▎药明康德内容团队报道

4月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百利天恒申报的注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。公开资料显示，BL-B01D1是一款EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。该产品治疗鼻咽癌的3期临床研究目前正在进行中。

截图来源：CDE官网

鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤，主要以低分化和未分化癌为主。指南推荐含铂化疗联合或不联合抗PD-1/PD-L1单抗作为复发转移性鼻咽癌患者的一线标准治疗，该一线标准治疗失败后，推荐以卡培他滨等化疗药物为主的二线系统性治疗。前述一、二线系统治疗失败后的复发转移性鼻咽癌末线患者尚无具有循证学依据的标准治疗药物，临床上末线患者可接受医生选择的单药化疗药物的治疗，且其疗效较差。因此，临床上复发转移性鼻咽癌末线患者治疗中，存在巨大的未满足的临床治疗的需求。

BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3（EGFR×HER3），二者在大多数上皮性肿瘤中高度表达。

根据百利天恒此前公告介绍，BL-B01D1已经开展了多个1期临床研究。肿瘤评估数据显示，该产品已经在12种肿瘤中均有强烈的有效性信号，且在2期推荐剂量（RP2D）下具有良好的安全性。其中针对非小细胞肺癌及晚期或转移性鼻咽癌表现出突破性疗效。

鼻咽癌1b期扩展阶段临床试验结果显示，所有有效剂量下，至少有1次疗效评估的鼻咽癌受试者共27例，中位经治线为3线，其客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（mPFS）尚未达到；其中2期推荐剂量下，至少有1次疗效评估的鼻咽癌受试者共17例，中位经治线为3线，其ORR为 58.8%，DCR为100%（所有SD均为缩小SD），mPFS尚未达到。

根据百利天恒近期新闻稿，该公司正在开展一项3期随机对照临床研究，旨在既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（末线）的安全性和有效性。

值得一提的是，2023年12月，百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1达成独家许可与合作协议。SystImmune公司通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆地区的开发、商业化等，百时美施贵宝将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。这项合作的首付款达8亿美元，潜在总交易额最高可达84亿美元。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 9, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2] 百利天恒BL-B01D1（EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物）治疗鼻咽癌III期临床研究进行中. Retrieved Jan 11, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/Dzy6lZHpJ-ZsLK9H7OXg1A
[3] 百利天恒与百时美施贵宝就BL-B01D1开发与商业化许可协议的首付款8亿美元完成. Retrieved Mar 10, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/aPGPY1hfYmfKoUcbFNzegg

[4]四川百利天恒药业股份有限公司关于自愿披露 BL-B01D1(EGFR×HER3 双抗 ADC)项目，治疗局部晚期或转移性鼻咽癌适应症 Ib 扩展阶段临床试验主要数据的公告. Retrieved Mar 13, 2023, from http://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2023-03-13/688506_20230313_4INK.pdf

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