▎药明康德内容团队报道

10月9日，百利天恒发布公告称，其研发的创新生物药SI-B001联合多西他赛的临床试验申请获得美国FDA批准，拟定适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）。SI-B001（izalontamab）为EGFR × HER3双特异性抗体，正在中国开展治疗NSCLC的3期研究。

HER3是EGFR家族中非常重要的受体，在肿瘤发生、发展及耐药中具有重要功能。研究显示，HER3在很多NSCLC患者中表达，因此它也成为治疗NSCLC的潜在靶点。各种靶向HER3药物的研发，已在EGFR突变或TKI耐药的肿瘤治疗中开始展现出一定前景，如靶向HER3的抗体偶联药物（ADC）、靶向HER3的双特异性抗体等。

根据百利药业早前新闻稿介绍，SI-B001正是一款EGFR × HER3双特异性抗体，可同时靶向EGFR和HER3两个肿瘤治疗相关靶点，具有实现突破性疗效的潜力。该产品可抑制EGFR/EGFR异源二聚体和EGFR/HER3同源二聚体，以及其下游信号通路，进而抑制肿瘤细胞增殖。临床前数据显示，该产品具有良好的肿瘤抑制效果。1期初步临床结果显示，SI-B001药物安全性良好，PK/PD特征良好，在EGFR野生型驱动的上皮肿瘤中体现出较明显的抗肿瘤活性。

目前，百利药业正在中国开展SI-B001治疗非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管癌、消化道肿瘤等多个适应症的临床研究。其中，治疗非小细胞肺癌的临床研究已进入3期临床研究阶段，正加速推进后续受试者的入组。此前，SI-B001的临床研究结果还在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，包括联合化疗治疗局部晚期或转移性EGFR/ALK野生型NSCLC癌症患者的2期多中心研究，以及治疗复发性和转移性头颈部鳞状细胞癌患者的两项2期研究。

参考资料：

[1]百利天恒:四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于SI-B001(EGFR×HER3双特异性抗体)联合多西他赛项目临床试验申请获得FDA批准的公告. Retrieved Oct 9, 2023, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/688506/AN202310081601090110.html

[2]董事长朱义博士专题报告:《HER3靶点的抗体药物研发》. Retrieved Oct 24，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/9H3blvU35PeSMTUka5gQqA

[3]百利天恒(688506.SH)：5项临床研究成果入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会. Retrieved Apr 10, 2023, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/688506/AN202304091585241773.html

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