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近期，凯因科技公布2023年度业绩快报，公司营业收入14.12亿元，同比增长21.74%；归母净利润1.16亿元，同比增长39.22%。其中2023年Q4营业收入4.10亿元，同比增长26.96%；归母净利润0.26亿元，同比增长73.33%。
报告期末，公司总资产为246,089.12万元，同比增长11.37%；归属于母公司的所有者权益为175,348.11万元，同比增长4.65%。
2023年，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，凯因科技坚持主营业务的积累和发展，实现收入稳步增长；这背后究竟有哪些策略和规划值得学习？
一
公司简介
凯因科技于2008 年在北京成立，2021年在科创板上市，是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。
公司拥有一支实力雄厚的研发团队，由汪涛博士领衔。汪博士曾在百时美施贵宝从事病毒和免疫研究多年，担任项目经理和资深首席科学家。在公司旗下子公司中，凯因格领专注于病毒性丙肝疾病治疗，北亦蛋白为公司的创新药研发平台。2019 年，公司将在研的GLP-1 药物转让给先为达，并签订协议将收取该产品销售收入的5%提成，持有先为达4%股权。
二
平台构建
经过多年发展，公司构建了四大技术平台，包括蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术，并成功通过核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药。
总体来看，公司重点聚焦乙肝功能性治愈药物组合研发，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、小分子药物、siRNA等多种药物类型在内的产品管线；同时布局了免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。
三
已上市产品
已上市产品包括丙肝全口服泛基因型药物、培集成干扰素α-2、吡非尼酮、人干扰素α2b、复方甘草酸苷药物等，为公司持续发展提供坚实基础。
（一）干扰素α-2产品
1、凯因益生
重组人干扰素α-2b 注射剂是一款广谱抗病毒药物，临床上主要用于治疗急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣等病毒性疾病。在剂型设计上凯因益生以小分子氨基酸为稳定剂，采用了小容量预充针剂型，具有注射方便、减轻患者疼痛等优势。
根据样本医院数据，凯因益生自2022 年以来在样本医院收入占比均超过50%，2023 年前三季度为51.8%。
凯因益生样本医院销售情况（百万元）
2、金舒喜
重组人干扰素α-2b 泡腾片是公司核心产品之一，临床主要治疗HPV 等阴道病毒感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎及预防宫颈癌。泡腾片相比其他外用剂型，具有疗效突出，药物崩解速度快，起效迅速，吸收完全、安全性好等优点。金舒喜HPV 治疗疗效突出。根据临床数据（n=400），金舒喜/金舒喜联用保妇康栓等药物治疗HPV 感染转阴率分别达到63%/86.5%。
根据PDB 样本医院数据，2020-1H2023金舒喜在人干扰素α-2b 外用剂型中市占率领先，销售额占比分别为27/31/33/36%，市占率呈现持续提升态势。
金舒喜历史销售额与销售量
（二）复方甘草酸苷药物
复方甘草酸苷药物，包括凯因甘乐（复方甘草酸苷胶囊）、甘毓（复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷注射液），具有抗炎和免疫调节等多种药理作用，目前主要用于改善肝功能异常以及其他一些炎症相关疾病。
（三）凯力唯：首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案
盐酸可洛派韦（凯力唯）是一种NS5A 抑制剂，通过与索磷布韦的联用构成了第四代丙肝治疗方案，可治疗初治或干扰素经治的基因1 型、2 型、3 型、6 型HCV 感染，可合并或不合并代偿性肝硬化，是我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案。
该药物的III 期临床试验是一项多中心、开放的临床研究，共纳入371 名慢性丙型肝炎受试者。试验结果显示：在有效性方面，总体受试者的SVR12 为97%，其中基因1 型受试者SVR12 为99%，基因2 型受试者SVR12为96%，基因3 型受试者SVR12 为90%，基因6 型受试者SVR12 为98%；合并进展性肝纤维化或代偿性肝硬化者SVR12 为97%；干扰素经治者SVR12 为100%。
凯因方案临床III 期与丙通沙临床III期有效性数据对比
安全性方面，临床试验中所有不良反应均轻度或中度，无患者因为不良事或不良反应退出试验。
根据PDB 样本医院数据，2021-2023H1凯力唯销量占DAAs 类药物销量的1/9/9%，随着报销范围的扩大以及公司围绕等级医院和高发县域两个细分市场大力进行推广，实现了销售收入较快增长。
凯力唯PDB 样本医院销售情况
（四）派益生：由丙肝转战乙肝
派益生（KW-001）是公司自主研发的一款长效干扰素，由集成干扰素 N 末端氨基连接 1个聚乙二醇分子（20KD）形成，体内半衰期延长至51 小时，免疫原性降低，可在体内缓慢释放并较长时间维持有效的药物浓度。早先获批丙肝适应症，安全性与疗效与派罗欣相当。派益生2018 年获批丙肝适应症，与吉利德的派罗欣开展的头对头对照临床试验表明，派益生的主要疗效、安全性与派罗欣相当。由于竞争格局变化，派益生未推入丙肝市场。
目前，派益生治疗低复制期慢性 HBV 感染的Ⅲ期临床试验于2021年12 月完成首例患者入组，2022年H1 完成Ⅲ期临床全部受试者入组，2023 年H1 完成48 周给药，2023 年底按计划完成随访，进入数据读出阶段。目前在研的针对乙肝适应症的长效干扰素研发管线中，公司处于领先梯队，有望成为继特宝生物后第二家上市针对乙肝适应症长效干扰素产品的国内公司。
公司与特宝生物临床III 期试验对比
四
在研产品
据不完全统计，目前在研产品中进度较快的马来酸阿伐曲泊帕片已上市申报；公司围绕抗病毒、乙肝表面抗原抑制、免疫调节等多种机制布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA 等多种药物类型在内的产品管线，制定了三代乙肝临床治愈方案。
除聚焦于长效干扰素KW-001 联合NAs的方案外，同时公司还储备有第三代疗法，预期将乙肝临床治愈率提升到50%以上，药物包括能特异性结合并清除HBsAg 的单抗KW-027，目前处于临床I 期；拥有多重抗病毒功能，能阻断cccDNA 的KW-034，目前尚在临床前研发阶段；基于GalNAc 肝靶向递送平台技术开发的siRNA 药物KW-040。
KW-027 是具有自主知识产权的生物制品1 类新药，作用机制是通过单克隆抗体，特异性结合并清除HBsAg 抗原，实现血清HBsAg 抗原水平大幅降低。有效降低血液中HBsAg 抗原水平可解除HBsAg 对人体免疫系统的抑制和耗竭作用，是清除HBV 感染细胞的前提和实现乙肝功能性治愈的关键。
KW-034 是治疗乙肝的化药 1 类新药，该药主要作用于乙肝病毒结构蛋白，具有选择性高、副作用小的优点，与现有核苷（酸）类和干 扰素类抗病毒药物联用有可能发挥良好的治疗效果，有效缓解病毒耐药问题，增加治疗成功率。
KW-040 是基于 GalNAc 肝靶向递送平台技术的siRNA 药物，通过对乙肝病毒生命周期的阻断，高效且持久地清除乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝E 抗原(HBeAg)及其他病毒相关蛋白，解除病毒对机体免疫系统的抑制，有望实现乙肝表面抗原的血清学转换，乃至乙肝功能性治愈。
除此以外，KW-007 是公司自主研发的生物制品 1 类新药，可抑制肿瘤的增殖和转移。经国内外临床研究证明，KW-007 可与卡介苗（Bacillus Calmette-Guerin，简称 BCG）联用，对治疗非肌层浸润性膀胱癌具有协同效果。KW-041 是公司自主研发的生物制品 1 类新药，高效抑制新型冠状病毒的中和抗体，药效学动物攻毒试验显示抑制病毒效果显著。
参考资料
1、公司官网
2、国金证券、华泰证券、申万宏源、平安证券
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