来源：医疗器械商业评论

械企龙头遭退市警告，

美敦力昔日押注或成泡影？

近日，减重领域龙头械企 Allurion Technologies, Inc.宣布已收到纽约证券交易所 (NYSE) 的通知，称其不符合上市标准。

对此，Allurion 已表示打算在规定的六个月补救期内弥补这一缺陷。若要重新符合规定，该公司的收盘价和 30 天交易平均值必须在此期间任何日历月的最后一个交易日均达到或超过 1.00 美元。

突发的退市警告多少让人有些意外，毕竟几个月前，这家械企还取得积极的进展，宣布成功完成了一笔价值 4800 万美元（约合7亿人民币）的融资。

Allurion是体重管理领域的领导者，公司开发了一种无需手术、内窥镜检查或麻醉的减肥可吞咽胃气球。

值得一提的是，全球械企老大美敦力是Allurion的深度合作伙伴。

去年6月，美敦力宣布已同Allurion达成试点合作协议，在协议中，未来的12个里，美敦力将成为Allurion公司减重球囊产品以及Iris人工智能（AI）平台在中东欧、中东和非洲（CEMA）地区的销售代理商，并将合作开发基于AI的减肥技术。

此外，去年8月，Allurion与 Compute Health 的业务合并，正式在纽交所上市（SPAC），而美敦力正是Compute Health 的投资者。

美敦力前首席执行官奥马尔·伊什拉克 (Omar Ishrak) 担任 SPAC 董事会主席、GE前首席执行官杰夫·伊梅尔特 (Jeff Immelt)参与了协议拟定。

那么这家曾被曾被美敦力、GE等大佬看好并寄予厚望的公司有何看点？成功上市后为何又危机重重？这一事件对减重赛道有何影响？接下来让我们一探究竟。

“顶配”的减重产品，

历时6年打造“第一且唯一”

Allurion前期的脱颖而出，与其团队托举、产品突破乃至案例支撑密不可分。

背靠顶级领导团队：

来自哈佛、耶鲁的人才组建

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我们先来看一组数据：Allurion 2020年、2021年和2022年的收入分别为2000万美元（约合1.4亿元人民币）、3800万美元（约合2.7亿元人民币）和6400万美元（约合4.6亿元人民币）。

彼时，在全球经济疲软的三年里，作为非疫情相关产业的Allurion却实现了业绩连年翻番。

据了解，Allurion成立于2009年，为Shantanu Gaur和Samuel Levy共同创办，Shantanu Gaur为首席执行官，二者同为全球顶尖学府哈佛大学医学院博士，Samuel Levy学士期间曾就读于耶鲁大学；

除Shantanu Gaur、Samuel Levy外，公司现今第三位核心人物Michael Davin更是大有来头，曾一手打造了美容行业规模最大、盈利能力最强的公司之一Cynosure，并在2017年3月以16.5 亿美元（约合人民币119亿）的价格出售给 Hologic（豪洛捷）。

减重器械突破范式：

“可逆性”与“可吞咽式”

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资料显示，全世界有 20 亿成年人超重，6.5 亿成年人肥胖。在过去四十年中，儿童和青少年的肥胖症增加了十倍。

然而现有的大多数减肥方案都没有达到预期效果：76% 的患者对饮食计划并不完全满意，65% 的患者担心与更具侵入性的技术相关的并发症。

而Allurion 则通过提供世界上第一个全栈减肥平台来扎进这篇蓝海市场。

据businesswire消息，该平台的核心是 Allurion Program，它结合了世界上第一个也是唯一一个可吞咽、无程序减肥胃气球、专有的行为改变计划和虚拟护理套件（“VCS”），一种人工智能驱动的数字治疗和远程患者监测解决方案。

选择这种产品有很多好处。首先，一个主要优点是降低了与侵入性减肥手术相关的风险以及随之而来的住院费用。虽然该手术的初始成本可能看起来很高，但与管理肥胖相关健康状况的持续成本相比，它最终可能是一种具有成本效益的解决方案。

此外，胃气球是可逆的，这意味着它们可以随时取出，无需进行大手术。与手术不同，胃气球被设计为临时性的。它们不会改变患者胃的形状或大小，也不会导致患者的身体发生任何永久性变化。

在门诊就诊期间，放置大约需要 15 分钟。大约四个月后，获得专利的 ReleaseValve™ 打开，使气球排空并自然排出体外。患者无需返回医生处即可取出气球。

成功试验数据支撑：

1年内可减轻体重22%

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与一批凭借概念爆火、缺乏实际案例支撑的公司不同，Allurion曾多次发布试验研究报告。

6月20日，在Allurion的一项研究发布后，其股价大幅上涨了 148.1%。

这项研究显示，参加 Allurion 项目的患者在四个月内平均体重减轻了 14%，平均瘦体重增加了 5.6%。

这些结果与之前关于 GLP-1 疗法的研究结果相比较，之前的研究报告显示平均瘦体重损失高达 11%。

Allurion 创始人兼首席执行官Shantanu Gaur 博士强调了在减肥期间保持肌肉质量的重要性。他强调 Allurion 的人工智能平台即使在与 GLP-1 等其他治疗方法一起使用时也能增强疗效。

此外，今年6月公布的另一项研究数据显示，患者一年内平均减重 22.1%，再度凸显了其气球减肥技术的成功。

据了解，数据调查了 11 家肥胖中心的 121 名患者，他们接受了连续两次、为期四个月的 Allurion 气囊治疗。

上市 1 年遇重挫，减重赛道前路如何？

诚然，在全球肥胖、超重率飙升的当下，减重已不仅仅是“美”的需求，更是“健康”的保障，同肥胖对抗成了每个生命体的必经课题，一个新的医疗掘金高地也呼之欲出。

与Allurion合并上市的 Compute Health 主席 Omar Ishrak 对其减肥产品充满信心：“凭借我们在医疗保健、技术和数据交叉领域的丰富经验，我们将 Allurion 视为一个突破性平台，能够解决世界上最大的未满足的医疗需求之一。”

然而，响亮的号角背后，就如一个硬币的两面，Allurion 产品异军突起的同时，也埋有不少隐患。

01

风险管控与监管难题

在退市警告发布的前一周左右，有外媒报道了Allurion减肥球囊撤出法国事件。

应法国国家药品安全局 (ANSM) 的要求，Allurion同意暂停销售此产品。

据称，原因是该系统引发了与胃肠道并发症相关的不良事件。

尽管此前Allurion曾发布多项研究提供证据，表明 “Allurion 球囊的不耐受率低于 12 个月内窥镜球囊”，并宣称其“无需手术的液体填充球囊的总体严重不良事件发生率平均比其他液体填充球囊低 10 倍”。

“不同于减肥药物的高费用与副作用风险，Allurion 气球已展现出良好的安全性，且严重不良事件极少。”

但Allurion在法被叫停的事实也侧面反映了这一产品的风险管控并没有企业官方宣传的那么高枕无忧。

且一旦患者出现不耐受，需要在周期前终止进程、摘除减肥气球，恐怕也并不像药物、手术那么方便按下暂停键。

对于此次退出法国面临的“摘除球囊”问题，Allurion就指出，不建议接受治疗的患者移除目前放置的球囊。

无疑，这些潜在风险是左右患者选用这款器械的重大变量。

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“速成”背后的可持续性质疑

此外，评论君注意到，Allurion Balloon 的作用原理系使减肥气球进入胃里，使胃部具有饱腹感，进而减少食物量的摄入达成减肥效果。

如此一来，减肥效果大概率因人而异，很难给出确切的数字效果保证。

而且即便4个月后顺利完成了治疗，一旦气球被排出，患者如果没有继续采取健康的生活方式和饮食习惯，那么很可能会面临体重反弹的风险。

产品使用后，是否有足够的“售后保障”和“效果维持”也要打上一个问号。

同样，治标不治本也是市面上大多减肥产品共同面临的难题。

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巨头逐鹿与竞品问世压力

Allurion还面临着激烈的市场竞争，不仅仅是美敦力，强生、波科近来也在此动作频频。

2023年2月，由国家卫生健康委医院管理研究所发起、强生医疗科技支持的“减重代谢外科规范化建设与质量提升项目”正式启动。

据了解，作为强生公司的子公司，爱惜康内镜外科为肥胖症、胃肠健康、妇科和肿瘤外科领域提供开放式手术和微创手术制造手术设备。

2023年4月，据Mass Device报道，波士顿科学公司宣布以高达6.15亿美元（约合人民币42亿）的金额完成对 Apollo Endosurgery 的收购。

据悉，Apollo是减肥内窥镜检查领域的领导者，其产品组合包括在腔内手术(ELS) 过程中使用的设备，用于修复胃肠道缺陷、管理胃肠道并发症并帮助肥胖患者减轻体重。

专注于减肥器械产品的还有ReShape Lifesciences、GI Dynamics、A.M.I.、Spatz FGIA、NDALIS公司等，制作减肥气球的公司也不止Allurion一家。

Reshape Lifesciences

ReShape Lifesciences® 是一家全球领先的减肥解决方案公司，提供管理和治疗肥胖和代谢疾病的经过验证的产品和服务的综合组合。

FDA 批准的 Lap-Band® 计划提供了肥胖症的微创长期治疗，并且是胃绕道手术或袖状胃切除术等更具侵入性的外科吻合手术的替代方案。

ReShape Vest™ 系统是一种研究性（美国境外）微创腹腔镜植入医疗设备，可包裹胃部，模拟传统减肥手术的胃减容效果。它有助于肥胖患者快速减肥，而不会永久改变患者的解剖结构。

最近推出的重塑护理®虚拟健康指导计划是一项虚拟远程健康体重管理计划，支持所有减肥患者改变生活方式，帮助他们长期保持体重。

GI Dynamics

自 GI Dynamics于2003年成立以来，其使命一直是为全世界抗击这些全球流行病的患者减轻 2 型糖尿病和肥胖的症状。

该公司核心产品之一 EndoBarrier 是一种薄而灵活的 60 厘米套管，由经过培训的医生通过内窥镜植入小肠内。植入物通过小肠上部的锚定机构将其自身固定。放置是作为门诊手术进行的，不需要切口。

一旦就位，EndoBarrier 就会适应肠道的形状和运动，并可能立即开始发挥作用，在肠壁受体和食物之间建立物理屏障，该屏障已被证明可以直接影响关键激素水平。

A.M.I.

公司成立于1998年，产品领域主要涵盖结肠直肠科、泌尿妇科、腹腔镜以及肥胖手术等。

该减肥手术产品为气球材质，质地轻柔，并配有安全锁，易于关闭。有 3 种不同尺寸可供选择，易于放置，无折痕，适应性强，可以对频段进行更有针对性的调整。

Spatz FGIA Inc

Spatz3 是世界上唯一的可调节胃气球，有助于实现最佳减肥效果，该产品于2021年10月获批FDA。

在一项临床研究中，Spatz3 可调节球囊被植入 187 名患者体内长达八个月。接受该设备的患者中，百分之九十二 (92%) 的总体重至少减轻了 5%，平均体重减轻了 15.0%。相比之下，未接受该设备的患者体重减轻了 3.3%。

在操作上，医生使用内窥镜将 Spatz3 可调节球囊插入胃中，Spatz3 可调节球囊体积的大小可以在八个月期间增加或减少，以分别增加球囊占据的空间或减轻症状。通过内窥镜取出Spatz3 可调节球囊。

Endalis

NDALIS 成立于 2007 年，目前总部位于奥弗涅-罗纳阿尔卑斯地区的布里尼亚，是一家致力于开发创新医疗解决方案来对抗肥胖的公司。

公司开发了一种名为“END BALL”的胃内气球，使人们能够受益于非药物和非手术减肥方法的优势。

胃内气球是一种起始剂，会产生胃部饱胀感，然后产生饱腹感。此外，动机和相关的营养行为管理使患者能够减肥并且随后不会反弹。

与竞争对手相比，该公司表示其 End-Ball® 球的优势在于口袋内容物的构成。End-ball® 球囊的填充物结合了液体和空气。

结 语

综合来看，减重赛道前景广阔，但玩家也渐趋拥挤，且仍有诸多范式待革新和克服，Allurion的遭遇也给在此布局的玩家敲响了警钟。

在沉浮的市场中不断进行产品优化、把好自己的航向，是Allurion同时也是眼下每一个械企面临的共同考验。

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