6月25日，恒瑞医药宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）的通知，批准其研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液新增适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，将为NSCLC围手术期治疗提供新的方案。
此次阿得贝利单抗新适应症获批是基于一项随机、双盲、多中心的1b/3期临床研究（SHR-1316-III-303）3期阶段的期中分析结果。数据显示，阿得贝利单抗联合化疗组在主要病理缓解（MPR）和无事件生存（EFS）两项主要终点上均取得了统计学显著且具有临床意义的改善，且整体安全性良好，未发现新的安全性信号。
病理获益：阿得贝利单抗联合化疗组MPR率达53.8%，显著优于对照组的18.4%（组间差值35.6%）；病理完全缓解（pCR）率达31.1%，而对照组仅为7.6%。
生存获益：阿得贝利单抗联合化疗组2年EFS率为74.8%，对照组仅55.5%，可降低48%的疾病复发、进展或死亡的风险；总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。
手术切除率：实现了高达88.8%的手术切除率，高于对照组的83.2%。
全亚组人群获益一致：临床分期、病理分型以及PD-L1表达等其他亚组分析中，阿得贝利单抗联合化疗组在EFS和MPR上均展现出一致的优效性及生存获益。
阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。该产品已于2023年2月获批上市，与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。此次获批新适应症，将为非小细胞肺癌围术期患者提供新的治疗选择，进一步拓展了其在肺癌治疗领域的临床范围。目前恒瑞医药正开展多项阿得贝利单抗II-III期临床研究，持续探索其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、胆道癌、胃癌、食管癌、肝癌、结直肠癌、肾癌等多个瘤种中的治疗潜力。
参考资料：
[1]恒瑞创新药艾瑞利®新增适应症，系国内首个获批非小细胞肺癌围术期治疗的中国自主研发PD-L1抑制剂.From https://mp.weixin.qq.com/s/67iLZqmXOyK6_e1A3ufL2Q
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