好消息！翼和生物无锡实验室依据《中国药典》、相关标准及质量体系要求，完成了人源永生化细胞系STR鉴定的方法学验证实验及报告。
验证报告主要内容
01 专属性
02 检测限
单样本检测下限：PCR体系中，单样本基因组DNA总量为梯度2（10ng）时，3个标准细胞株STR分型成功率均为100%。低于10ng（梯度2），无法保证STR分型结果稳定检出。因此，10ng为该STR技术方案的检测下限。
混合样本检测下限：根据混合样本鉴定结果，污染源占比≥10%，可鉴定出细胞样本发生了交叉污染；当污染源占比为5%时，该方法能鉴定出目标细胞株，对交叉污染鉴定能力减弱。因此10%为混合样本污染源个体识别的检测下限。
不同时间批次和不同实验人员间均获得了一致性的结果。
04 耐用性
不同PCR仪扩增后分型，鉴定结果一致，检测结果不以微小变动而改变。
05 实验室间比对
3个标准细胞株的STR基因分型结果和鉴定结论与合作单位一致。
验证结论
翼和生物STR基因分型技术的4个方面方法特性符合要求，实验室间比对一致，可应用于人源永生化细胞系的身份鉴别。翼和生物无锡实验室具备对外提供人源永生化细胞系身份鉴别的技术服务能力。
细胞系STR鉴定服务
首选翼和生物
1.经验丰富：
翼和生物是国内最早一批开展细胞系STR鉴定服务的企业，积累了丰富的经验，技术体系成熟。领域内明星专家朱双宁(链接：人生滚烫，又酷又浪---从技术小白到技术总监的晋升)领衔，为您排忧解难！
2.质量保证：
翼和生物具备完善的技术体系和质量管理体系，BSL-1规范化实验室，已获得ISO9001认证与CMA实验室认可，建立并试运行RBT214体系完成。
报告经质量部两轮质控，专家实时指导质控答疑，确保检测结果准确。
已完成方法学验证报告，可支持IND申报与助力科研高分文章发表。
3.权威认可：
已支持多家企业客户IND申报（链接上海翼和生物助推细胞治疗公司IND申报）。国家药品监督管理局药品评审中心公布的IND申报许可公示名单，翼和生物的多家合作单位上榜！这些单位主要是细胞治疗与新药研发企业，翼和生物为其提供了细胞STR鉴定服务。
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