受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。雌二醇激素水平过高可导致子宫肌瘤的发生和发展，因此通过调控GnRH受体降低LH和FSH水平可以治疗子宫肌瘤，且口服给药方式可减少患者经注射用药带来的痛苦。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，恒瑞医药本次启动的是一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的2/3期临床研究。其中，2期研究阶段主要探索SHR7280片在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中的最佳有效剂量，3期研究阶段则会评估2期研究所选SHR7280治疗剂量在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中减少月经出血较安慰剂的优效性。该试验将在中国境内33家临床试验机构开展，计划入组396例受试者。

根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，子宫肌瘤发病率占育龄女性的20%-25%，在40至50岁女性中的发病率更是高达51.2%-60%。该病的主要临床表现为异常子宫出血，以月经增多、经期延长、月经紊乱、淋漓出血和月经周期缩短较为常见，其中最主要的伴随症状是月经出血过多，甚至会造成贫血。

希望恒瑞医药的这款GnRH受体拮抗剂后续临床研究顺利进行，并取得好的结果，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：
[1] 中国药物临床试验登记与信息公示平台.Retrieved June 16，2022, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml

[2]恒瑞医药1类新药SHR7280片获批临床，用于妇瘤治疗. Retrieved June 16，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/_5m5HfY3sIhrWJ_sUZjRjw

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