11月30日强生医疗科技宣布，以4亿美元（约合人民币26亿）的预付款，完成了对左心耳闭合装置公司Laminar的收购。

Laminar在 2024 年及以后还将获得额外的潜在临床和里程碑付款，公司将加入强生医疗科技，成为心律失常治疗领域的全球领导者 Biosense Webster的一部分。

这一大手笔收购，令左心耳（LAA）封堵术市场竞争进一步加剧。

就在11月27日，美敦力才刚刚宣布今年8月从知名医疗孵化器Syntheon手中收购的左心耳闭合器Penditure，获得了FDA批准上市。据美敦力介绍，这是目前唯一一款在手术过程中部署后可以重新捕获、重新定位和重新部署的左心耳闭合夹。

目前，左心耳封堵市场主要以波士顿科学的Watchman为引领，雅培也占据了一定份额。随着强生医疗科技、美敦力等巨头的纷纷加码，以及国内企业的快速研发，该领域的市场格局或将改写。

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“不走寻常路”

旋转闭合左心耳

Laminar 左心耳闭合装置，与市面上其他经导管左心耳封堵器有着鲜明的差异。

该装置是一个自膨胀的镍钛合金“球”，经房间隔推进到左心耳中，与组织接合后，装置旋转直到左心耳扭曲闭合。然后用一朵六瓣的小“花”从外面将球锁定到位，该花从左心房中排除并消除左心房的左心耳袋。

由于装置的表面积很小，可最大限度地降低器械周围残漏 (PDL) 和设备相关血栓 (DRT) 形成的风险。

近期发表的首次人体试验结果显示，15 名接受手术的房颤患者，均成功植入并完成了左心耳闭合，在 12 个月内没有发生任何与装置相关的血栓或安全事件。

加州大学戴维斯分校医学中心的医学博士Jason H. Rogers在年度会议上报告说，在术后第7天到12个月的持续观察中，15人中有2人发生了不到3mm的血液泄漏。

William Gray博士指出，该研究结果达到了预期的许多目标，包括没有重大并发症、涵盖所有解剖结构、完全密封、没有任何泄漏、快速和完全的内皮化，以及消除与设备相关的血栓，同时最大限度地减少术后抗凝。

Rogers博士报告，在人体试验前进行的犬类模型研究中，植入完成后心内膜表面外观完全光滑，锁完全被组织覆盖，而外部残留的左心耳收缩并退化。

不过医学博士Apostolos Tzikas提出疑问，目前装置旋转是否会导致褶皱形成，并造成长期血栓形成，以及普通操作者在多大程度上可以避免薄壁，脆弱解剖结构的并发症。仍需要更多的经验和数据来了解设备设计的潜在局限性、普通操作者的使用、左心耳的解剖特征以及长期的组织重塑和愈合。

强生医疗科技表示，Laminar装置已获得FDA的批准在美国进行关键研究，该研究将于明年初开始注册。

对于此次收购，业内人士分析认为Laminar的加入，丰富了强生医疗科技现有的LAA产品组合，其中包括2015年收购Coherex Medical获得的WaveCrest系统。在最近的一次行业会议上，公司高层指出，WaveCrest封堵器正处于产品开发阶段。

02

美敦力拿下全球唯一

近日，美敦力在左心耳领域也有重大进展。

11月27日公司宣布，其Penditure™左心耳 （LAA）闭合系统获得FDA批准，用于需要进行左心耳闭合的房颤患者。

值得关注的是，据公司介绍Penditure 是唯一可以在手术过程中部署后重新捕获、重新定位和重新部署的左心耳夹，从而将更大的控制权交到外科医生手中。

Penditure系统是一种创新的植入式夹子，预装在一次性输送系统上。悬膜夹呈弯曲状，以更好地匹配心房解剖结构，并且不同于市面上其他产品，该闭合夹上没有织物，可以实现无创伤闭合，减少炎症。

该产品源于美敦力于 2023 年 8 月完成的对 Syntheon LLC 的 Penditure 设备技术的收购。Penditure系统于 2023 年 8 月获得 FDA 510k 许可，目前在美国有限度上市。

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群雄逐鹿，谁能突围

心房颤动(房颤，AF) 是一种慢性心血管疾病，可分为瓣膜性房颤、非瓣膜性房颤，其所致的血栓栓塞现象是对AF患者危害最大的并发症（20%）—缺血性脑卒中。据相关统计研究，非瓣膜性房颤患者90%以上的血栓来源于左心耳，瓣膜性房颤患者60%血栓来源于左心耳。房颤患者比非房颤患者引起脑卒中的风险增加5倍。

目前预防与治疗由房颤所引起脑卒中的主要方法有长期口服血液抗凝药（LT-OAC）、射频消融术（RFA）等。尽管抗凝药物(OAC)可显著降低缺血性脑卒中并发症发生的风险，但在某些特定人群中，仍有较高的出血风险；而RFA因自身缺点明显，因而在临床中应用较少。

左心耳封堵术（LAAC）是经皮微创介入技术，将封堵器放在左心耳区域，把左心耳封堵，进而阻止血液流入左心耳，达到预防血栓或血栓栓塞事件的目的。

最初2014年Watchman 封堵器进入中国，拉开了我国LACC的序幕。国内第一家自主研发的左心耳封堵器先健科技LAmbre™左心耳封堵器系统已经于2017年6月率先获得药监局审批通过。

中国房颤中心数据库一项研究纳入国内175家医院的2001例患者，结果显示我国左心耳封堵器使用最多的为Watchman( 63.8% ) ，其次为LAmbre( 25.4% ) 。

而现在左心耳封堵器产品更是百花齐放，为LACC提供了更多的选择。

波科新一代产品上市

今年9月，波士顿科学宣布其新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro已获得FDA的正式批准。

WATCHMAN FLX Pro 左心耳封堵器建立在WATCHMAN FLX 左心耳封堵器的基础上。WATCHMAN FLX左心耳封堵器于2020年7月获得FDA批准，目前全球范围内成功完成的30多万例WATCHMAN产品系列手术中有近19万例采用此器械。

升级后的WATCHMAN FLX Pro采用涂层设计，旨在减少器械相关血栓并使器械表面实现更快速和更可控的愈合与内皮化。其新增的可视化标记可增加放置封堵器的准确性以实现更好的左心耳密封性能。新款封堵器还增加了40mm尺寸规格，以便治疗更广泛的患者。

先健新一代左心耳封堵器

2023年5月28日，先健科技自主研发的新一代左心耳封堵器LAxible™，在第十七届东方心脏病学会议期间，通过手术直播的方式亮相。该产品于2021年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。

LAxible™在首代LAmbre™的独特优势上进行了设计优化与技术升级，所增加的固定盘一体化设计能够提高结构的稳固性和耐疲劳性能，使得固定盘稳固性提高18%；倒刺末端做钝化处理，有助于减少心包积液发生率，提升手术安全性；固定盘阻流膜全包覆（除倒刺外）使得U型钩更柔软，与心耳接触更安全。

此前，先健科技LAmbre左心耳封堵器系统于2016年获欧盟CE认证、2017年获中国NMPA注册批准，是首款上市的中国自主研发左心耳封堵器系统。

雅培拿下首款且唯一

2021年8月16日，雅培宣布Amplatzer Amulet左心耳封堵器已获得FDA的批准，用于治疗具有缺血性卒中风险的房颤患者。Amulet封堵器是全球首款、也是唯一一款能够通过微创治疗方案立即完成左心耳封堵的产品，在发挥降低房颤患者卒中风险作用的同时，也可凭借其独特的封堵方式实现器械植入术后患者无需服用血液稀释药物（抗凝、抗血小板药物）的效果。

此前Amulet封堵器凭借独特的双密封方法，已经成为欧洲最受欢迎的左心耳封堵产品。

普实医疗，世界首创技术“米粒上雕花”

2019年5月上海普实LACbes左心耳封堵器获得NMPA注册批准。该产品具有倒多次收放不变形、张力灵活可控和密网编织，贴合稳固的特点，适用于CHADS2评分≥1，且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。

普实医疗的研发团队通过微平面倒刺加工技术，在锻压的镍钛细丝上雕刻出微倒刺，解决以镍钛丝为基础结构的介入医疗器械随器官蠕动（或血流冲刷）引起的移位或脱落问题，也避免了术中更换封堵器带来的手术风险增加、手术时间延长、相关医疗费用增加等问题，据公司介绍，它的加工难度非常高，堪比"米粒上雕花"。

乐普达成可降解创造性跨越

乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司，上海形状记忆合金材料有限公司，自主研发的全球首款拥有自主知识产权的MemoSorb®全降解封堵器系统及全球首枚Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，均实现了从金属材质到可降解材质的创造性跨越。

2022年2月MemoSorb®全降解封堵器系统正式获得NMPA批准，标志着先心封堵器械正式进入可降解时代。

2023年2月1日，全球首枚Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器于合肥高新心血管病医院顺利植入人体，正式拉开了其临床试验的帷幕。

此前上海形状记忆研发生产的MemoLefort 左心耳封堵器系统于2020年6月9日正式获得了国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。

心玮医疗达成零突破

心玮医疗Laager®左心耳封堵器系统于2022年4月25日正式获得NMPA批准上市,该产品是心玮医疗自主研发的首个全心治疗领域产品。

Laager术中可进行多次回收重复释放，便于术者精准定位；固定盘为闭合切割支架设计，降低术中心包积液风险；一体式钝头倒刺设计，锚定安全稳固；盘塞结合设计，封堵截流全方位保证；固定盘和封堵盘均覆盖阻流膜，有效封堵无残余分流； 固定盘和封堵盘采用活连接套杆设计，更好地自适应多种左心耳结构。

更多国产产品接连获批

此外，2022年6月13日，信立泰旗下子公司科奕顿生物自主研发的LAMax左心耳封堵器系统已获NMPA批准上市；2022年9月29日，广东脉搏医疗科技有限公司（简称“脉搏医疗”）自主研发的“Leftear左心耳封堵器系统”也获得NMPA的注册批准，该产品创新性地设计出目前全球唯一的“双体内塞型”结构；2022年11月10日，杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的“SeaLA左心耳封堵器”也获得NMPA批准注册。

来源：赛柏蓝器械

编辑：方超

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