格隆汇10月10日丨药明巨诺-B(02126.HK)公告，中国国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液(倍诺达)的新适应症上市许可申请，用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL)。这是继去年9月获批上市后，倍诺达获批的第二个适应症，也使其成为首个在中国获批用于治疗r/r FL患者的细胞免疫治疗产品。

此项获批基于一项将瑞基奥仑赛注射液(倍诺达)用于治疗r/r B细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究B队列的6个月随访结果，该研究3个月随访结果已发布于2021年12月第63届美国血液学会年会。RELIANCE研 究B队列结果显示，倍诺达在治疗r/r FL中展现了极高且持续的疾病缓解率(三个月时客观缓解率ORR=100%，完全缓解率CRR=85.19%；六个月时ORR=92.58%，CRR=77.78%)、以及可控的CAR-T治疗相关毒性，与国内现有治疗方式相比，瑞基奥仑赛注射液或成为r/r FL患者更高获益风险比的治疗选择，有望成为CAR-T产品中的同类翘楚。

RELIANCE研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长、淋巴肿瘤科副主任宋玉琴教授表示：“从疗效来看，瑞基奥仑赛注射液在r/r FL患者中的客观缓解率超过了90%，同时整体安全性数据良好，已成为中国第一款用于治疗r/r FL的CAR-T细胞免疫产品”。

药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平医生表示：“感谢参与倍诺达临床研究的患者、研究者的付出，感谢监管部门对倍诺达的认可。我们很欣慰倍诺达迎来了第二个适应症，为r/r FL患者提供了全新、突破性的治疗选择。药明巨诺将致力于最大化发挥倍诺达?的价值，继续推进技术创新与管线开发，提升细胞免疫治疗产品的可及性”。

瑞基奥仑赛注射液(倍诺达)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已被国家药监局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的r/r LBCL以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达是中国目前唯一一款同时获得重大新药创制专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。