获批上市！美敦力二尖瓣修复成形环|三尖瓣|二尖瓣|导管|成形术|瓣膜|美敦力

文章来源：心未来（部分参考医心）；编辑：白晓菲

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心未来

近日，据Medtronic（NYSE：MDT）称，其二尖瓣修复产品SimuForm二尖瓣瓣膜修复成形环已经获得NMPA批准上市（注册证号：国械注进20243130214）。

SimuForm™半硬质环，采用动态设计，植入后在心脏收缩期呈现马鞍形、舒张期呈现O形，最大限度符合二尖瓣运动的生理特征，显著改善瓣膜修复的治疗效果。

#二尖瓣环成形术

在二尖瓣修复方面，经导管二尖瓣修复成为未来发展趋势，其中基于二尖瓣瓣叶的缘对缘修复技术最为成熟，是目前的主流修复术式。

然而，尽管二尖瓣瓣叶的"缘对缘"修复在临床取得很大成功，但这种技术也并不完美，其它不同的二尖瓣修复技术不断涌现，经导管二尖瓣环成形术就是一种与二尖瓣瓣叶的"缘对缘"修复相互竞争的技术。不同于二尖瓣的经导管缘对缘修复，瓣环成形术介入产品由于技术壁垒高、操作难度大、学习曲线较长，可谓是最具技术难度的术式之一，发展也相对缓慢。

相比二尖瓣置换术，二尖瓣成形术的优点有两个：

（1）避免抗凝

对于年轻的患者，瓣膜成形术不需要抗凝，而更换机械瓣，必须抗凝。机械瓣膜可能出现血栓栓塞 (导致卒中和瓣膜故障) 和自发性出血并发症（抗凝所致），瓣膜成形术则不会出现。

（2）心脏功能的保存

许多临床和实验室研究证明了瓣膜成形术保留了心脏功能，而瓣膜置换术导致左心室功能减少15%-20%。瓣膜成形术保存了心室肌结构的相互作用和瓣膜的滑轮机制，然而，瓣膜置换术时二者均被破坏。

按工作机制不同，瓣环成形术可分为直接成形和间接成形。

（1）间接成形

间接成形术是通过在冠状窦口和冠状窦远端之间放置器械，再借助连接器拉紧冠状窦从而缩小二尖瓣环。但由于其可能压迫回旋支引起冠状动脉阻塞的风险，2009年获批后并未在临床进一步推广。

（2）直接成形

直接瓣环成形术则是通过在心腔内置入能使瓣环缩小的装置或直接置入成形环，从而减轻二尖瓣反流。

目前两类瓣环成形术均只用于功能性二尖瓣反流患者。

#SimuForm二尖瓣瓣膜修复成形环

▲源自公司官网

二尖瓣瓣环在心动周期不同阶段呈现不同的形状，收缩期呈马鞍形，而舒张期则为呈"O"型。据Medtronic称， SimuForm™ 成形环并非呈固定的鞍形，而是在收缩和舒张时可改变形状。因成形环的前半部分可活动，收缩期马鞍形态可增加瓣叶对合和弧度，降低瓣叶和腱索应力。舒张期呈O形，适应舒张期充盈血流动力学。

SimuForm™ 成形环的尺寸范围为 24-40mm。

# 同赛道产品对比

Carillon系统

Carillon系统（Cardiac Dimensions，美国）由近端和远端自膨胀锚固件组成，锚固件由镍钛合金制成的成型带连接，并通过9F导管从颈内静脉输送至高行程冠状窦，部分环绕后二尖瓣瓣环，从而减小其直径。该系统于2011年获得CE认证。

Carillon装置专为有症状的心力衰竭、扩张型心肌病和中度至重度继发性二尖瓣反流的患者设计。由于该装置不会影响二尖瓣小叶，可以考虑与其他二尖瓣修复装置结合使用。

Carillon系统相关的临床试验REDUCE-FMR纳入了83例重度MR患者，纳入标准为存在明显二尖瓣反流症状（MR程度≥2+）且左心室射血分数＜50%、左心室舒张末期前后径＞55 mm。其中试验组为接受Carillon装置治疗的患者（62例），对照组为假手术治疗（21例），两组在患者基本特征方面差异无统计学意义。术后1年随访的各项临床数据均显示试验组优于对照组。

Cardioband系统

Cardioband系统（Edwards Lifesciences，美国）通过股静脉-房间隔路径穿刺后，其内部带有瓣环成形环的导管被推进到左心房，置入后通过转动终端线圈来缩短在瓣环内的导线，从而缩小瓣环。该装置于2015年获得CE认证。

Cardioband系统适用于LVEDD≤70 mm、Charpentier I型（环状扩张/变形）和IIIB型的继发性功能性反流患者。

一项纳入60例患者的多中心研究评估了Cardioband系统的性能和安全性。即刻技术成功率为97%，术后30天随访数据显示有2例（4.9%）死亡，还有1例患者需要择期再次手术。其中超过90%患者的MR程度降低≤2+。

Millipede IRIS系统

Millipede IRIS（Boston Scientific，美国）是一种半刚性经皮房间隔环缩系统。该系统由8个不锈钢锚组成，每个锚都可以可逆性固定到二尖瓣组织，可使二尖瓣环收缩成形。

Millipede IRIS系统的第1次临床试验纳入了7例患者，其中4例患者通过外科手术的方式置入。成功率100%，且没有发生器械相关并发症。术后30天时，所有患者的反流程度从术前的3+~4+降至0~1+，且NYHA分级有所改善，左心室发生显著反向重塑。

Mitralign系统

Mitralign系统（Mitralign，美国）是一种经导管直接二尖瓣成形系统，导管通过经股动脉入路进入左心房后朝向二尖瓣后叶，然后在二尖瓣后叶的P2/P3褶皱处锚定，再收紧缝线使得二尖瓣环直径减小。

Mitralign系统适用于LVEF≤25%、反流程度2-4+、有症状的功能性二尖瓣反流患者。

首次人体研究和对71名中重度MR患者的随访研究都表明，Mitralign在功能性MR的高危患者中是可行和安全的。装置成功率为70.4%，随着第二代装置的使用，成功率有所提高。30天、6个月的全因死亡率分别为2例（4.4%）、5例（11.6%），50%的患者在6个月时反流程度明显降低。6分钟步行试验改善，NYHA III-IV级症状患者从53.3%降至23.3%。主要不良事件包括死亡、卒中和心脏压塞。

MVRx ARTO系统

MVRx ARTO（Ample Medical Inc，美国）是一个不完整的间接瓣环成形系统。该系统由两块磁铁（MagneCath）组成。穿过心腔锚定在室间隔和心肌侧壁，通过调整长度向内移位，缩短二尖瓣短轴，直接重塑二尖瓣环，改善瓣叶对合。

ARTO系统通过减少二尖瓣向后渗漏的血液来治疗心力衰竭，从而增加流向身体其他部位的血液。该系统通过室间隔和侧壁向内移位缩短二尖瓣小轴，直接重塑二尖瓣环，改善小叶配合。这样可以重建正常的解剖关系，减少反流。

产品临床研究MAVERIC共纳入患者45例，均为MR程度≥2+（其中MR程度≥3+者32例）、NYHA心功能分级≥Ⅱ级且药物治疗无效的患者，其术后30天临床数据显示所纳入患者的反流口面积从30.3 mm2 降至13.5 mm2 ，反流量从45.4 ml降至19.5 ml。二尖瓣环直径从45.0 mm降至38.7 mm；2年随访结果显示未发生器械相关死亡，参加随访的31例患者中有21例（67.7%）MR程度仍≤2+。证明MVRx ARTO系统的治疗效果较为理想。

Valcare Amend系统

Valcare Amend 系统（Valcare Medical，以色列）是一个完整的、半刚性的“D”形经导管瓣环成形系统，可通过经中隔或经心尖入路进行。该环有3种尺寸可供选择，以适应各种二尖瓣环尺寸（29~50 mm）。Valcare Amend瓣环成形系统已在不同情况下与其他介入二尖瓣成形治疗装置结合使用，并进行了临床试验。

AMEND还可作为Valcare二尖瓣置换系统和三尖瓣修复解决方案一部分。 AMEND 允许保持原有瓣膜解剖和功能，并且可以在植入手术中无需心脏暂停跳动。

2022年报道称1例78岁患者，其术前NYHA心功能分级Ⅲ级，超声心动图显示二尖瓣环扩张导致重度MR，在接受Valcare Amend系统成形治疗后恢复良好，出院前超声心动图和CT均提示二尖瓣成形环位置稳定。在术后3个月的随访中，患者为NYHA心功能分级Ⅱ级，MR已降至轻-中度。

二尖瓣成形环（佰仁医疗）

该产品是在佰仁医疗原有瓣膜成形环产品的临床实践经验基础上，采用半硬生理环结构设计和弹性合金材料加工制造，对标进口最新一代二尖瓣成形环，不仅可获得更好二尖瓣成形效果，同时兼顾瓣膜病患者全生命周期管理理念，是适应未来可能需要接续环中瓣再介入治疗的需求而研发的升级换代产品。

公司瓣膜成形环产品于 2005 年 1 月首次获准注册上市，填补了国内瓣膜修复产品的空白。上市近 19 年来，累计约 10 万余患者通过该产品的植入，修复了瓣膜功能而免于瓣膜置换，推动了瓣膜成形术在国内的开展与普及。

至此，升级后的二尖瓣成形环与公司去年注册的新三尖瓣成形环一起，完成了国产品牌二尖瓣和三尖瓣修复产品的升级，高端产品全面实现国产替代又上一个新台阶。

# 关于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。

美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。

美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四块，其中心血管占比最高。

以2023年财报为例，公司整体收入312.27亿美元，在全球医疗器械企业营收中排名第一。其中心血管业务营收115.73亿美元，占比37.06%，包括心脏节律和心力衰竭（CRHF）、结构性心脏和主动脉（SHA）以及冠状动脉和外周血管（CPV）三个部门。

▲2023年财报（源自公司官网）