*仅供医学专业人士阅读参考
生物药集采的首次实施，到底是喜是忧？
胰岛素作为控制血糖的重要药物，在糖尿病治疗中有着不可替代的作用，为帮助更多患者用上“质优价宜”的胰岛素制剂，同时减轻医保负担。2021年11月5日，胰岛素专项集采正式启动，我们迎来了胰岛素集采时代。为了确保患者用药的有效性和安全，需要药剂科与临床共同合作，基于此，“医学界”特别邀请天津市第四中心医院李昌军教授和邵海琳教授从药剂科以及临床两种不同角度出发，为广大医护人员分享胰岛素集采落地后，执行过程中的个人经验和体会。
生物药带量采购首次尝试，
落地执行真实惠及医患
今年5月胰岛素集采政策在全国各地区开始陆续实施，天津作为首批执行的城市之一，政策落地已近六个月时间，胰岛素集采为医院药品管理和临床工作都带来了一些改变。针对这些改变带来的获益，药剂科室和临床科室的专家进行了相关分享。
■药剂科李昌军教授观点分享：
从政策层面来说，胰岛素集采体现了国家集采药品的新拓展，由于过去的集采主要集中在化学药品方面，如今的胰岛素集采是化学药品向生物类药品带量采购的迈进，这也使得更多的糖尿病患者能够用到质优价宜的胰岛素。
为了激励医院提高集采药品的使用，国家启动了结余留用政策。具体留用比例由统筹地区根据各协议医疗机构考核结果确定[1-3]。胰岛素集采的落地执行可以节约医保额度，用药成本降低，节省下的医保费用归医院所有，充足了流动资金，这对医院来说还是非常有意义的。但是，同时需注意结余留用保持适当的尺度，科学管理带量任务，实现医保基金可持续发展。
另外，医保对中选药品预付一定比例的货款，缓解了医院资金压力，为公立医院改革腾出空间。药品的费用实际上是医院控制的成本，集采带来的药品降价使药品的成本逐渐减少，这将有利于控制医院的药占比，包括对第二年的执行，可能会使医院有更充足的利用空间，使医院将来的运行越来越趋向于良性的发展。
从患者角度看，过去我们经常看到有一些糖尿病患者，提前使用完全年的总费用，到年底的时候患者的用药基本上都转为自费。胰岛素的降价，可能使患者的用药空间得以增加，缓解患者的经济压力。
■内分泌科邵海琳教授观点分享：
我国成人糖尿病患病率已达到12.8%，据统计，我国每年糖尿病相关的医疗费用支出高达1653亿美元[4]，这是一个相当大的支出。面对日益加重的糖尿病疾病负担，胰岛素治疗是糖尿病治疗的一个必备手段。相比于发达国家，我国糖尿病患者起始胰岛素治疗及其使用率仍处在相对比较低的水平。如今，胰岛素集采政策的落地，一方面是胰岛素费用的大幅降低，对于糖尿病患者而言，其医疗费用的支出会大幅度的减少。另一方面，对于还处在诊断阶段或新诊断的糖尿病患者，这类患者在起始胰岛素治疗的时候，可能也不会再因为经济的问题而无法使用更好的降糖药物进行治疗。
近年来，随着糖尿病治疗理念的不断进步，从过去单纯关注控制空腹血糖（FPG），餐后血糖（PPG），糖化血红蛋白（HbA1c），逐步演变为进一步关注血糖变异性、低血糖安全性，再到血糖控制的新指标—葡萄糖目标范围内时间（TIR）出现，临床更加强调患者的个体化治疗和全面获益。新型的胰岛素或者胰岛素类似物的出现为提高患者血糖的达标率，改善血糖变异性，减少血糖波动带来了很大的好处，比如此次集采中标产品新一代长效胰岛素类似物德谷胰岛素，在血糖控制和降低低血糖发生率方面表现出了优势，能够为患者带来更好的血糖控制，在临床上可以用更低的价格实现更高质量的血糖管理。而我国胰岛素类似物渗透率低，可及性还有待提升[5]。
胰岛素集采政策的落地执行推动了胰岛素产品的更新换代，提高了三代胰岛素类似物的可及性，患者有了更好的选择。相比二代胰岛素 （人胰岛素） ，三代胰岛素 （胰岛素类似物） 可实现同等有效的血糖控制，在模拟生理性胰岛素分泌和减少低血糖发生风险方面优于人胰岛素 [6] 。胰岛素集采政策的落地执行令第三代胰岛素类似物价格降低，也有助于促进胰岛素治疗方案迭代升级，为临床医生和患者提供了更多胰岛素制剂的选择，助力糖尿病患者血糖达标。
知困探策，后胰岛素集采时代下的药品管理及临床治疗
胰岛素集采规则不同于以往的化学药品集采，其按照胰岛素品类分组，且各个产品均有签约量要求。对于胰岛素集采落地执行过程中遇到的难点和可能的解决策略，李昌军教授和邵海琳教授从药剂科室和临床科室出发进行了交流。
解析集采落地执行困惑
■药剂科李昌军教授观点分享：
本轮胰岛素集采设置了较为复杂的规则，调配不同价格中标的产品的协议采购量。中标企业按照报价高低，被划分成了ABC三挡。胰岛素集采过程中最大的难点可能是A类协议合约量的完成相对比较困难，预混组和速效组A类中标产品原有基数低，完成A组任务的难度更高，因此需要更加关注 [7] 。如果简单采取停限控手段，部分产品供应不足，患者真实的用药需求恐无法得到满足，直接造成患者流失，也将影响医院发展。
从管理的角度分析，胰岛素集采与化学药品集中采购1-2个产品不同，其需要将三类中标产品都选上，中选的胰岛素品种比较多，意味着整个胰岛素量的调控和数据提取难度也提升了很多。此外，胰岛素的使用还涉及到注射装置，胰岛素集采执行之后，部分患者可能需要转换胰岛素制剂，而不同品牌的胰岛素笔芯必须配合不同品牌的胰岛素注射笔。因此，部分患者需要在更换胰岛素的同时重新购买新的注射装置，这可能会增加患者的经济负担。这也是医疗机构和生产厂家需要共同面对或者解决的问题。
从用药安全角度，药品质量是药品集采政策的底线，相较于以一致性评价为基础的化学药品集采，胰岛素作为一种生物类药物，如何确保用药安全也是胰岛素集采面临的新挑战。
■内分泌科邵海琳教授观点分享：
从临床的角度来说，不同胰岛素制剂在各方面均存在差异，即使是同一类型胰岛素，其起效时间、达峰时间、持续时间，药物疗效也存在差异，同类胰岛素不同分子间转换面临疗效和安全性双重风险，转换过程会带来患者血糖波动。
从医患沟通层面来说，由于胰岛素替换涉及多个环节，如药物方案、注射装置、注射技术、自我血糖监测等，需要医务人员更多的与患者及家属沟通合作。一旦因集采导致的胰岛素产品停限控，会带来患者较大反应，增加了临床沟通成本和患者管理成本。
探讨集采落地执行策略
■药剂科李昌军教授观点分享：
本轮胰岛素集采是生物制剂集采的首次尝试，设置了较为复杂的规则，由过去的企业选择省区，转变为医疗机构选择企业，从同一品种仅有一家生产企业中选，转为全国多家生产企业中选。这样也很好的预防了供货不足的问题，同时也保障了临床和患者的用药安全，充分尊重临床，给了临床医生更多的用药选择空间，对医院的药品管理能力提出了更高的要求。
■内分泌科邵海琳教授观点分享：
从临床的角度考虑，胰岛素集采的落地执行首先还是应以患者的医疗安全和医疗质量为目标，根据患者的个体情况，为患者选择“个体化”药物。
小结
本次胰岛素集采开创了生物类药品带量采购的先河，实现了胰岛素制剂的大幅降价，为临床患者获得质优价宜的药物带来极大的便捷。 尽管在落地执行的过程中仍然存在部分困惑，但本着以患者为中心的理念，药剂科室和临床科室也在积极改革，为推动集采广泛落地做出不懈的努力。
关于胰岛素集采的话题并未结束，还有很多值得我们探讨的。后胰岛素集采时代，胰岛素产品科学管理的解决方案有哪些？药剂科以及临床科室对未来又有什么规划以及展望呢？
一切答案尽在下期内容，走过路过万万别错过！
专家简历
李昌军
副主任药师 药剂科主任
天津市药学会理事
天津市药学会医院药学专委会委员
天津市医学会临床药学分会委员
中国医院用药评价与分析杂志编委
天津药学杂志编委
专家简历
邵海琳
天津市第四中心医院主任医师
内分泌科及MMC主任
天津市医师协会内分泌代谢科医师分会常务委员
天津医学会内科学分会委员
天津市糖尿病防治协会常务委员
天津市医学会糖尿病学会委员
专业擅长：从事内分泌临床工作二十余年，掌握内分泌科常见病、多发病的诊断和治疗，尤其擅长糖尿病及急慢性并发症的诊治，根据患者的具体情况给予个体化治疗；对甲状腺疾病、痛风、等代谢性疾病的治疗也有独到之处；具有处理和解决内分泌科其他疑难复杂病的能力。在SCI、中华等核心期刊发表各种学术论文十余篇。
参考文献：
[1]结余留用资金计算办法及相关数据来源.
[2]协议医疗机构考核指标及分值参考.
[3]国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见.
[4]International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edition.
[5]中国2型糖尿病防治指南(2020版) .
[6]医药行业创新药盘点系列报告（13）：胰岛素，降糖药旗舰驶向何方.
[7]关于规范稳妥实施国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选结果的函.
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“此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场”
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