国创联行：博迈医疗全球首创， | Tri-Wedge（三角龙）™，获得中国NMPA上市批准

近日，国创联行发现由广东博迈医疗科技股份有限公司（以下简称“博迈医疗”） 研发并获得了全球及中国发明专利的，全球首创的三金属丝刻痕球囊导管——Tri-Wedge™三角龙外周血管刻痕球囊扩张导管，在继欧洲和南美地区上市两年后，又获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市批准（注册证号：国械注准20223031655），为国内外周血管及血管通路介入治疗解决方案又添一枚国际创新利器！博迈医疗研发的Tri-Wedge™三角龙外周血管刻痕球囊扩张导管，适用于扩张骼动脉、股动脉、骼股动脉、腘动脉、腘下动脉及肾动脉内的病变，并可用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。与普通球囊相比，其独特特点是球囊外表面均匀分布三根金属刻痕丝（横截面为三角形），在扩张病变时可形成应力集中的效果，低压扩张即可切开顽固的狭窄病变，降低了由于扩张不充分造成的血管弹性回缩和残余狭窄，还能减少由于扩张过度导致的限流性夹层形成，对于高阻力病变及多次复发的AVF狭窄更有优势。显著提高患者血管通畅率，为广大外周血管狭窄病变及血液透析动静脉内瘘狭窄患者带来福音。

产品特点

国创联行表示本次产品采用应力集中（Focused Force）原理设计，刻痕丝作用于血管壁上的压强≥32倍普通高压球囊的压强。同时球囊体的高压非顺应性设计，额定爆破压达20ATM，在刻痕丝应力集中和高压球囊扩张力的共同作用下，打开血管钙化及内膜增生病变。

三根三角形金属刻痕丝每隔120°平均分布（专利固定技术），球囊逐级加压后，聚力刻痕丝嵌入血管壁组织内，令血管内壁组织有规则的纵向撕裂开，减少血管壁在高压下无序撕裂和夹层的发生风险。

推送过程中，刻痕丝被完全包裹在球囊折叠瓣里，使穿越外径很小；贯穿整个球囊的三根金属丝，也有效提升了导管穿越迂曲及狭窄病变时的推送力；刻痕丝两端的预拉力和弹性设计，保证刻痕丝与球囊体在扩张过程中贴合良好。

全球大咖 好评如潮

值得自豪的是，Tri-Wedge™三角龙外周血管刻痕球囊扩张导管早在2020年即获得欧洲CE认证，已在欧洲、南美洲、亚洲等多个国家上市销售，其临床表现获得了海外临床专家的广泛认可。产品凭借出色的低压扩张高阻力病变的能力、优秀的推送性和过弯能力、操控的简便性，以及高手术成功率，获得海外术者一致好评，服务了万千海外患者，为中国智造的高端医疗器械走向世界，贡献了中国在国际的首创。

Tri-Wedge™获海外临床专家一致肯定

Tri-Wedge™三角龙在中国国内上市前临床，由中国医院协会血液净化中心分会血管通路工作组组长，北京大学第一医院肾内科金其庄主任牵头，国内6家知名医院积极参与，完成Tri-Wedge™三角龙外周血管刻痕球囊扩张导管的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照的临床研究。全国共入组169例受试者，其中试验组85例，手术成功率远远高于对照组。整个试验过程中，未发生与器械相关不良事件及器械缺陷，证明了博迈医疗Tri-Wedge™三角龙外周血管刻痕球囊扩张导管具有出色的有效性及安全性。

Tri-Wedge™三角龙外周血管刻痕球囊扩张导管在中国国内的成功上市，标志着博迈医疗在外周血管介入产品线布局迈向了一个新的台阶。未来，博迈医疗将继续坚持“科技拥抱生命”理念，求真、务实研发更多具有国际创新性的产品和技术，为医生提供更多的安全有效的创新解决方案，造福包括中国患者在内的全球广大患者。