▎药明康德内容团队报道

今日（10月31日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药上市申请已获得批准。根据安科生物早前发布的新闻稿，该产品在申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。

安科生物的注射用曲妥珠单抗根据NMPA药物临床试验批件和《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》等技术要求开展并完成临床研究。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，此前该产品已完成两项试验，其中一项是评价其在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比较试验；另一项是与原研药较治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、安全性及体内代谢体征的多中心、随机、双盲3期临床试验。3期临床试验总结报告显示，安科生物的注射用曲妥珠单抗与原研药在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中具有类似的有效性和安全性。

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%~25%。已有研究显示，抗HER2药物联合化疗能够显著延长HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），改善患者预后。

胃癌是全球常见癌症，也是癌症死亡的重要原因，转移性疾病的五年存活率为5%。大多数胃癌患者在确诊时已经处于晚期，而对于这些患者来说，他们的治疗选择非常有限。大约五分之一的胃癌是HER2阳性，这些患者通常死亡率较高。

希望此次安科生物的 注射用曲妥珠单抗获批，能够为患者带来更多治疗选择。

参考资料：

[1]2023年10月31日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Mar 3， 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231031153253162.html

[2]安科生物申请“注射用曲妥珠单抗”上市许可获得受理 . Retrieved Aug 4， 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/kxMF-PsTzccWi9jzS0xx6w

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