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今日（1月25日），拜耳（Bayer）公司宣布中国国家药监局药品评审中心（CDE）已受理阿柏西普8mg用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请。临床结果表明，48周时，相较于阿柏西普2mg固定每8周治疗，阿柏西普8mg显示出前所未有的药效持久性，治疗间隔长达16周，且视力改善相当，积液被快速有效控制。公开资料显示，阿柏西普是一款VEGF抑制剂，由拜耳和再生元（Regeneron）开发。

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗漏，就会影响到负责敏锐的中央视觉和精细视觉的黄斑区，渗漏的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化，从而导致视力丧失。

阿柏西普 是一款VEGF抑制剂 。作为一款完全人源化的融合蛋白，阿柏西普可通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子（PLGF）介导的信号通路，来抑制血管增生，并且降低血管渗透性。 目前，阿柏西普已在包括中国在内的多个国家和地区获批，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿、病理性近视性脉络膜新生血管引发的视力损害等等。

据拜耳新闻稿介绍，阿柏西普8mg（商品名：Eylea HD）已经于2023年8月获美国FDA批准上市，且已经在欧盟、日本等地获批用于治疗nAMD和糖尿病性黄斑水肿（DME）。再生元在美国拥有阿柏西普2mg和阿柏西普8mg的独家权利，拜耳已获得美国以外的独家营销权。

拜耳本次在中国递交阿柏西普8mg上市申请是基于3期PULSAR临床试验的积极结果。这是一项双盲、阳性对照的关键性3期试验，在全球多个中心进行。PULSAR研究评估在完成负荷期每月一次治疗后，阿柏西普8mg 12周和16周给药方案对比阿柏西普2mg每8周给药方案的疗效和安全性，主要终点为第48周时最佳矫正视力（BCVA）非劣效性。

在PULSAR试验中，对比阿柏西普2mg初始三个月每月给药1次后，固定每8周给药，阿柏西普8mg视力改善相当，且延长治疗间隔到12周和16周。在阿柏西普8mg每16周给药组中，77%的nAMD患者能维持16周的给药间隔，48周时平均注射5针；在阿柏西普8mg每12周给药组中，79%的nAMD患者维持12周的给药间隔，48周时平均注射6针。在48周时，相较于阿柏西普2mg，阿柏西普8mg还显示出积液被快速有效控制。

此外，阿柏西普8mg的安全性与已被验证安全性的阿柏西普2mg相似，并与之前临床试验中艾力雅的安全性一致。阿柏西普8mg的眼内炎症和眼内压升高率较低，与阿柏西普2mg类似。到第48周时，未见眼内炎、视网膜血管炎病例发生，也未见新的安全性信号发生。

拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel先生表示：“视网膜疾病在中国是一个重大的健康问题，对于新生血管性年龄相关性黄斑变性患者来说，视力丧失会严重影响他们的生活。它可能造成患者的生活失能，无法执行简单的任务，例如阅读、书写和穿衣。尽管有有效的治疗方法，但这些患者可能难以长期坚持治疗。延长治疗间隔可以通过减少注射次数和减轻患者负担来满足这一重要的患者需求。”

参考资料：

[1] 阿柏西普8mg在中国上市申请被受理. Retrieved Jan 25, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/18z-itjHHcwLNsdrEqks7Q

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