*仅供医学专业人士阅读参考
5月20日，克利加巴林-第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂正式获得国家药品监督管理局的审批，这一新药的获批为国内DPNP患者带来了全新的治疗效果和新的希望，标志着我们向彻底战胜DPNP又迈近了坚实的一步。
DPNP是糖尿病性周围神经病理性疼痛Diabetic Peripheral Neuropathic Pain （DPNP）的缩写，也就是患者口中所说的“糖痛”，主要表现为持续性或间断发作的烧灼样、针刺样、撕裂样、跳痛、电击样、刀割样和压迫样疼痛，一旦发现，不仅严重影响患者生活质量，还可能导致功能障碍甚至残疾，作为糖尿病的严重并发症之一，DPNP已逐渐成为全球医疗领域的关注焦点。然而已有治疗药物和方案尚不能满足临床和患者的需求，药物选择有限，且治疗效果、长期依从性均有较大的改善空间，因此临床迫切需要新的治疗药物或方案以满足医患需求。
海思科医药集团历经十年，成功研发并上市了DPNP新型治疗药物-克利加巴林，即全球首个无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，填补国内十余年来无DPNP适应症获批药物的空白。
三十余载不懈追求，克利加巴林终成正果
根据流行病学数据统计，我国有3700万DPNP患者，人群庞大且治疗需求迫切，但是除常见止痛药物外，国内并未有专属DPNP适应症的药物获批，这无疑是一个巨大的困境。
根据《周围神经病理性疼痛诊疗中国专家共识》[1]，中枢神经系统钙离子通道调节剂是DPNP的一线治疗药物，主要包括加巴喷丁和普瑞巴林，这也是目前国内已上市的第一代和第二代中枢神经系统钙离子通道调节剂。遗憾的是前两代药物在国内均未获DPNP的适应症，尽管在没有更多选择的前提下，该两种药物仍然被广泛应用于DPNP的治疗，但其临床疗效、安全性、便利性仍不能很好地满足临床需求：
初代中枢神经系统钙离子通道调节剂（1993年上市）存在滴定过程繁琐，起效时间缓慢以及不良反应严重等问题；
第二代药物诞生于2004年，尽管有所改进，但滴定过程繁琐、不良反应显著等问题仍然存在，并未如预期地带来革命性的改变。
面对这样的问题和挑战，2014年，海思科启动了神经病理性疼痛治疗药物的研发立项，旨在寻找一个新的分子，解决前两代药物缺陷的同时提高疗效与安全性，为DPNP患者提供真正意义上的治疗帮助。十年时间，经历无数的筛选、研究和实验，克利加巴林应运而生，并经临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期研究证实有效，5月20日正式获批，成为我国第一个获批DPNP适应症的1.1类创新药。
岁月沉淀，科研突破，克利加巴林照亮未来
克利加巴林作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，具有全新、独特的并三环笼状结构，这种结构显著提高了药理活性，生物利用度更高、起效剂量更低、治疗安全窗更大，因而具有无需滴定的便捷性和快速缓解疼痛的疗效，为患者提供了一个全新治疗的选择 [2] 。
由北京大学第一医院等多家中心共同发起和完成的HSK16149在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照的Ⅲ期研究[3]显示：克利加巴林显著降低了糖尿病周围神经痛患者的疼痛评分，实现了持续的镇痛效果。此外，它还显著改善了患者的睡眠质量、健康状况以及整体生活质量。
相信随着克利加巴林在临床上的广泛应用，其显著疗效能得到更加广泛的认可，让DPNP治疗迎来全新的未来。
参考文献
[1] 中国疼痛医学杂志. 2020;26(5):321-328.
[2]苯磺酸克利加巴林胶囊说明书
[3]224-0R:The Efhcacy and Safety of HSK 16149 in Chinese with Diabetic Neuropathic Pain-APeriphera.Blinded,PlaceboRandomized.Double-and Pregabalin-Controlled PhaseStudy.
“此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场”
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