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题图 | Pixabay

撰文 | 默沙东

2026年6月25日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得NMPA批准，联合紫杉醇 (联合或不联合贝伐珠单抗) 用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分 (CPS)≥1）的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

新闻稿显示，这是国内首个且唯一一个获批铂耐药卵巢癌免疫治疗联合方案的PD-1抑制剂。

此次新适应症的获批基于3期KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）研究数据。

这是一项随机、双盲、全球多中心3期临床，旨在评估帕博利珠单抗联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）治疗复发铂耐药卵巢上皮癌的疗效和安全性，共入组643名受试者，其中中国入组61名受试者。

结果显示，该研究达到了主要终点和次要终点。

在全人群中，K药+紫杉醇组中位PFS为8.3个月，对照组为6.4个月，K药组中位OS为17.7个月，对照组为14.0个月。

安全性方面，K药+紫杉醇组≥3级治疗相关不良反应发生率为67.8%，对照组为55.3%。

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