▎药明康德内容团队报道

今日（7月2日），中国国 家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，京新药业递交的JBPOS0101胶囊临床试验申请已获得受理。公开资料显示，JBPOS0101是韩国Bio-Pharm Solutions公司（以下简称“B-PS公司”）开发的一款抗癫痫新药，京新药业于2021年8月通过合作获得了该药在中国地区的独家权益，此项合作首付款和里程碑付款高达4000万美元。

截图来源：CDE官网

资料显示，B-PS公司主要致力于中枢神经系统 (CNS) 和罕见疾病研究，尤其专注于癫痫药物的研发。JBPOS0101是该公司开发的一款具有“first-in-class”潜力的在研新药，它通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，进而控制癫痫发作。代谢型谷氨酸受体属于G蛋白偶联受体家族，是治疗癫痫、阿尔兹海默病、抑郁等中枢神经系统疾病的潜力靶点。临床前研究显示，JBPOS0101对多种癫痫动物模型安全有效。已有临床数据显示，JBPOS0101能有效控制婴儿痉挛症发作和光敏性癫痫发作。

2021年8月，京新药业与B-PS公司签署《许可、开发、商业化和供应协议》。京新药业获得后者癫痫1类新药JBPOS0101在中国地区（包含中国大陆、香港、澳门地区）进行研发、生产及商业化的独家权益。B-PS公司将获得500万美元的现金首付款、最高不超过3500万美元的里程碑付款，以及按产品销售额提成的特许权使用费。

根据协议，京新药业获得JBPOS0101两个适应症的开发权益，即婴儿痉挛症和局灶性癫痫。全球范围内，JBPOS0101针对这两个适应症的研究正在进行2期临床试验，并获得了美国FDA授予的儿科罕见病资格和孤儿药资格。同时，对于JBPOS0101正在开发的其他适应症，例如治疗阿尔兹海默病和癫痫持续状态，京新药业也具有优先合作权。

癫痫是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病，以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征。婴儿痉挛症是一种癫痫罕见病，典型症状为睡前或醒后出现一连串点头样痉挛，会造成患儿发育迟缓、智力减退，并且总体预后不良且容易转变为其他类型的癫痫，临床急需安全有效的治疗药物。此外，全球有约30%的局灶性癫痫患者症状无法得到有效控制。

根据京新药业早前发布的新闻稿，JBPOS0101作为全新机制的抗癫痫药物，有望为广大癫痫患者及其家属带来全新的治疗方法和手段。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved July 02 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]京新药业与韩国B-PS公司达成合作，独家引进癫痫First in Class创新药 . Retrieved Aug 26, 2022. from https://mp.weixin.qq.com/s/_waUr5lER55xAIc4O5pvFw

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