本文转自：人民网
人民网厦门5月31日电 近日，福建省药品监督管理局发布了全省“2023年药品安全监测表现突出基层监测机构”名单。其中，因为在过去一年以严谨的工作态度与高效的执行力取得了保障公众健康、加强药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）安全监管的显著成效，厦门市湖里区市场监督管理局（以下简称“湖里市场监管局”）被评为“2023年度药品医疗器械化妆品安全风险监测先进单位”。
荣誉的背后，是湖里市场监管局一直以来立足自身职责，狠抓工作落实，抓实抓牢“两品一械”不良反应监测工作。今年2月，湖里市场监管局依据有关规定，对一医疗器械经营者作出了处罚，而整个查处过程便是该局工作作风及成效的缩影。
2023年9月，湖里市场监管局收到市食品药品审评认证与不良反应监测中心关于辖区一医院上报的“细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）”医疗器械不良事件报告情况通报后，执法人员第一时间展开调查，发现当事人经营的产品涉嫌违反《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，当即进行查处并及时通报产品生产企业所在地的监管部门，力争从源头管控风险，有效防止不良反应再次发生。数据显示，2023年湖里辖区分别上报药品不良反应2352份、医疗器械不良事件939份、化妆品不良反应91份。
规范医疗机构药械使用质量安全。湖里市场监管局供图
在加强“两品一械”监督抽检工作方面，该局坚持问题导向，有序推进“两品一械”抽检，聚焦群众日常需求量大、适用面广、社会关注度高的主流品种，重点加大对以往抽检不符合规定、日常监管问题多等重点品种的抽检力度，连点拓面扎实开展监督抽检。
在加强药械使用安全监管方面，大力推动监测工作落实，结合医疗机构药械使用环节的“清规”行动，组织对医疗机构的体系文件、人员设备、药械的“购、存、用”环节开展检查，从源头规范药械质量管理，降低医疗机构“两品一械”使用风险，仅今年以来，已检查医疗机构78家，立案查处3起；督促医疗机构认真履行不良反应监测义务，完善不良反应监测工作的管理制度，确保形成“监测工作有人抓、发现问题有人报”的良好工作局面。
在联合区卫健部门开展联动工作方面，联合召开医疗美容机构药械法律法规暨不良反应监测宣贯会，学习肉毒毒素监管工作要求及相关知识，强调规范肉毒毒素管理及不良反应监测信息收集、上报，现场对医疗机构药品管理人员加强普法宣传及业务指导，进一步提升医疗机构药械尤其是肉毒毒素质量管理和监测工作能力。
联合不良反应中心对风险医疗器械进行监督抽检。湖里市场监管局供图
值得一提的是，该局积极组织药品安全应急演练。期间，采用推演方式，模拟辖区某医疗机构发生药品安全突发事件后，按照《药品安全突发事件应急预案》的相关规定，启动区局Ⅳ级药品安全突发事件应急响应的过程。“通过演练，增强了应急管理合力，为药品安全应急处置积累了有益经验，确保一有突发事件，能够及时、得当、有力处置。”工作人员介绍。
同时，多措并举强化监管能力素质提升。据了解，目前湖里区共有GSP药品检查员45名，为实现核心监管人员能力大提升，不定期组织人员参加专业化药品检查员培训；制定药品、医疗器械、化妆品监管培训计划，以药品业务监管、检查执法、举报投诉等方面内容为重点开展专题培训，通过“以老带新”加大现场实操培训力度，提高培训的针对性和精度。
此外，积极开展“两品一械”从业人员能力教育，通过“以案说法”等方式，对药械经营使用单位进行培训，及时准确解读有关法规要求，引导企业提高质量管理意识和法规意识。
联合湖里辖区公安、卫健部门对医疗机构进行药械质量安全检查。湖里市场监管局供图
在此基础上，该局还大力开展社会普法宣传，以医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周、全国安全用药月为契机，通过网络直播课堂、有奖问答、进社区进校园等各式各样的新颖方式开展药品、医疗器械、化妆品科普宣传活动，打造不同形式的多种学法普法用法活动，并营造良好的宣传氛围，切实提升公众“两品一械”安全意识。
“药品安全与市民群众身体健康息息相关，不能有丝毫马虎。”湖里市场监管局相关负责人表示，将始终秉持“责任重于泰山，时刻放在心头、扛在肩上”理念，一如既往持续扎实开展日常监管，开展药品经营和使用专项检查，强化药品监督抽验，加强用药安全监测，严厉打击违法犯罪，净化医药市场环境；持续开展药品（医疗器械、化妆品、药物滥用）不良反应监测人员能力培训，压实主体责任，提高专业知识，不断加强能力建设，全面增强辖区药品安全监管工作，持续有效规范药品市场经营秩序、加强药品质量监管，确保市民群众用药安全。（余乃鎏 蔡钦榕 陈琼英）
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